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Une étude exploratoire sur l'application du système de surveillance continue du glucose dans la mesure de l'indice glycémique individuel après avoir mangé différents régimes

23 septembre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
L'indice glycémique (IG) est utilisé pour évaluer le niveau de sucre dans le sang élevé immédiatement après la consommation de glucides et est un indicateur classifié du potentiel glycémique des aliments testés contenant des glucides par rapport aux aliments de référence. À l'heure actuelle, de plus en plus d'études cliniques ont prouvé qu'un régime à faible IG est bénéfique pour la santé et peut améliorer le contrôle de la glycémie, le poids et les taux de lipides sanguins chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) et de diabète sucré de type 2 (T2DM ). L'IG est actuellement largement utilisé pour fournir des conseils sur les choix alimentaires aux personnes atteintes de diabète. Cependant, il existe de grandes différences dans la réponse glycémique entre différents individus après avoir mangé le même aliment, ce qui est lié à une variété de facteurs, y compris la digestion gastro-intestinale individuelle et le taux d'absorption, la fonction des îlots, la résistance à l'insuline et la région. Un grand nombre d'études étrangères suggèrent que la race affecte la détermination de l'IG, mais différentes régions de notre pays ont une culture alimentaire différente et une capacité différente à digérer et à absorber différents aliments. Par conséquent, la valeur de référence GI traditionnelle ne reflète pas nécessairement entièrement la réponse glycémique des patients diabétiques après avoir mangé un aliment. Dans cette étude, une surveillance continue de la glycémie a été effectuée par CGM pour surveiller le niveau global de fluctuation de la glycémie, le temps de pic et la plage de fluctuation de la glycémie après avoir mangé des aliments spécifiques, et pour obtenir un IG individuel, après avoir mangé différents régimes pour guider le futur régime alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, des sujets atteints de diabète ou d'intolérance au glucose ont reçu une surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant 3 jours consécutifs, un repas standard contenant 50 g de glucides et des aliments à tester pour l'IG. Le but de cette étude était d'explorer la fluctuation de la glycémie, le moment et la plage du pic de glycémie après avoir mangé différents régimes, et de guider les choix alimentaires individuels des sujets. Et essayez de trouver le meilleur moment et la meilleure dose de stratégie hypoglycémique pour les sujets pendant les repas. Parallèlement, au cours de la période de suivi, nous avons observé si les sujets pouvaient obtenir un meilleur contrôle de la glycémie après avoir ajusté leur alimentation en fonction de l'IG des différents aliments. Dans le même temps, les résultats GI du même aliment ont été comparés entre les personnes ayant un métabolisme normal du glucose et celles ayant un métabolisme anormal du glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. le groupe expérimental : patients diabétiques ou intolérants au glucose diagnostiqués cliniquement selon les critères de diagnostic du diabète de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) en 1999 ; le groupe témoin : selon les participants du groupe expérimental, apparié les personnes ayant un métabolisme normal du glucose dans le sexe, l'âge et la région.
  2. Âge : 18-80 ans ; 3) les patients ou les membres de la famille qui peuvent comprendre le plan de recherche et sont disposés à participer à cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé écrit et un questionnaire

Critère d'exclusion:

  1. complications aiguës sévères du diabète (acidocétose diabétique, hyperglycémie et état hyperosmotique, acidose lactique diabétique) au cours des 6 derniers mois ;
  2. complications chroniques graves du diabète, telles que les maladies vasculaires périphériques entraînant une amputation ou des ulcères chroniques du pied, une insuffisance rénale terminale, etc., les chercheurs ne pensent pas qu'il soit approprié de participer à cette étude.;
  3. les patients ayant eu au moins deux épisodes d'hypoglycémie sévère au cours de l'année écoulée (tels que des troubles de la conscience causés par l'hypoglycémie, le coma, etc.) ou une hypoglycémie inconsciente sévère ;
  4. patients présentant une insuffisance grave ou des troubles circulatoires de la fonction cardiaque (NYHA grade III ou supérieur), de la fonction hépatique (ALT, AST ou TBil au-dessus de la limite supérieure de la valeur normale), de la fonction rénale (créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la valeur normale) ou troubles circulatoires.;
  5. les patients souffrant de maladie mentale, de confusion et d'incapacité à prendre soin d'eux-mêmes ;
  6. les patients atteints de maladies gastro-intestinales ;
  7. les patients ou leurs familles ne peuvent pas comprendre les conditions et les objectifs de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe normal
Régime spécifique avec CGM pendant 5 jours
utiliser un régime spécifique à différents jours avec CGM pour connaître l'IG de différents aliments dans le diabète
Expérimental: Groupe T1DM
Régime spécifique avec CGM pendant 5 jours
utiliser un régime spécifique à différents jours avec CGM pour connaître l'IG de différents aliments dans le diabète
Expérimental: Groupe T2DM
Régime spécifique avec CGM pendant 5 jours
utiliser un régime spécifique à différents jours avec CGM pour connaître l'IG de différents aliments dans le diabète
Expérimental: autre type de groupe de diabète
Régime spécifique avec CGM pendant 5 jours
utiliser un régime spécifique à différents jours avec CGM pour connaître l'IG de différents aliments dans le diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fluctuation de la glycémie après avoir mangé différents aliments
Délai: ligne de base
utiliser le CGM pour obtenir l'aire sous la courbe de glycémie de différents aliments
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200920-JS-2450

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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