- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04562454
En eksplorativ undersøgelse af anvendelsen af kontinuerligt glukoseovervågningssystem til måling af individuelt glykæmisk indeks efter at have spist forskellige diæter
23. september 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Det glykæmiske indeks (GI) bruges til at evaluere niveauet af forhøjet blodsukker umiddelbart efter kulhydratindtagelse og er en klassificeret indikator for det glykæmiske potentiale af kulhydratholdige testfødevarer i forhold til referencefødevarer.
På nuværende tidspunkt har flere og flere kliniske undersøgelser vist, at en diæt med lavt GI er gavnlig for helbredet og kan forbedre blodsukkerkontrol, vægt og blodlipidniveauer hos patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) og type 2 diabetes mellitus (T2DM) ).
GI er i dag meget brugt til at give vejledning om valg af mad til personer med diabetes.
Der er dog store forskelle i blodsukkerrespons blandt forskellige individer efter at have spist den samme mad, hvilket er relateret til en række forskellige faktorer, herunder individuel gastrointestinal fordøjelse og absorptionshastighed, øfunktion, insulinresistens og region.
En lang række udenlandske undersøgelser tyder på, at race påvirker bestemmelsen af GI, men forskellige regioner i vores land har forskellig kostkultur og forskellig evne til at fordøje og optage forskellige fødevarer.
Derfor afspejler den traditionelle GI-referenceværdi ikke nødvendigvis fuldt ud blodsukkerresponsen hos diabetespatienter efter at have spist en fødevare.
I denne undersøgelse blev der udført kontinuerlig blodsukkermonitorering gennem CGM for at overvåge det overordnede udsvingsniveau af blodsukker, tiden til peak og rækkevidden af blodsukkerudsving efter indtagelse af specifikke fødevarer, og for at opnå individuel GI, efter at have spist forskellige diæter til guide fremtidens kost.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev personer med diabetes eller nedsat glukosetolerance givet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 3 på hinanden følgende dage, givet et standardmåltid indeholdende 50 g kulhydrater og fødevarer, der skulle testes for GI.
Formålet med denne undersøgelse var at udforske udsving i blodsukker, tidspunktet og rækkevidden af blodsukkertop efter at have spist forskellige diæter, og at vejlede forsøgspersonernes individuelle kostvalg.
Og prøv at finde den bedste tid og dosis af hypoglykæmisk strategi for forsøgspersoner under måltider.
Samtidig observerede vi i opfølgningsperioden, om forsøgspersonerne kunne opnå bedre blodsukkerkontrol efter at have justeret deres kost efter forskellige fødevarers GI.
Samtidig blev GI-resultaterne for den samme mad sammenlignet mellem mennesker med normalt glukosestofskifte og personer med unormalt glukosemetabolisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuoning Song
- Telefonnummer: 15117977900
- E-mail: 937546635@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgsgruppen: patienter med diabetes eller nedsat glukosetolerance diagnosticeret klinisk i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier for diabetes i 1999; kontrolgruppen: ifølge deltagerne i forsøgsgruppen matchede de personer med normal glukosemetabolisme i køn, alder og region.
- Alder: 18-80 år; 3) patienter eller familiemedlemmer, der kan forstå forskningsplanen og er villige til at deltage i denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige akutte komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi og hyperosmotisk tilstand, diabetisk laktatacidose) inden for de seneste 6 måneder;
- alvorlige kroniske komplikationer til diabetes, såsom perifer vaskulær sygdom, der fører til amputation eller kroniske fodsår, nyresygdom i slutstadiet osv., mener forskerne ikke, det er egnet til at deltage i denne undersøgelse.;
- patienter med to eller flere episoder af alvorlig hypoglykæmi inden for det seneste år (såsom bevidsthedsforstyrrelse forårsaget af hypoglykæmi, koma osv.), eller svær ubevidst hypoglykæmi;
- patienter med alvorlig svækkelse eller kredsløbsforstyrrelse af hjertefunktionen (NYHA grad III eller derover), leverfunktion (ALT, AST eller TBil over den øvre grænse for normalværdien), nyrefunktion (serumkreatinin over den øvre grænse for normalværdien) eller kredsløbsforstyrrelser.;
- patienter med psykisk sygdom, forvirring og manglende evne til at tage vare på sig selv;
- patienter med gastrointestinale sygdomme;
- patienter eller deres familier kan ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Normal gruppe
Specifik diæt med CGM i 5 dage
|
bruge en specifik diæt på forskellige dage med CGM til at vide GI af forskellige fødevarer i diabetes
|
Eksperimentel: T1DM gruppe
Specifik diæt med CGM i 5 dage
|
bruge en specifik diæt på forskellige dage med CGM til at vide GI af forskellige fødevarer i diabetes
|
Eksperimentel: T2DM gruppe
Specifik diæt med CGM i 5 dage
|
bruge en specifik diæt på forskellige dage med CGM til at vide GI af forskellige fødevarer i diabetes
|
Eksperimentel: anden type diabetesgruppe
Specifik diæt med CGM i 5 dage
|
bruge en specifik diæt på forskellige dage med CGM til at vide GI af forskellige fødevarer i diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
udsving i blodsukkeret efter at have spist forskellig mad
Tidsramme: baseline
|
bruge CGM til at få området under kurven for blodsukker fra forskellige fødevarer
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200920-JS-2450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Specifik diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityTrukket tilbageHjertefejl | StillesiddendeForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteUkendtEffekter af immunterapi | Akut myelogen leukæmi | Myeloid leukæmi i remissionBelgien
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutteringBrystkræft | Kolorektal cancerCanada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMelanomFrankrig, Italien, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Østrig, Australien
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering