Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o aplikaci systému kontinuálního monitorování glukózy při měření individuálního glykemického indexu po konzumaci různých diet

23. září 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Glykemický index (GI) se používá k hodnocení hladiny zvýšeného krevního cukru bezprostředně po příjmu sacharidů a je klasifikovaným ukazatelem glykemického potenciálu testovaných potravin obsahujících sacharidy ve srovnání s referenčními potravinami. V současné době stále více klinických studií prokázalo, že dieta s nízkým GI je zdraví prospěšná a může zlepšit kontrolu krevní glukózy, hmotnosti a hladiny krevních lipidů u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM). ). GI se v současné době široce používá k poskytování poradenství při výběru potravin pro lidi s diabetem. Existují však velké rozdíly v reakci krevní glukózy mezi různými jedinci po požití stejného jídla, což souvisí s řadou faktorů, včetně individuálního gastrointestinálního trávení a rychlosti absorpce, funkce ostrůvků, inzulínové rezistence a regionu. Velké množství zahraničních studií naznačuje, že rasa ovlivňuje stanovení GI, ale různé regiony naší země mají různou kulturu stravování a různou schopnost trávit a vstřebávat různé potraviny. Tradiční referenční hodnota GI proto nemusí nutně plně odrážet reakci glukózy v krvi diabetických pacientů po požití potraviny. V této studii bylo pomocí CGM prováděno kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi, aby se sledovala celková fluktuace hladiny glukózy v krvi, doba do vrcholu a rozsah kolísání hladiny glukózy v krvi po konzumaci konkrétních potravin a aby se získal individuální GI po konzumaci různých diet. řídit budoucí dietu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo subjektům s diabetem nebo narušenou glukózovou tolerancí podáváno kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, přičemž jim bylo podáváno standardní jídlo obsahující 50 g sacharidů a potraviny, které měly být testovány na GI. Účelem této studie bylo prozkoumat kolísání hladiny glukózy v krvi, dobu a rozsah maximální hladiny glukózy v krvi po konzumaci různých diet a vést individuální výběr stravy subjektů. A pokuste se najít nejlepší čas a dávku hypoglykemické strategie pro subjekty během jídla. Zároveň jsme během sledovaného období sledovali, zda subjekty mohly dosáhnout lepší kontroly glykémie po úpravě stravy podle GI různých potravin. Současně byly porovnány výsledky GI u stejné potraviny mezi lidmi s normálním metabolismem glukózy a těmi s abnormálním metabolismem glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shuoning Song
  • Telefonní číslo: 15117977900
  • E-mail: 937546635@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. experimentální skupina: pacienti s diabetem nebo poruchou glukózové tolerance diagnostikovaní klinicky podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro diabetes v roce 1999; kontrolní skupina: podle účastníků experimentální skupiny odpovídala lidem s normálním metabolismem glukózy v pohlaví, věku a regionu.
  2. Věk: 18-80 let; 3) pacienti nebo rodinní příslušníci, kteří rozumí výzkumnému plánu a jsou ochotni se této studie zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas a dotazník

Kritéria vyloučení:

  1. těžké akutní komplikace diabetu (diabetická ketoacidóza, hyperglykémie a hyperosmotický stav, diabetická laktátová acidóza) v posledních 6 měsících;
  2. závažné chronické komplikace diabetu, jako je onemocnění periferních cév vedoucí k amputaci nebo chronické vředy na nohou, terminální onemocnění ledvin atd., nepovažují výzkumníci za vhodné se této studie zúčastnit.;
  3. pacienti se dvěma nebo více epizodami těžké hypoglykémie v posledním roce (jako je porucha vědomí způsobená hypoglykémií, kóma atd.) nebo závažná hypoglykémie v bezvědomí;
  4. pacienti se závažnou poruchou nebo oběhovou poruchou srdeční funkce (NYHA stupeň III nebo vyšší), jaterní funkce (ALT, AST nebo TBil nad horní hranicí normální hodnoty), renální funkce (sérový kreatinin nad horní hranicí normální hodnoty) nebo oběhové poruchy.;
  5. pacienti s duševním onemocněním, zmateností a neschopností se o sebe postarat;
  6. pacienti s gastrointestinálními onemocněními;
  7. pacienti nebo jejich rodiny nemohou pochopit podmínky a cíle této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální skupina
Specifická dieta s CGM po dobu 5 dnů
používat specifickou dietu v různých dnech s CGM, abyste poznali GI různých potravin u diabetu
Experimentální: Skupina T1DM
Specifická dieta s CGM po dobu 5 dnů
používat specifickou dietu v různých dnech s CGM, abyste poznali GI různých potravin u diabetu
Experimentální: Skupina T2DM
Specifická dieta s CGM po dobu 5 dnů
používat specifickou dietu v různých dnech s CGM, abyste poznali GI různých potravin u diabetu
Experimentální: jiný typ skupiny diabetu
Specifická dieta s CGM po dobu 5 dnů
používat specifickou dietu v různých dnech s CGM, abyste poznali GI různých potravin u diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kolísání hladiny glukózy v krvi po požití různých potravin
Časové okno: základní linie
použijte CGM k získání oblasti pod křivkou hladiny glukózy v krvi různých potravin
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20200920-JS-2450

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifická dieta

3
Předplatit