Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af anvendelsen af ​​kontinuerligt glukoseovervågningssystem til måling af individuelt glykæmisk indeks efter at have spist forskellige diæter

23. september 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Det glykæmiske indeks (GI) bruges til at evaluere niveauet af forhøjet blodsukker umiddelbart efter kulhydratindtagelse og er en klassificeret indikator for det glykæmiske potentiale af kulhydratholdige testfødevarer i forhold til referencefødevarer. På nuværende tidspunkt har flere og flere kliniske undersøgelser vist, at en diæt med lavt GI er gavnlig for helbredet og kan forbedre blodsukkerkontrol, vægt og blodlipidniveauer hos patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) og type 2 diabetes mellitus (T2DM) ). GI er i dag meget brugt til at give vejledning om valg af mad til personer med diabetes. Der er dog store forskelle i blodsukkerrespons blandt forskellige individer efter at have spist den samme mad, hvilket er relateret til en række forskellige faktorer, herunder individuel gastrointestinal fordøjelse og absorptionshastighed, øfunktion, insulinresistens og region. En lang række udenlandske undersøgelser tyder på, at race påvirker bestemmelsen af ​​GI, men forskellige regioner i vores land har forskellig kostkultur og forskellig evne til at fordøje og optage forskellige fødevarer. Derfor afspejler den traditionelle GI-referenceværdi ikke nødvendigvis fuldt ud blodsukkerresponsen hos diabetespatienter efter at have spist en fødevare. I denne undersøgelse blev der udført kontinuerlig blodsukkermonitorering gennem CGM for at overvåge det overordnede udsvingsniveau af blodsukker, tiden til peak og rækkevidden af ​​blodsukkerudsving efter indtagelse af specifikke fødevarer, og for at opnå individuel GI, efter at have spist forskellige diæter til guide fremtidens kost.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev personer med diabetes eller nedsat glukosetolerance givet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 3 på hinanden følgende dage, givet et standardmåltid indeholdende 50 g kulhydrater og fødevarer, der skulle testes for GI. Formålet med denne undersøgelse var at udforske udsving i blodsukker, tidspunktet og rækkevidden af ​​blodsukkertop efter at have spist forskellige diæter, og at vejlede forsøgspersonernes individuelle kostvalg. Og prøv at finde den bedste tid og dosis af hypoglykæmisk strategi for forsøgspersoner under måltider. Samtidig observerede vi i opfølgningsperioden, om forsøgspersonerne kunne opnå bedre blodsukkerkontrol efter at have justeret deres kost efter forskellige fødevarers GI. Samtidig blev GI-resultaterne for den samme mad sammenlignet mellem mennesker med normalt glukosestofskifte og personer med unormalt glukosemetabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. forsøgsgruppen: patienter med diabetes eller nedsat glukosetolerance diagnosticeret klinisk i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for diabetes i 1999; kontrolgruppen: ifølge deltagerne i forsøgsgruppen matchede de personer med normal glukosemetabolisme i køn, alder og region.
  2. Alder: 18-80 år; 3) patienter eller familiemedlemmer, der kan forstå forskningsplanen og er villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige akutte komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi og hyperosmotisk tilstand, diabetisk laktatacidose) inden for de seneste 6 måneder;
  2. alvorlige kroniske komplikationer til diabetes, såsom perifer vaskulær sygdom, der fører til amputation eller kroniske fodsår, nyresygdom i slutstadiet osv., mener forskerne ikke, det er egnet til at deltage i denne undersøgelse.;
  3. patienter med to eller flere episoder af alvorlig hypoglykæmi inden for det seneste år (såsom bevidsthedsforstyrrelse forårsaget af hypoglykæmi, koma osv.), eller svær ubevidst hypoglykæmi;
  4. patienter med alvorlig svækkelse eller kredsløbsforstyrrelse af hjertefunktionen (NYHA grad III eller derover), leverfunktion (ALT, AST eller TBil over den øvre grænse for normalværdien), nyrefunktion (serumkreatinin over den øvre grænse for normalværdien) eller kredsløbsforstyrrelser.;
  5. patienter med psykisk sygdom, forvirring og manglende evne til at tage vare på sig selv;
  6. patienter med gastrointestinale sygdomme;
  7. patienter eller deres familier kan ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal gruppe
Specifik diæt med CGM i 5 dage
bruge en specifik diæt på forskellige dage med CGM til at vide GI af forskellige fødevarer i diabetes
Eksperimentel: T1DM gruppe
Specifik diæt med CGM i 5 dage
bruge en specifik diæt på forskellige dage med CGM til at vide GI af forskellige fødevarer i diabetes
Eksperimentel: T2DM gruppe
Specifik diæt med CGM i 5 dage
bruge en specifik diæt på forskellige dage med CGM til at vide GI af forskellige fødevarer i diabetes
Eksperimentel: anden type diabetesgruppe
Specifik diæt med CGM i 5 dage
bruge en specifik diæt på forskellige dage med CGM til at vide GI af forskellige fødevarer i diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udsving i blodsukkeret efter at have spist forskellig mad
Tidsramme: baseline
bruge CGM til at få området under kurven for blodsukker fra forskellige fødevarer
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200920-JS-2450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specifik diæt

3
Abonner