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Terapia di conversione di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto wild-type RAS/BRAF con metastasi epatiche inizialmente non resecabili

13 dicembre 2024 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Terapia di conversione di pazienti affetti da carcinoma colorettale wild-type RAS/BRAF con metastasi epatiche inizialmente non resecabili: mFOLFOXIRI Plus Cetuximab rispetto a mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab

L'evidenza suggerisce che l'aggiunta di cetuximab o bevacizumab ai regimi di doppietta potrebbe migliorare il tasso di risposta e il tasso di resecabilità delle metastasi epatiche e la sopravvivenza nelle metastasi epatiche del colon-retto (CRLM). Inoltre, si osserva che FOLFOXIRI produce tassi di risposta e resezione più elevati rispetto ai regimi di doppietta. Tuttavia, rimane sconosciuto quale sia il migliore nella terapia di conversione del CRLM RAS/BRAF wild-type inizialmente non resecabile, FOLFOXIRI più cetuximab o bevacizumab.

In questo studio, i pazienti con carcinoma colorettale RAS/BRAF wild-type con metastasi del solo fegato inizialmente non resecabili, come confermato in modo prospettico da un team multidisciplinare locale (MDT) secondo criteri predefiniti, saranno randomizzati tra FOLFOXIRI modificato (mFOLFOXIRI) più cetuximab e mFOLFOXIRI più bevacizumab. L'imaging del paziente sarà esaminato per resecabilità da MDT, composto da almeno un radiologo e tre chirurghi epatici ogni valutazione. La revisione MDT verrà eseguita prima della randomizzazione e durante il trattamento, come descritto nel protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno stratificati per localizzazione del tumore primario (lato destro o lato sinistro) e numero di metastasi epatiche (<5 o ≥5).

I pazienti con tumori primari con mutazione RAS saranno randomizzati tra mFOLFOXIRI più cetuximab (cetuximab 500 mg/m^2 in 60 minuti i.v., seguito da oxaliplatino 85 mg/m^2 e.v. in 120 minuti, seguito da irinotecan 165 mg/m^2 i.v. in 60 minuti, insieme a leucovorin 400 mg/m^2 i.v. in 120 minuti, seguita da infusione continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m^2 in 46 ore, ogni 2 settimane) o mFOLFOXIRI più bevacizumab (Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 minuti e.v., seguito da oxaliplatino 85 mg/m^2 e.v. in 120 minuti, seguito da irinotecan 165 mg/m^2 e.v. in 60 minuti, insieme a leucovorin 400 mg/m^2 e.v. in 120 minuti, seguito da mediante infusione continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m^2 in 46 ore, ogni 2 settimane).

I pazienti saranno valutati ogni 8 settimane mediante risonanza magnetica o TC per lo stato della malattia. Il trattamento sistemico assegnato deve essere continuato per almeno 6 mesi o prima in caso di resecabilità, progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente. Se dopo 6 mesi MDT conclude che il paziente non è ancora resecabile, è altamente improbabile che la resecabilità venga raggiunta. Pertanto il regime chemioterapico può essere riconsiderato dopo 6 mesi di trattamento.

Nei pazienti che diventeranno resecabili e sottoposti a chirurgia secondaria delle metastasi epatiche, la durata totale del trattamento preoperatorio e postoperatorio insieme dovrebbe essere di 6 mesi. Tuttavia, il regime chemioterapico postoperatorio è stato determinato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

508

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianmin Xu, MD, Ph.D.
  • Numero di telefono: 692011 86-21-64041990
  • Email: xujmin@aliyun.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wentao Tang, MD, Ph.D.
  • Numero di telefono: 86-21-64041990
  • Email: tangwt1988@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Tao Zhang, M.D. Ph.D
        • Contatto:
          • Jianmin Xu, MD,Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Zhen Lou, M.D. Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Wang, M.D. Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Sheng Wang, M.D. Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Kejing Huang, M.D. Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Minhao Yu, M.D. Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Zihua Chen, M.D. Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Rui Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yifei Pan, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Chunkang Yang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yijiu Shi, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Guiying Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Zhenning Wang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Lingjun Zhu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yong Chen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tumore primario è stato confermato dall'istologia come adenocarcinoma colorettale
  2. Metastasi epatiche inizialmente non resecabili suggerite da MDT
  3. Stati wild-type del gene RAS/BRAF
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  6. Buona funzionalità ematologica: neutrofili ≥ 1,5x109/L e conta piastrinica ≥ 100x109/L; HB ≥ 9 g/dl (entro una settimana prima della randomizzazione)
  7. Funzionalità epatica e renale normale: bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN, transaminasi sierica (AST o ALT) ≤ 5 volte ULN (entro una settimana prima della randomizzazione);
  8. Firmare il consenso informato scritto per partecipare all'esperimento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto che hanno precedentemente ricevuto terapia mirata, chemioterapia, radioterapia o terapia interventistica
  2. Metastasi extraepatiche note o sospette
  3. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio
  4. Malattia coronarica clinicamente correlata o storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del range normale
  5. Ostruzione intestinale acuta o subacuta
  6. Gravidanza (nessuna gravidanza confermata da siero/urina β - hCG) o allattamento.
  7. Altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione di quelli con carcinoma a cellule basali della pelle o cancro cervicale
  8. Abuso noto di droghe/alcool
  9. Nessuna capacità giuridica o capacità giuridica limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFOXIRI più Cetuximab
Droga: mFOLFOXIRI più Cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 + oxaliplatino 85 mg/m2 + irinotecan 165 mg/m2 + acido folinico 400 mg/m2 + 5-fluorouracile 2400 mg/m2 Infusione di 46 ore a partire dal giorno 1, ogni 2 settimane
Sperimentale: mFOLFOXIRI più Bevacizumab
Droga: mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/kg + oxaliplatino 85 mg/m2 + irinotecan 165 mg/m2 + acido folinico 400 mg/m2 + 5-fluorouracile 2400 mg/m2 Infusione di 46 ore a partire dal giorno 1, ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione di conversione delle metastasi epatiche
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di conversione da metastasi epatiche inizialmente non resecabili a metastasi resecabili
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
fino a 6 mesi
Restringimento precoce del tumore
Lasso di tempo: a 8 settimane
I tassi di riduzione del tumore secondo RECIST a 8 settimane
a 8 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
tasso di risposta obiettiva alla terapia
fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
sopravvivenza globale
fino a 3 anni
Migliore profondità di risposta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
i tassi massimi di riduzione del tumore secondo RECIST durante il trattamento dello studio
fino a 6 mesi
intervallo di tempo dalla chemioterapia all'epatectomia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento all'epatectomia
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianmin Xu, MD, Ph.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRUST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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