最初に切除不能な肝転移を有するRAS / BRAF野生型結腸直腸癌患者の変換療法
最初に切除不能な肝転移を有する RAS/BRAF 野生型結腸直腸癌患者の変換療法: mFOLFOXIRI とセツキシマブと mFOLFOXIRI とベバシズマブの比較
セツキシマブまたはベバシズマブを 2 剤レジメンに追加すると、肝転移の奏効率と切除率、および結腸直腸肝転移 (CRLM) の生存率が向上する可能性があることがエビデンスから示唆されています。 さらに、FOLFOXIRI は、2 剤レジメンと比較して、より高い奏効率と切除率をもたらすことが観察されています。 ただし、RAS/BRAF 野生型の最初は切除不能な CRLM、FOLFOXIRI とセツキシマブまたはベバシズマブの変換療法でどちらが優れているかは不明のままです。
この研究では、事前に定義された基準に従って地元の学際的チーム(MDT)によって前向きに確認された、最初は切除不能な肝臓のみの転移を有するRAS / BRAF野生型結腸直腸癌患者が、修正FOLFOXIRI(mFOLFOXIRI)とセツキシマブおよびmFOLFOXIRIの間で無作為化されますプラスベバシズマブ。 患者の画像は、評価ごとに少なくとも1人の放射線科医と3人の肝臓外科医で構成されるMDTによって切除可能性についてレビューされます。 プロトコルに記載されているように、MDT レビューは無作為化の前および治療中に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、原発腫瘍の位置(右側または左側)および肝転移の数(5未満または5以上)について層別化されます。
RAS 変異原発腫瘍を有する患者は、mFOLFOXIRI とセツキシマブ (セツキシマブ 500 mg/m^2 を 60 分で静脈内投与、続いてオキサリプラチン 85 mg/m^2 を 120 分で静脈内投与、その後イリノテカン 165 mg/m^2 を静脈内投与) の間で無作為化されます。 60 分で、ロイコボリン 400 mg/m^2 と一緒に 120 分で静注、続いて 5-フルオロウラシル 2400 mg/m^2 を 46 時間で 2 週間ごとに持続注入) または mFOLFOXIRI とベバシズマブ (ベバシズマブ 5 mg/kg) 15~30分で静脈内投与、続いてオキサリプラチン85mg/m^2を120分で静脈内投与、続いてイリノテカン165mg/m^2を60分で静脈内投与、ロイコボリン400mg/m^2を120分で静脈内投与、続いて5-フルオロウラシル 2400 mg/m^2 を 46 時間で 2 週間ごとに持続注入することによって)。
患者は 8 週間ごとに MRI または CT スキャンで病状を評価されます。 割り当てられた全身治療は、切除可能、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の拒否の場合に備えて、少なくとも6か月またはそれ以前に継続する必要があります。 6 か月後に MDT が患者がまだ切除可能でないと結論付けた場合、切除可能性が達成される可能性はまったくありません。 したがって、化学療法レジメンは、治療の 6 か月後に再考される場合があります。
切除可能になり、肝転移の二次手術を受ける患者では、術前および術後治療を合わせた合計期間は 6 か月である必要があります。 ただし、術後の化学療法レジメンは研究者によって決定されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jianmin Xu, MD, Ph.D.
- 電話番号:692011 86-21-64041990
- メール:xujmin@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wentao Tang, MD, Ph.D.
- 電話番号:86-21-64041990
- メール:tangwt1988@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
主任研究者:
- Tao Zhang, M.D. Ph.D
-
コンタクト:
- Jianmin Xu, MD,Ph.D
-
主任研究者:
- Zhen Lou, M.D. Ph.D
-
主任研究者:
- Zhigang Wang, M.D. Ph.D
-
主任研究者:
- Sheng Wang, M.D. Ph.D
-
主任研究者:
- Kejing Huang, M.D. Ph.D
-
主任研究者:
- Minhao Yu, M.D. Ph.D
-
主任研究者:
- Zihua Chen, M.D. Ph.D
-
主任研究者:
- Rui Zhang, M.D.
-
主任研究者:
- Yifei Pan, M.D.
-
主任研究者:
- Chunkang Yang, M.D.
-
主任研究者:
- Yijiu Shi, M.D.
-
主任研究者:
- Guiying Wang, M.D.
-
主任研究者:
- Zhenning Wang, M.D.
-
主任研究者:
- Lingjun Zhu, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発腫瘍は組織学的に結腸直腸腺癌であることが確認された
- MDTにより最初は切除不能な肝転移が示唆される
- RAS/BRAF 遺伝子の野生型状態
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命3か月以上
- -良好な血液学的機能:好中球≥1.5x109 / Lおよび血小板数≥100x109 / L; -HB≧9g / dl(無作為化前の1週間以内)
- -正常な肝臓および腎臓機能:血清ビリルビン≤1.5x正常上限(ULN)、アルカリホスファターゼ≤5x ULN、血清トランスアミナーゼ(ASTまたはALT)≤5x ULN(無作為化前の1週間以内);
- 実験に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -以前に標的療法、化学療法、放射線療法または介入療法を受けた結腸直腸癌からの肝転移のある患者
- -既知または疑われる肝外転移
- -研究治療のいずれかの成分に対する過敏症が知られている患者
- -臨床的に関連する冠状動脈性心疾患または過去12か月の心筋梗塞の病歴または左心室駆出率が正常範囲を下回っている
- 急性または亜急性の腸閉塞
- 妊娠中(血清・尿β-hCGで妊娠の有無が確認されている)または授乳中。
- 皮膚基底細胞癌または子宮頸癌を除く5年以内の他の悪性腫瘍
- 既知の薬物/アルコール乱用
- 法的能力がないか、法的能力が制限されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:mFOLFOXIRI + セツキシマブ
|
セツキシマブ 500mg/m2 + オキサリプラチン 85 mg/m2 + イリノテカン 165 mg/m2 + フォリン酸 400 mg/m2 + 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 1 日目から 2 週間ごとに 46 時間注入
|
実験的:mFOLFOXIRI + ベバシズマブ
|
ベバシズマブ 5mg/kg + オキサリプラチン 85 mg/m2 + イリノテカン 165 mg/m2 + フォリン酸 400 mg/m2 + 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 1 日目から 2 週間ごとに 46 時間注入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
肝転移の換算切除率
時間枠:6ヶ月まで
|
最初は切除不能な肝転移から切除可能な肝転移への転換率
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象の発生率
時間枠:6ヶ月まで
|
有害事象の発生率
|
6ヶ月まで
|
早期腫瘍縮小
時間枠:8週間で
|
8週間でのRECISTによる腫瘍縮小率
|
8週間で
|
客観的回答率
時間枠:6ヶ月まで
|
治療に対する客観的反応率
|
6ヶ月まで
|
無増悪生存
時間枠:3年まで
|
無増悪生存
|
3年まで
|
全生存
時間枠:3年まで
|
全生存
|
3年まで
|
最高のレスポンスの深さ
時間枠:6ヶ月まで
|
研究の治療中のRECISTによる最大腫瘍縮小率
|
6ヶ月まで
|
化学療法から肝切除までの期間
時間枠:6ヶ月まで
|
治療開始から肝切除までの期間
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jianmin Xu, MD, Ph.D.、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRUST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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