Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku kompenzační kognitivní intervence u lidí s těžkým duševním onemocněním

16. září 2020 aktualizováno: ido lurie, Shalvata Mental Health Center

Hodnocení účinku kompenzační kognitivní intervence na funkční kapacitu, kognitivní funkce a závažnost symptomů u lidí s těžkým duševním onemocněním

Cílem této studie je posoudit účinnost krátkodobé kompenzační kognitivní skupinové intervence – kompenzačního kognitivního tréninku (CCT) u lidí s těžkým duševním onemocněním, kteří jsou léčeni ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje dvě experimentální ramena pro výzkum kognitivní kompenzační skupinové léčby u populace s těžkým duševním onemocněním. Studie se skládá ze 4 primárních fází: nábor, hodnocení, intervence a postintervenční hodnocení. Dvě paže zahrnují ambulantní účastníky. účastníci jsou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny podle pořadí náboru. Fáze hodnocení a následného hodnocení zahrnují hodnocení funkční kapacity, kognitivních funkcí a závažnosti symptomů.

Intervence zahrnuje 12 skupinových sezení v malé skupině pěti účastníků se zaměřením na učení kompenzačních strategií zaměřených na zlepšení pozornosti, koncentrace, učení, paměti, organizace a řešení problémů s cílem zlepšit každodenní fungování. Zákroky budou prováděny navíc ke standardní ambulantní léčbě. Kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní ambulantní léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hod HaSharon, Izrael, 4534708
        • Shalvata Mental health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • základní znalost hebrejštiny
  • diagnostikován podle MKN-10 těžkým duševním onemocněním: schizofrenie, bipolární choroba, schizoafektivní porucha nebo velká deprese
  • Pacienti jsou léčeni neuroleptiky po dobu nejméně čtyř týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • získané neurologické poruchy včetně demence a poranění mozku.
  • Vývojové neurologické poruchy včetně vývojového mentálního postižení a poruch autistického spektra.
  • Pravidelná elektrokonvulzivní terapie s frekvencí 2x měsíčně a více.
  • Osoby, kterým byl ustanoven opatrovník
  • Současná závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kompenzační kognitivní léčba
kompenzační kognitivní léčebná intervence se zaměřením na učení kognitivních strategií k překonání kognitivních deficitů.
Behaviorální: kompenzační kognitivní léčba
krátká skupinová kompenzační kognitivní intervence zahrnující 12 setkání po 1 hodině ve skupině po pěti a zaměřuje se na tyto kognitivní oblasti: prospektivní paměť, bdělost a pozornost, paměť a učení a exekutivní funkce
Žádný zásah: kontrolní skupina
standardní ambulantní ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí funkční kapacity po 12 týdnech: Revidované pozorované úkoly každodenního života (OTDL-R)
Časové okno: 30 minut trvání v týdnu 0; týden 12
OTDL-R je objektivní, na výkonu založené hodnocení schopnosti subjektů vykonávat činnosti každodenního života v následujících oblastech: Řízení léků, komunikace a řízení financí. Konečné skóre se pohybuje od 0 (nezávislý) do 28 (nezávislý).
30 minut trvání v týdnu 0; týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích kognitivních funkcí po 12 týdnech: Hodnocení kognitivních problémů a strategií (CPSA)
Časové okno: 10 min v týdnu 0; týden 12
CPSA je dotazník o osobní zkušenosti s kognitivními obtížemi a používání kognitivních strategií. Konečné skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 (zřídka/nikdy) do 3 (vždy)
10 min v týdnu 0; týden 12
Změna od výchozí závažnosti klinických příznaků po 12 týdnech: Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: týden 0; týden 12
stupnice používaná lékařem k posouzení závažnosti symptomů podle symptomů, chování a funkce v posledním týdnu. Konečné skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty)
týden 0; týden 12
Změna od výchozích kognitivních funkcí po 12 týdnech: The Neurobehavioral Cognitive Status Examination (COGNISTAT)
Časové okno: 20 min v týdnu 0; týden 12
COGNISTAT je kognitivní screeningový test 3 základních kognitivních funkcí: Orientace, Pozornost, Registrace paměti a 5 hlavních kognitivních funkcí: Jazyk (Porozumění, Opakování, Pojmenování), Konstrukční schopnost, Paměť, Počítání, Výkonné dovednosti (Uvažování, Úsudek). Konečné skóre pro subtesty se pohybuje od 0 (těžké poškození) do 4, 6, 8 nebo 12 (průměrné rozmezí)
20 min v týdnu 0; týden 12
Změna od výchozích kognitivních funkcí ve 12. týdnu: Rey-Ostereichův komplexní obrázek
Časové okno: 20 min v týdnu 0; týden 12
test kognitivní výkonnosti hodnotící okamžitou vizuální paměť a vizuální organizaci. Konečné skóre přesnosti se pohybuje od 0 do 36, protože vyšší skóre znamená lepší přesnost. Konečné skóre za obecné provedení úkolu se pohybuje od 1 (velmi rozumné) do 7 (vůbec ne rozumné).
20 min v týdnu 0; týden 12
Změna od výchozích kognitivních funkcí po 12 týdnech: Trail Making Test A & B (TMT)
Časové okno: 3 min v týdnu 0; týden 12
Papír a tužka neuropsychologický test, který hodnotí rychlost zpracování a řazení. Výsledné skóre představuje dobu, za kterou subjekt test dokončil.
3 min v týdnu 0; týden 12
Změna od výchozích kognitivních funkcí po 12 týdnech: Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS): klíčový vyhledávací test
Časové okno: 1 min v týdnu 0; týden 12
test kognitivní výkonnosti hodnotící řešení problémů, regulaci a sledování chování. Konečné skóre se pohybuje od 0-4, vyšší skóre je lepší výsledek.
1 min v týdnu 0; týden 12
Změna od výchozích kognitivních funkcí po 12 týdnech: Test plynulosti kategorie (CFT)
Časové okno: 1 min v týdnu 0; týden 12
Neuropsychologický test hodnotící schopnost získat informace z paměti v omezeném čase. Konečné skóre představuje počet slov, která se subjektu podařilo získat v omezeném čase. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 min v týdnu 0; týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shalvata Mental Health Center

Spolupracovníci

Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ido Lurie, M.D, Director of Adult clinic, Shalvata Mental Health Center
  • Ředitel studie: Lena Lipskaya, P.H.D, The Department of Occupational Therapy, The Stanley Steyer School of Health Professions, Sackler Faculty of Medicine,Tel Aviv University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0003-20-SHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na kompenzační kognitivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit