- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553653
Zlepšení zvládání akutní hypertenze prostřednictvím kontrolního seznamu pohotovostního oddělení
12. srpna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení kontrolního seznamu u akutní těžké hypertenze by vedlo ke zlepšení krátkodobých i dlouhodobých výsledků pacientů s akutní těžkou hypertenzí léčených na pohotovosti (ED).
Vyšetřovatelé předpokládají, že v krátkodobém horizontu by kontrolní seznam zlepšil diagnostiku a léčbu poškození koncových orgánů a také zkrátil délku pobytu pacientů s akutní těžkou hypertenzí na ED.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kontrolní seznam povede k lepší shodě s antihypertenzními léky než bez kontrolního seznamu šest měsíců po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze je celosvětovým problémem veřejného zdraví a každoročně má za následek více než 10 milionů úmrtí.
Toto onemocnění postihuje jednu třetinu lidí žijících v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) a přispívá k polovině všech ztrát produktivity v zemích s nízkými příjmy v důsledku nepřenosných nemocí.
Ačkoli se hypertenze často projevuje jako chronické asymptomatické onemocnění, mimořádné události související s hypertenzí představují významnou zátěž pro systém zdravotní péče.
Akutní těžká hypertenze [tj. systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg] tvoří až 5 % všech urgentních příjmů.
U jedné třetiny těchto pacientů dochází k poškození koncových orgánů; stav nazývaný hypertenzní krize.
Ještě znepokojivější je skutečnost, že v důsledku toho se počet návštěv na ED v letech 2006 až 2013 v USA téměř ztrojnásobil.
Léčebné přístupy ke zvládání akutní těžké hypertenze (~ 5 % pacientů s ED) jsou z velké části nejasné a pouze 6 % pacientů s ED s akutní závažnou hypertenzí dostává odpovídající vyšetření na poškození koncových orgánů, což ukazuje na obrovský nedostatek péče.
Jedním z přístupů, který byl úspěšně použit při zvládání dalších složitých a kritických stavů, je použití kontrolních seznamů.
Kontrolní seznamy jsou seznamem činností, které mají být provedeny v daném klinickém prostředí s cílem zlepšit dodržování standardů, omezit chyby, a tím zlepšit výsledky pacientů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití kontrolního seznamu, pokud je vhodně implementováno, může vést ke zlepšení péče o pacienty s hypertenzní krizí.
Během této studie budou vyšetřovatelé měřit prevalenci akutní těžké hypertenze a hodnotit současnou kvalitu péče o tyto pacienty.
Poté bude následovat vypracování kontrolního seznamu pro řízení hypertenzních krizí na ED.
Vyšetřovatelé budou tyto pacienty sledovat, aby viděli dopad kontrolního seznamu na kvalitu péče a dlouhodobé výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 7440
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří navštíví pohotovostní oddělení Fakultní nemocnice Aga Khan s akutní těžkou hypertenzí
- schopen poskytnout souhlas s účastí
- Věk >25 let
- Splnění kritérií akutní těžké hypertenze (SBP>180 a DBP>110).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytnou souhlas nebo jsou v bezvědomí, jsou z účasti vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Základní linie
Údaje o diagnóze a péči o pacienty s akutní těžkou hypertenzí budou shromažďovány na začátku (před zavedením kontrolního seznamu)
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Po implementaci kontrolního seznamu bude intervenční skupina zapsána.
|
Kontrolní seznam bude zaveden a poskytovatelé zdravotní péče jej použijí ke správě pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna frekvence diagnózy hypertenzní pohotovosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci kontrolního seznamu
|
Frekvence správné diagnózy hypertenzní pohotovosti u pacientů s těžkou hypertenzí s průkazem poškození koncových orgánů v ED před a po implementaci kontrolního seznamu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci kontrolního seznamu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v používání vhodných léků k léčbě hypertenzní pohotovosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci kontrolního seznamu
|
Před a po implementaci kontrolního seznamu změříme dodržování protokolu hypertenzní neodkladné léčby.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po implementaci kontrolního seznamu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Soulad s chronickou léčbou hypertenze hodnocený prostřednictvím telefonátu
Časové okno: Až 6 měsíců po propuštění z pohotovostního oddělení
|
Budeme telefonicky sledovat naše pacienty, abychom posoudili jejich dodržování při užívání antihypertenziv.
|
Až 6 měsíců po propuštění z pohotovostního oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junaid A Razzak, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00195002
- 5R21TW011175-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrolní seznam
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Neznámý
-
University Hospital HeidelbergNeznámýVelká chirurgieNěmecko