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さまざまな食事を摂った後の個々のグリセミック指数の測定における連続グルコースモニタリングシステムの適用に関する探索的研究

2020年9月23日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
グリセミック インデックス (GI) は、炭水化物摂取直後の血糖上昇レベルを評価するために使用され、参照食品と比較した炭水化物含有試験食品のグリセミック ポテンシャルの分類された指標です。 現在、低GI食が健康に有益であり、1型糖尿病(T1DM)および2型糖尿病(T2DM)患者の血糖コントロール、体重および血中脂質レベルを改善できることがますます多くの臨床研究によって証明されています。 )。 GI は現在、糖尿病患者の食品選択に関するガイダンスを提供するために広く使用されています。 しかし、同じ食品を食べた後の血糖反応には個人差があり、これは個人の胃腸の消化と吸収率、膵島機能、インスリン抵抗性、地域など、さまざまな要因に関連しています。 多くの外国の研究は、人種がGIの決定に影響を与えることを示唆していますが、私たちの国の異なる地域は、異なる食文化と異なる食物を消化吸収する異なる能力を持っています. したがって、従来の GI 基準値は、食品を食べた後の糖尿病患者の血糖反応を必ずしも完全に反映しているわけではありません。 この研究では、特定の食品を食べた後の血糖の全体的な変動レベル、ピークまでの時間、および血糖変動の範囲を監視し、さまざまな食事を食べた後に個々のGIを取得するために、CGMを介して継続的な血糖モニタリングを実施しました。今後のダイエットの指針に。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究では、糖尿病または耐糖能障害のある被験者に、50gの炭水化物とGIを検査する食品を含む標準的な食事が与えられ、3日間連続して継続的なグルコースモニタリング(CGM)が行われました. この研究の目的は、さまざまな食事を摂った後の血糖値の変動、血糖値のピークの時間と範囲を調査し、被験者の個々の食事の選択を導くことでした. そして、食事中の被験者にとって最適な血糖降下戦略の時間と用量を見つけるようにしてください. 同時に、フォローアップ期間中、さまざまな食品のGIに応じて食事を調整した後、被験者がより良い血糖コントロールを達成できるかどうかを観察しました. 同時に、同じ食品の GI の結果を、正常な糖代謝を持つ人と異常な糖代謝を持つ人と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shuoning Song
  • 電話番号:15117977900
  • メール937546635@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 実験群:1999年に世界保健機関(WHO)の糖尿病の診断基準に従って臨床的に診断された糖尿病または耐糖能障害の患者。対照群: 実験群の参加者によると、正常な糖代謝を持つ人々を性別、年齢、地域で一致させました。
  2. 年齢: 18-80 歳; 3) 研究計画を理解し、本研究への参加を希望し、書面による同意書と調査票に署名する患者または家族

除外基準:

  1. 過去6か月間の糖尿病の重度の急性合併症(糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖および高浸透圧状態、糖尿病性乳酸アシドーシス);
  2. 切断や慢性足潰瘍につながる末梢血管疾患、末期腎疾患など、糖尿病の重篤な慢性合併症がある場合、研究者はこの研究に参加するのは適切ではないと考えています。
  3. 過去1年間に重度の低血糖(低血糖、昏睡などによる意識障害など)を2回以上発症した患者、または重度の無意識の低血糖;
  4. 心臓機能(NYHAグレードIII以上)、肝機能(ALT、ASTまたはTBilが正常値の上限を超えている)、腎機能(血清クレアチニンが正常値の上限を超えている)の重度の障害または循環障害のある患者または循環障害;
  5. 精神疾患、混乱、および自分自身の世話をすることができない患者。
  6. 胃腸疾患の患者;
  7. 患者またはその家族が本研究の条件と目的を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:通常グループ
5日間のCGMを含む特定の食事
糖尿病のさまざまな食品のGIを知るために、CGMを使用して特定の食事を異なる日に使用します
実験的:T1DMグループ
5日間のCGMを含む特定の食事
糖尿病のさまざまな食品のGIを知るために、CGMを使用して特定の食事を異なる日に使用します
実験的:T2DMグループ
5日間のCGMを含む特定の食事
糖尿病のさまざまな食品のGIを知るために、CGMを使用して特定の食事を異なる日に使用します
実験的:他のタイプの糖尿病グループ
5日間のCGMを含む特定の食事
糖尿病のさまざまな食品のGIを知るために、CGMを使用して特定の食事を異なる日に使用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる食品を食べた後の血糖値の変動
時間枠:ベースライン
CGM を使用して、さまざまな食品の血糖曲線の下の領域を取得します
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月23日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20200920-JS-2450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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