- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04562454
Průzkumná studie o aplikaci systému kontinuálního monitorování glukózy při měření individuálního glykemického indexu po konzumaci různých diet
23. září 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Glykemický index (GI) se používá k hodnocení hladiny zvýšeného krevního cukru bezprostředně po příjmu sacharidů a je klasifikovaným ukazatelem glykemického potenciálu testovaných potravin obsahujících sacharidy ve srovnání s referenčními potravinami.
V současné době stále více klinických studií prokázalo, že dieta s nízkým GI je zdraví prospěšná a může zlepšit kontrolu krevní glukózy, hmotnosti a hladiny krevních lipidů u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM). ).
GI se v současné době široce používá k poskytování poradenství při výběru potravin pro lidi s diabetem.
Existují však velké rozdíly v reakci krevní glukózy mezi různými jedinci po požití stejného jídla, což souvisí s řadou faktorů, včetně individuálního gastrointestinálního trávení a rychlosti absorpce, funkce ostrůvků, inzulínové rezistence a regionu.
Velké množství zahraničních studií naznačuje, že rasa ovlivňuje stanovení GI, ale různé regiony naší země mají různou kulturu stravování a různou schopnost trávit a vstřebávat různé potraviny.
Tradiční referenční hodnota GI proto nemusí nutně plně odrážet reakci glukózy v krvi diabetických pacientů po požití potraviny.
V této studii bylo pomocí CGM prováděno kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi, aby se sledovala celková fluktuace hladiny glukózy v krvi, doba do vrcholu a rozsah kolísání hladiny glukózy v krvi po konzumaci konkrétních potravin a aby se získal individuální GI po konzumaci různých diet. řídit budoucí dietu.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii bylo subjektům s diabetem nebo narušenou glukózovou tolerancí podáváno kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, přičemž jim bylo podáváno standardní jídlo obsahující 50 g sacharidů a potraviny, které měly být testovány na GI.
Účelem této studie bylo prozkoumat kolísání hladiny glukózy v krvi, dobu a rozsah maximální hladiny glukózy v krvi po konzumaci různých diet a vést individuální výběr stravy subjektů.
A pokuste se najít nejlepší čas a dávku hypoglykemické strategie pro subjekty během jídla.
Zároveň jsme během sledovaného období sledovali, zda subjekty mohly dosáhnout lepší kontroly glykémie po úpravě stravy podle GI různých potravin.
Současně byly porovnány výsledky GI u stejné potraviny mezi lidmi s normálním metabolismem glukózy a těmi s abnormálním metabolismem glukózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuoning Song
- Telefonní číslo: 15117977900
- E-mail: 937546635@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- experimentální skupina: pacienti s diabetem nebo poruchou glukózové tolerance diagnostikovaní klinicky podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) pro diabetes v roce 1999; kontrolní skupina: podle účastníků experimentální skupiny odpovídala lidem s normálním metabolismem glukózy v pohlaví, věku a regionu.
- Věk: 18-80 let; 3) pacienti nebo rodinní příslušníci, kteří rozumí výzkumnému plánu a jsou ochotni se této studie zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas a dotazník
Kritéria vyloučení:
- těžké akutní komplikace diabetu (diabetická ketoacidóza, hyperglykémie a hyperosmotický stav, diabetická laktátová acidóza) v posledních 6 měsících;
- závažné chronické komplikace diabetu, jako je onemocnění periferních cév vedoucí k amputaci nebo chronické vředy na nohou, terminální onemocnění ledvin atd., nepovažují výzkumníci za vhodné se této studie zúčastnit.;
- pacienti se dvěma nebo více epizodami těžké hypoglykémie v posledním roce (jako je porucha vědomí způsobená hypoglykémií, kóma atd.) nebo závažná hypoglykémie v bezvědomí;
- pacienti se závažnou poruchou nebo oběhovou poruchou srdeční funkce (NYHA stupeň III nebo vyšší), jaterní funkce (ALT, AST nebo TBil nad horní hranicí normální hodnoty), renální funkce (sérový kreatinin nad horní hranicí normální hodnoty) nebo oběhové poruchy.;
- pacienti s duševním onemocněním, zmateností a neschopností se o sebe postarat;
- pacienti s gastrointestinálními onemocněními;
- pacienti nebo jejich rodiny nemohou pochopit podmínky a cíle této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Normální skupina
Specifická dieta s CGM po dobu 5 dnů
|
používat specifickou dietu v různých dnech s CGM, abyste poznali GI různých potravin u diabetu
|
Experimentální: Skupina T1DM
Specifická dieta s CGM po dobu 5 dnů
|
používat specifickou dietu v různých dnech s CGM, abyste poznali GI různých potravin u diabetu
|
Experimentální: Skupina T2DM
Specifická dieta s CGM po dobu 5 dnů
|
používat specifickou dietu v různých dnech s CGM, abyste poznali GI různých potravin u diabetu
|
Experimentální: jiný typ skupiny diabetu
Specifická dieta s CGM po dobu 5 dnů
|
používat specifickou dietu v různých dnech s CGM, abyste poznali GI různých potravin u diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kolísání hladiny glukózy v krvi po požití různých potravin
Časové okno: základní linie
|
použijte CGM k získání oblasti pod křivkou hladiny glukózy v krvi různých potravin
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20200920-JS-2450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Specifická dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno