Plasma convaleciente para pacientes graves con COVID-19 (PLACOVID)

Este es un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 3 sobre el uso de plasma convaleciente para pacientes graves con COVID-19. En esta investigación, evaluaremos la eficacia y la seguridad del plasma convaleciente en el tratamiento de pacientes con COVID-19 gravemente comprometidos. Se recolectará plasma convaleciente de pacientes recuperados de COVID-19, quienes serán reclutados como donantes de plasma y serán sometidos a aféresis (con un intervalo mínimo de 14 días) para obtener dos alícuotas de 300 ml de plasma convaleciente, las cuales serán congeladas a - 80 y almacenado entre -20 y -30 grados centígrados. Los pacientes inscritos serán aleatorizados en función de una lista de asignación secuencial oculta realizada por un investigador independiente que no conocerá las características de los pacientes y estratificados según la gravedad de la COVID-19 (grave o potencialmente mortal). Habrá dos brazos de estudio, grupo de intervención o de control, y se realizará un seguimiento de los pacientes durante los próximos 28 días para obtener resultados clínicos y de laboratorio, como la mejora del estado de la enfermedad (medido por una escala de gravedad ordinal de 6 puntos); ventilación mecánica, unidad de cuidados intensivos (UCI) y estancia hospitalaria total; niveles de citoquinas (IL-6 y TNF-alfa) y varios parámetros inflamatorios, de daño celular y de coagulación. La intervención se concibió como dos infusiones de 300 ml de plasma convaleciente, con 2 días de diferencia. El grupo de control recibirá un tratamiento de apoyo completo, pero no se le permitirá recibir otros medicamentos en investigación. El tamaño de la muestra se calculó a un total de 160 pacientes, con una proporción de aleatorización entre grupos de 1:1. Esta cantidad sería capaz de detectar una diferencia del 18 % o más en la proporción de mejoría clínica a los 28 días de inscripción entre los grupos de intervención y control, con un error alfa de 0,05 y un poder estadístico de 0,8.