- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04566913
Použití techniky Pontic Shield pro zachování alveolárního hřebene. Případová řada
Klinické a radiografické hodnocení použití techniky Pontic Shield pro zachování alveolárního hřebene v estetické oblasti. Případová řada
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
• Pacienti s nerestaurovatelnými zuby v estetické oblasti budou přijati z Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Bude provedena předoperační počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) k vyšetření nerestaurovatelného zubu, změření bukolingvální šířky a vyloučení jakákoli fenestrace nebo dehiscence v labiální kostní destičce
Jako přípravná fáze bude pacientovi provedena nechirurgická fáze jedna terapie
Po prvním budou předepsána správná opatření ústní hygieny a ústní voda chlorhexiden
Přehodnocení případu, aby se zajistila absence jakýchkoli známek zánětu a prescence normálních tkání před chirurgickým zákrokem
- Oblast bude anestetizována infiltrační technikou v místě pysků 1,5 ml anestetického roztoku a v oblasti patra 0,3 ml anestetického roztoku
- Dekoronace zubu, pokud je k dispozici korunka, bude provedena za účelem získání konkávního meziodistálního kořene
- K odříznutí kořene meziodistálně co nejdále apikálně se použije dlouhá resekční fréza s kořenem dříku, aby se získala bukální polovina připojená k labiální kostní desce a společně apikální a palatinální polovina byly připojeny k palatinální kosti.
- Periotom bude použit k deformaci periodontálních vazů mezi patrovou polovinou kořene a stěnou patrové alveolární jamky
- Společně s apikální a palatinální částí kořene budou aplikovány mikrokleště
- Kostní kyretáž bude provedena v případě periaipické infekce
- Průzkumník bude použit k vyloučení mobility bukální části kořene
- Tloušťka bukální části se zmenší na 2 mm
- Ke snížení výšky bukální části v meziodistálním směru bude použit velký kruhový vrták.
- Do zbývající objímky se umístí kostní štěpovací materiál
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
1-Kritéria pro zařazení:
1a- nerestaurovatelné zuby v přední estetické zóně
Zuby 1b nejsou indikovány k okamžitému zavedení implantátu z důvodů, jako je akutní periapikální infekce, nedostatečná bukolinguální šířka, špatný ekonomický stav
1c- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 25 % na začátku
1d- Skóre krvácení z plných úst (FMBS) <25 % na začátku
1e -Systémově zdravé
2-Kritéria vyloučení:
2a- Fenestrace nebo dehiscence v bukální ploténce 2b- Parodontálně poškozený zub 2c- Mobilita zubu nebo zbývajícího kořene 2d- Kuřáci 2e- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti rekrutovaní z Káhirské univerzity
Po vyhodnocení Cone beam CT je pacient přiřazen pro nechirurgickou periodontální fázi a poté je odebrán otisk pro vytvoření stentu pro usnadnění měření tloušťky tkáně. > Po 2 týdnech je pacient zařazen do chirurgické fáze k extrakci patrové a apikální části zubu a opuštění bukální části. Pokus o uchování zásuvky v zásuvce pomocí kostního štěpu „genbioss“. Upravený volný gingivální štěp se provádí na mezipontickém místě, aby překryl bukální kořenový štít a kostní štěp. Pooperační pokyny zahrnují:
|
• Společně bude dodána apikální a palatinální část kořene v estetické oblasti a bukální část ponechána pro posouzení stability bukopalatálního rozměru alveolárního hřebene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bucko-lingvální rozměr hřebene
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit stabilitu hřebene po chirurgickém výkonu pomocí kostního kaliperu a CBCT technikou subtraktivní metody
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka labiální kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Posoudit stabilitu labiální dlahy po chirurgickém výkonu pomocí CBCT technikou subtraktivní metody
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: 3 měsíce
|
zhodnoťte tloušťku labiální tkáně pomocí endodontického nástavce pro identifikaci číselné hodnoty
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 101292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika Pontic Shield
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementNeznámýZdravý životní stylNěmecko
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsUkončenoIntrakraniální aneuryzma | Prasklé aneuryzmaSpojené státy
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaStaženo
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
University of Notre DameCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteStaženo
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...DokončenoOkamžité naložení zubního implantátuČína
-
University of Notre DameIndonesia-MoHDokončeno
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHNáborDehiscence alveolární bukální kosti | Typ zásuvky 3 Podtřída B | Typ zásuvky 3 Podtřída CPortugalsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor