Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование по применению системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в измерении индивидуального гликемического индекса после употребления различных диет

23 сентября 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Гликемический индекс (ГИ) используется для оценки уровня повышенного уровня сахара в крови сразу после приема углеводов и является классифицированным показателем гликемического потенциала тестируемых продуктов, содержащих углеводы, по сравнению с эталонными продуктами. В настоящее время все больше и больше клинических исследований доказывают, что диета с низким ГИ полезна для здоровья и может улучшить контроль глюкозы в крови, вес и уровень липидов в крови у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) и сахарным диабетом 2 типа (СД2). ). GI в настоящее время широко используется для предоставления рекомендаций по выбору продуктов питания для людей с диабетом. Однако существуют большие различия в реакции глюкозы в крови у разных людей после употребления одной и той же пищи, что связано с множеством факторов, включая индивидуальное пищеварение и скорость всасывания в желудочно-кишечном тракте, функцию островков, резистентность к инсулину и регион. Большое количество зарубежных исследований свидетельствует о том, что раса влияет на определение ГИ, но разные регионы нашей страны имеют разную культуру питания и разную способность переваривать и усваивать разные продукты. Следовательно, традиционное эталонное значение ГИ не обязательно полностью отражает реакцию глюкозы в крови пациентов с диабетом после приема пищи. В этом исследовании проводился непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью CGM для мониторинга общего уровня колебаний уровня глюкозы в крови, времени достижения пика и диапазона колебаний уровня глюкозы в крови после употребления определенных продуктов, а также для получения индивидуального ГИ после употребления различных диет. ориентироваться на будущую диету.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании субъектам с диабетом или нарушенной толерантностью к глюкозе проводили непрерывный мониторинг уровня глюкозы (НГМ) в течение 3 дней подряд, им давали стандартную пищу, содержащую 50 г углеводов, и продукты, подлежащие тестированию на ГИ. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить колебания уровня глюкозы в крови, время и диапазон пика уровня глюкозы в крови после употребления различных диет, а также определить индивидуальный диетический выбор испытуемых. И попытайтесь найти лучшее время и дозу гипогликемической стратегии для испытуемых во время еды. В то же время в течение последующего периода мы наблюдали, могут ли испытуемые достичь лучшего контроля уровня глюкозы в крови после корректировки своего рациона в соответствии с ГИ различных продуктов. В то же время результаты ГИ одного и того же продукта сравнивались между людьми с нормальным метаболизмом глюкозы и людьми с аномальным метаболизмом глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuoning Song
  • Номер телефона: 15117977900
  • Электронная почта: 937546635@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. экспериментальная группа: пациенты с сахарным диабетом или нарушением толерантности к глюкозе, диагностированным клинически в соответствии с диагностическими критериями диабета Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1999 г.; контрольная группа: по мнению участников экспериментальной группы, соответствовала лицам с нормальным глюкозным обменом по полу, возрасту и региону.
  2. Возраст: 18-80 лет; 3) пациенты или члены семьи, которые могут понять план исследования и готовы участвовать в этом исследовании и подписать письменную форму информированного согласия и анкету

Критерий исключения:

  1. тяжелые острые осложнения сахарного диабета (диабетический кетоацидоз, гипергликемия и гиперосмотическое состояние, диабетический молочнокислый ацидоз) в течение последних 6 мес;
  2. серьезные хронические осложнения диабета, такие как заболевание периферических сосудов, приводящее к ампутации, или хронические язвы стопы, терминальная стадия почечной недостаточности и т. д., исследователи не считают целесообразным участвовать в этом исследовании.;
  3. пациенты с двумя или более эпизодами тяжелой гипогликемии в течение последнего года (например, нарушение сознания, вызванное гипогликемией, комой и т. д.) или тяжелой бессознательной гипогликемией;
  4. пациенты с тяжелым нарушением или нарушением кровообращения сердечной функции (класс NYHA III или выше), функции печени (АЛТ, АСТ или ТБил выше верхней границы нормы), функции почек (креатинин сыворотки выше верхней границы нормы) или нарушение кровообращения.;
  5. пациенты с психическими заболеваниями, спутанностью сознания и неспособностью позаботиться о себе;
  6. больные с желудочно-кишечными заболеваниями;
  7. пациенты или их семьи не могут понять условия и цели этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная группа
Специфическая диета с НГМ на 5 дней
используйте определенную диету в разные дни с CGM, чтобы узнать GI различных продуктов питания при диабете
Экспериментальный: Группа СД1
Специфическая диета с НГМ на 5 дней
используйте определенную диету в разные дни с CGM, чтобы узнать GI различных продуктов питания при диабете
Экспериментальный: Группа СД2
Специфическая диета с НГМ на 5 дней
используйте определенную диету в разные дни с CGM, чтобы узнать GI различных продуктов питания при диабете
Экспериментальный: другой тип группы диабета
Специфическая диета с НГМ на 5 дней
используйте определенную диету в разные дни с CGM, чтобы узнать GI различных продуктов питания при диабете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
колебания уровня глюкозы в крови после употребления различной пищи
Временное ограничение: исходный уровень
используйте CGM, чтобы получить площадь под кривой глюкозы в крови для различных продуктов питания
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200920-JS-2450

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конкретная диета

Подписаться