Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konversionstherapie von Patienten mit RAS/BRAF-Wildtyp-Darmkrebs mit anfänglich nicht resezierbaren Lebermetastasen

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Konversionstherapie von Patienten mit RAS/BRAF-Wildtyp-Darmkrebs mit anfänglich nicht resezierbaren Lebermetastasen: mFOLFOXIRI plus Cetuximab versus mFOLFOXIRI plus Bevacizumab

Es gibt Hinweise darauf, dass die Zugabe von Cetuximab oder Bevacizumab zu Doppeltherapien die Ansprechrate und Resektabilitätsrate von Lebermetastasen und das Überleben bei kolorektalen Lebermetastasen (CRLM) verbessern könnte. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass FOLFOXIRI im Vergleich zu Doppeltherapien zu höheren Ansprech- und Resektionsraten führt. Es bleibt jedoch unbekannt, was bei der Konversionstherapie von RAS/BRAF-Wildtyp-anfangs inoperablem CRLM, FOLFOXIRI plus Cetuximab oder Bevacizumab, besser ist.

In dieser Studie werden RAS/BRAF-Wildtyp-Darmkrebspatienten mit anfänglich inoperablen reinen Lebermetastasen, wie prospektiv von einem lokalen multidisziplinären Team (MDT) nach vordefinierten Kriterien bestätigt, zwischen modifiziertem FOLFOXIRI (mFOLFOXIRI) plus Cetuximab und mFOLFOXIRI randomisiert plus Bevacizumab. Die Patientenbildgebung wird von einem MDT auf Resektabilität überprüft, der bei jeder Bewertung aus mindestens einem Radiologen und drei Leberchirurgen besteht. Eine MDT-Überprüfung wird vor der Randomisierung sowie während der Behandlung durchgeführt, wie im Protokoll beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Lage des Primärtumors (rechtsseitig oder linksseitig) und Anzahl der Lebermetastasen (<5 oder ≥5) stratifiziert.

Patienten mit RAS-mutierten Primärtumoren werden randomisiert zwischen mFOLFOXIRI plus Cetuximab (Cetuximab 500 mg/m^2 in 60 Minuten i.v., gefolgt von Oxaliplatin 85 mg/m^2 i.v. in 120 Minuten, gefolgt von Irinotecan 165 mg/m^2 i.v. in 60 Minuten, zusammen mit Leucovorin 400 mg/m^2 i.v. in 120 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m^2 in 46 Stunden, alle 2 Wochen) oder mFOLFOXIRI plus Bevacizumab (Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 Minuten i.v., gefolgt von Oxaliplatin 85 mg/m^2 i.v. in 120 Minuten, gefolgt von Irinotecan 165 mg/m^2 i.v. in 60 Minuten, zusammen mit Leucovorin 400 mg/m^2 i.v. in 120 Minuten, gefolgt durch kontinuierliche Infusion von 5-Fluorouracil 2400 mg/m^2 in 46 Stunden, alle 2 Wochen).

Die Patienten werden alle 8 Wochen mittels MRT oder CT auf ihren Krankheitsstatus untersucht. Die zugewiesene systemische Behandlung sollte für mindestens 6 Monate oder im Falle einer Resektabilität, Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt werden. Wenn die MDT nach 6 Monaten zu dem Schluss kommt, dass der Patient immer noch nicht resezierbar ist, ist es sehr unwahrscheinlich, dass die Resektabilität überhaupt erreicht wird. Daher kann das Chemotherapieschema nach 6-monatiger Behandlung überdacht werden.

Bei Patienten, die resezierbar werden und sich einer sekundären Operation von Lebermetastasen unterziehen, sollte die Gesamtdauer der präoperativen und postoperativen Behandlung zusammen 6 Monate betragen. Das postoperative Chemotherapieschema wurde jedoch vom Prüfarzt festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianmin Xu, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: 692011 86-21-64041990
  • E-Mail: xujmin@aliyun.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Tao Zhang, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
          • Jianmin Xu, MD,Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Zhen Lou, M.D. Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Zhigang Wang, M.D. Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Sheng Wang, M.D. Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Kejing Huang, M.D. Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Minhao Yu, M.D. Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Zihua Chen, M.D. Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Rui Zhang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yifei Pan, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Chunkang Yang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yijiu Shi, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Guiying Wang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Zhenning Wang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Lingjun Zhu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yong Chen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Primärtumor wurde histologisch als kolorektales Adenokarzinom bestätigt
  2. Anfänglich inoperable Lebermetastasen, die von MDT vorgeschlagen wurden
  3. Wildtypzustände des RAS/BRAF-Gens
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  5. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  6. Gute hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109 / L und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 / L; HB ≥ 9g/dl (innerhalb einer Woche vor Randomisierung)
  7. Normale Leber- und Nierenfunktion: Serum-Bilirubin ≤ 1,5 x normale Obergrenze (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN, Serum-Transaminase (AST oder ALT) ≤ 5 x ULN (innerhalb einer Woche vor Randomisierung);
  8. Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dem Experiment

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs, die zuvor eine zielgerichtete Therapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder interventionelle Therapie erhalten haben
  2. Bekannte oder vermutete extrahepatische Metastasierung
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung
  4. Klinisch bedingte koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion unterhalb des normalen Bereichs
  5. Akuter oder subakuter Darmverschluss
  6. Schwangerschaft (keine durch Serum/Urin β-hCG bestätigte Schwangerschaft) oder Stillzeit.
  7. Andere bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren, außer denen mit Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs
  8. Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch
  9. Keine oder beschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mFOLFOXIRI plus Cetuximab
Arzneimittel: mFOLFOXIRI plus Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m2 + Oxaliplatin 85 mg/m2 + Irinotecan 165 mg/m2 + Folinsäure 400 mg/m2 + 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46-stündige Infusion ab Tag 1, alle 2 Wochen
Experimental: mFOLFOXIRI plus Bevacizumab
Arzneimittel: mFOLFOXIRI plus Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg + Oxaliplatin 85 mg/m2 + Irinotecan 165 mg/m2 + Folinsäure 400 mg/m2 + 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 46-stündige Infusion ab Tag 1, alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conversion-Resektionsrate von Lebermetastasen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Konversionsrate von initial inoperablen Lebermetastasen zu resektablen
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 6 Monaten
Frühe Tumorschrumpfung
Zeitfenster: mit 8 wochen
Die Raten der Tumorschrumpfung nach RECIST nach 8 Wochen
mit 8 wochen
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Rate des objektiven Ansprechens auf die Therapie
bis zu 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
bis 3 Jahre
Beste Ansprechtiefe
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
die maximalen Tumorschrumpfungsraten nach RECIST während der Behandlung der Studie
bis zu 6 Monaten
Zeitspanne von der Chemotherapie bis zur Hepatektomie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zur Hepatektomie
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Xu, MD, Ph.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRUST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mFOLFOXIRI plus Cetuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren