Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne dla pacjentów z ciężkim COVID-19 (PLACOVID)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osocze rekonwalescencyjne dla pacjentów z ciężkim COVID-19: randomizowane, otwarte badanie fazy 3

Osocze, supernatant krwi, zawiera wiele różnych białek, w tym immunoglobuliny. Białka te, zwane także przeciwciałami, są kierowane do wcześniejszych obcych organizmów infekujących, takich jak wirusy, bakterie lub pasożyty. U pacjentów powracających do zdrowia po zakażeniu SARS-Cov-2 mogą wytworzyć się przeciwciała ochronne, które mogą zapobiegać ponownemu zakażeniu tym samym czynnikiem lub podobnymi organizmami o wspólnych strukturach molekularnych. Przeciwciała te mogą być przenoszone na innych pacjentów poprzez pobranie takiego ozdrowieńca od odzyskanych dawców i jego transfuzję chorym pacjentom. W tych badaniach podstawową hipotezą jest to, że przeciwciała te mogą wywierać bierną immunizację i pomagać w łagodzeniu objawów COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019), co skutkuje wyższymi wskaźnikami poprawy klinicznej w 28. dniu, zwłaszcza gdy są podawane na wczesnym etapie infekcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 dotyczące stosowania osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. W tym badaniu będziemy oceniać skuteczność i bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19 w ciężkim stanie. Osocze rekonwalescentów będzie pobierane od pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19, którzy zostaną zwerbowani jako dawcy osocza i poddani aferezie (w odstępie co najmniej 14 dni) w celu uzyskania dwóch porcji po 300 ml osocza rekonwalescentów, które zostanie zamrożone w - 80 i przechowywane w temperaturze od -20 do -30 stopni Celsjusza. Zarejestrowani pacjenci zostaną przydzieleni losowo w oparciu o ukrytą sekwencyjną listę alokacji sporządzoną przez niezależnego badacza, który nie będzie znał charakterystyki pacjentów, i podzieleni na straty według ciężkości COVID-19 (ciężki lub zagrażający życiu). Będą dwie grupy badawcze, grupa interwencyjna lub kontrolna, a pacjenci będą obserwowani przez następne 28 dni pod kątem wyników klinicznych i laboratoryjnych, takich jak poprawa stanu choroby (mierzona za pomocą 6-punktowej porządkowej skali ciężkości); wentylacja mechaniczna, oddział intensywnej terapii (OIOM) i całkowity czas pobytu w szpitalu; poziom cytokin (IL-6 i TNF-alfa) oraz kilka parametrów zapalnych, uszkodzeń komórkowych i krzepnięcia. Interwencja została pomyślana jako dwa wlewy po 300 ml osocza rekonwalescentów w odstępie 2 dni. Grupa kontrolna otrzyma pełne leczenie wspomagające, ale nie będzie mogła otrzymywać innych leków eksperymentalnych. Wielkość próby obliczono dla łącznie 160 pacjentów, z proporcją randomizacji 1:1 między grupami. Ta ilość byłaby w stanie wykryć różnicę 18% lub wyższą w proporcji poprawy klinicznej po 28 dniach od rejestracji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, z błędem alfa wynoszącym 0,05 i mocą statystyczną 0,8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat;
  2. Diagnostyka zakażenia SARS-CoV-2 przez wymaz z jamy nosowej lub gardła RT-PCR;

  3. Ciężki COVID-19 zdefiniowany przez obecność co najmniej 1 z poniższych:

    A. Częstość oddechów > 30 oddechów na minutę w powietrzu pokojowym; B. Nasycenie tlenem (O2) ≤93% w powietrzu pokojowym; C. Stosunek PaO2 / FiO2 ≤300; D. Konieczność podawania dodatkowego O2 w celu utrzymania nasycenia O2 > 95%; E. Konieczność leczenia uzupełniającego O2 przez cewnik o wysokim przepływie lub wentylację nieinwazyjną lub inwazyjną wentylację mechaniczną;

  4. Początek objawów w okresie nieprzekraczającym 14 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność z jakiegokolwiek powodu wykonania pierwszego wlewu osocza w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów;
  2. Stosowanie leków immunosupresyjnych na inne choroby podstawowe, z wyjątkiem kortykosteroidów na SARS-CoV-2, w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem;
  3. Ciąża;
  4. Historia poważnych działań niepożądanych, takich jak anafilaksja poprzetoczeniowa;
  5. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
  6. Brak zgody lekarza prowadzącego;
  7. Brak zgody pacjenta lub przedstawiciela prawnego na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osocze rekonwalescencyjne
Transfuzja 2 porcji po 300 ml zamrożonego osocza ozdrowieńców, w odstępie 2 dni, rozmrożonego w 37 stopniach Celsjusza przed infuzją. Najlepsza opieka podtrzymująca, z wyjątkiem interwencji badawczych.
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
Świeżo mrożone osocze pobrane przez aferezę od pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19, zostało dodane do najlepszej opieki podtrzymującej.
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Wszelkie formy wspomagania wentylacji, pozaustrojowe natlenianie membranowe, sterydy, antybiotyki i inne środki wspomagające, z wyjątkiem interwencji badawczych.
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Najlepsza opieka wspierająca
Wszelkie formy wspomagania wentylacji, pozaustrojowe natlenianie membranowe, sterydy, antybiotyki i inne środki wspomagające, z wyjątkiem interwencji badawczych.
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Wszelkie formy wspomagania wentylacji, pozaustrojowe natlenianie membranowe, sterydy, antybiotyki i inne środki wspomagające, z wyjątkiem interwencji badawczych.
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
Poprawa o 2 punkty z randomizacji w 6-punktowej porządkowej skali ciężkości (6 punktów, zgon; 5 punktów, hospitalizacja plus pozaustrojowe utlenowanie membrany (ECMO) lub inwazyjna wentylacja mechaniczna; 4 punkty, hospitalizacja plus wentylacja nieinwazyjna lub suplementacja tlenem o wysokim przepływie; 3 punkty, hospitalizacja plus dodatkowy tlen (nie wentylacja z wysokim przepływem lub wentylacja nieinwazyjna); 2 punkty, hospitalizacja bez dodatkowego tlenu; 1 punkt, wypis ze szpitala)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-punktowa proporcja skali porządkowej po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Proporcje osób sklasyfikowanych w każdej 6-punktowej skali porządkowej warstw
14 dni od randomizacji
6-punktowa proporcja skali porządkowej po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Proporcje osób sklasyfikowanych w każdej 6-punktowej skali porządkowej warstw
28 dni od randomizacji
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Śmierć z dowolnej przyczyny po randomizacji
14 dni
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmierć z dowolnej przyczyny po randomizacji
28 dni
Dni życia i bez wspomagania oddychania (DAFOR28)
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez wspomagania oddychania podczas obserwacji
28 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania inwazyjnego wspomagania wentylacji (dla osób, które otrzymały wentylację mechaniczną)
28 dni
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: W 7. dniu randomizacji
Stosunek PaO2/FiO2 po 7 dniach obserwacji
W 7. dniu randomizacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Czas od randomizacji do wypisu ze szpitala (dla osób, które przeżyły 28 dni)
28 dni
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
LDH (U/L)
Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Troponina I
Ramy czasowe: Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Troponina I (pg/ml)
Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
CRP (mg/L)
Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
D-dimery
Ramy czasowe: Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
D-dimery (mcg/ml)
Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Fibrynogen
Ramy czasowe: Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Fibrynogen (mg/dL)
Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
PT (sekundy)
Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(APTT)
Ramy czasowe: Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
APTT (sekundy)
Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Czynnik martwicy nowotworu Alfa (TNF-Alfa)
Ramy czasowe: Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
TNF-Alfa (pg/ml)
Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
IL-6 (pg/ml)
Dzień randomizacji, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
RT-PCR
Ramy czasowe: W 7. dniu randomizacji (lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej niż 7 dni)
Wymaz z nosa i jamy ustnej i gardła RT-PCR
W 7. dniu randomizacji (lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej niż 7 dni)
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: W 7. dniu randomizacji
Wynik SOFA po 7 dniach randomizacji (zakres od 0 do 24, rokowanie pogarsza się przy wyższych wartościach punktacji)
W 7. dniu randomizacji
Krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (WIADOMOŚCI) 2
Ramy czasowe: 7 i 14 dni randomizacji
Zmiana w NEWS 2 od randomizacji po 7 i 14 dniach (zakres od 0 do 20, rokowanie pogarsza się przy wyższych wartościach punktowych)
7 i 14 dni randomizacji
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia stopnia 3-4 CTCAE podczas obserwacji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Instituto Cultural Floresta

Śledczy

  • Główny śledczy: Leo Sekine, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: Alexandre P Zavascki, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0158 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj