- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04553653
Migliorare la gestione dell'ipertensione acuta attraverso la lista di controllo del pronto soccorso
12 agosto 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione di una lista di controllo nell'ipertensione acuta grave comporterebbe un miglioramento degli esiti a breve e lungo termine dei pazienti con ipertensione acuta grave trattati nel dipartimento di emergenza (DE).
I ricercatori ipotizzano che a breve termine una lista di controllo migliorerebbe la diagnosi e la gestione del danno d'organo, oltre a ridurre la durata della degenza dei pazienti con ipertensione acuta grave nel pronto soccorso.
Gli investigatori ipotizzano che la lista di controllo si tradurrà in una migliore compliance con i farmaci antipertensivi che senza la lista di controllo a sei mesi dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è un problema di salute pubblica globale e provoca oltre 10 milioni di morti ogni anno.
La malattia colpisce un terzo delle persone che vivono nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e contribuisce alla metà di tutte le perdite di produttività nei LMIC dovute a malattie non trasmissibili.
Sebbene l'ipertensione si presenti spesso come una malattia cronica asintomatica, le emergenze correlate all'ipertensione rappresentano un onere significativo per il sistema sanitario.
Ipertensione grave acuta [cioè, pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 110 mmHg] costituisce fino al 5% di tutti i ricoveri di emergenza.
Un terzo di questi pazienti presenta un danno d'organo; una condizione chiamata crisi ipertensiva.
Più preoccupante è il fatto che tra il 2006 e il 2013 negli Stati Uniti il numero di visite al pronto soccorso, di conseguenza, l'ipertensione acuta grave e le crisi ipertensive sono quasi triplicate.
Gli approcci terapeutici alla gestione dell'ipertensione acuta grave (~ 5% dei pazienti con ED) sono in gran parte poco chiari e solo il 6% dei pazienti con ED con ipertensione acuta grave riceve un adeguato work-up per il danno d'organo terminale, indicando un enorme divario di cura.
Un approccio, che è stato utilizzato con successo nella gestione di altre condizioni complesse e critiche, è l'uso di liste di controllo.
Le liste di controllo sono un elenco di azioni da eseguire in un determinato contesto clinico con l'obiettivo di migliorare l'aderenza agli standard, ridurre gli errori e quindi migliorare i risultati dei pazienti.
I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo di una Checklist, se opportunamente implementata, possa portare ad un miglioramento nella cura dei pazienti che presentano crisi ipertensive.
Durante questo studio, i ricercatori misureranno la prevalenza di ipertensione acuta grave e valuteranno l'attuale qualità dell'assistenza per questi pazienti.
Seguirà lo sviluppo di una checklist per la gestione delle crisi ipertensive in PS.
Gli investigatori seguiranno questi pazienti per vedere l'impatto della lista di controllo sulla qualità dell'assistenza e sui risultati a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Karachi, Pakistan, 7440
- Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che visitano il pronto soccorso dell'ospedale dell'Aga Khan University con ipertensione acuta grave
- in grado di fornire il consenso alla partecipazione
- Età >25 anni
- Soddisfare i criteri di ipertensione grave acuta (SBP>180 e DBP>110).
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non prestano il consenso o sono incoscienti sono esclusi dalla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Linea di base
I dati sulla diagnosi e sulla cura dei pazienti che presentano ipertensione acuta grave saranno raccolti al basale (prima dell'implementazione di una lista di controllo)
|
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Il braccio di intervento verrà arruolato dopo l'implementazione della checklist.
|
La lista di controllo sarà implementata e gli operatori sanitari utilizzeranno la lista di controllo per gestire i pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella frequenza della diagnosi di emergenza ipertensiva
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione della checklist
|
La frequenza della corretta diagnosi di emergenza ipertensiva nei pazienti con ipertensione grave con evidenza di danno d'organo in PS prima e dopo l'implementazione della checklist.
|
Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione della checklist
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'uso di farmaci appropriati per il trattamento dell'emergenza ipertensiva
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione della checklist
|
Misureremo la conformità con il protocollo di trattamento di emergenza ipertensiva prima e dopo l'implementazione della lista di controllo.
|
Baseline e 6 mesi dopo l'implementazione della checklist
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità al trattamento cronico dell'ipertensione valutata attraverso una telefonata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
|
Seguiremo telefonicamente i nostri pazienti per valutare la loro compliance all'uso di farmaci antipertensivi.
|
Fino a 6 mesi dopo la dimissione dal pronto soccorso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junaid A Razzak, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00195002
- 5R21TW011175-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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