Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konverteringsterapi af RAS/BRAF vildtype kolorektal cancerpatienter med initialt ikke-operable levermetastaser

13. december 2024 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Konverteringsterapi af RAS/BRAF vildtype kolorektal cancerpatienter med initialt ikke-operable levermetastaser: mFOLFOXIRI Plus Cetuximab versus mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab

Beviser tyder på, at tilføjelse af cetuximab eller bevacizumab til dubletregimer kan forbedre responsraten og resektabilitetsraten for levermetastaser og overlevelse i kolorektale levermetastaser (CRLM). Desuden observeres det, at FOLFOXIRI giver højere respons og resektionsrater sammenlignet med dubletbehandlinger. Hvad der er bedre i konverteringsterapi af RAS/BRAF vildtype initialt uoperabelt CRLM, FOLFOXIRI plus cetuximab eller bevacizumab, er dog stadig ukendt.

I denne undersøgelse vil RAS/BRAF vildtype kolorektal cancerpatienter med initialt uoperable levermetastaser, som prospektivt bekræftet af et lokalt multidisciplinært team (MDT) i henhold til foruddefinerede kriterier, blive randomiseret mellem modificeret FOLFOXIRI (mFOLFOXIRI) plus cetuximab og mFOLFOXIRI plus bevacizumab. Patientbilleddannelse vil blive gennemgået for resekterbarhed af MDT, bestående af mindst én radiolog og tre leverkirurger hver vurdering. MDT-gennemgang vil blive udført forud for randomisering samt under behandlingen, som beskrevet i protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive stratificeret for primær tumorplacering (højre- eller venstresidet) og antal levermetastaser (<5 eller ≥5).

Patienter med RAS-muterede primære tumorer vil blive randomiseret mellem mFOLFOXIRI plus cetuximab (cetuximab 500 mg/m^2 på 60 minutter i.v., efterfulgt af oxaliplatin 85 mg/m^2 i.v. på 120 minutter, efterfulgt af irinotecan 165 mg/m^2 i.v.^2 på 60 minutter, sammen med leucovorin 400 mg/m^2 i.v. på 120 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil 2400 mg/m^2 i 46 timer, hver 2. uge) eller mFOLFOXIRI plus bevacizumab (Bevacizumab 5 mg/kg på 15-30 minutter i.v., efterfulgt af oxaliplatin 85 mg/m^2 i.v. på 120 minutter, efterfulgt af irinotecan 165 mg/m^2 i.v. på 60 minutter, sammen med leucovorin 400 mg/m^2 i.v. på 120 minutter, efterfulgt af ved kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil 2400 mg/m^2 på 46 timer hver anden uge).

Patienterne vil blive evalueret hver 8. uge ved MR- eller CT-scanning for sygdomsstatus. Den tildelte systemiske behandling bør fortsættes i mindst 6 måneder eller tidligere i tilfælde af resektabilitet, progression af sygdom, uacceptabel toksicitet eller patientafslag. Hvis MDT efter 6 måneder konkluderer, at patienten stadig ikke er resecerbar, er det højst usandsynligt, at resektabilitet overhovedet vil blive opnået. Derfor kan kemoterapiregimet genovervejes efter 6 måneders behandling.

Hos patienter, som vil blive resektable og gennemgå sekundær kirurgi af levermetastaser, bør den samlede varighed af præoperativ og postoperativ behandling tilsammen være 6 måneder. Imidlertid blev det postoperative kemoterapiregime bestemt af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianmin Xu, MD, Ph.D.
  • Telefonnummer: 692011 86-21-64041990
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Zhang, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
          • Jianmin Xu, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Lou, M.D. Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Zhigang Wang, M.D. Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng Wang, M.D. Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Kejing Huang, M.D. Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Minhao Yu, M.D. Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Zihua Chen, M.D. Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Zhang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yifei Pan, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Chunkang Yang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yijiu Shi, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Guiying Wang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenning Wang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Lingjun Zhu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Chen, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den primære tumor blev bekræftet ved histologi som kolorektalt adenokarcinom
  2. Oprindeligt uoperable levermetastaser foreslået af MDT
  3. RAS/BRAF-gen vildtypetilstande
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  6. God hæmatologisk funktion: neutrofil ≥ 1,5x109 / L og blodpladetal ≥ 100x109 / L; HB ≥ 9g/dl (inden for en uge før randomisering)
  7. Normal lever- og nyrefunktion: serumbilirubin ≤ 1,5x normal øvre grænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 5x ULN, serumtransaminase (AST eller ALT) ≤ 5x ULN (inden for en uge før randomisering);
  8. Underskriv det skriftlige informerede samtykke til at deltage i eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med levermetastaser fra tyktarmskræft, som tidligere har modtaget målrettet behandling, kemoterapi, strålebehandling eller interventionsbehandling
  2. Kendt eller mistænkt ekstrahepatisk metastase
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen
  4. Klinisk relateret koronar hjertesygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion under normalområdet
  5. Akut eller subakut tarmobstruktion
  6. Graviditet (ingen graviditet bekræftet af serum/urin β - hCG) eller amning.
  7. Andre maligne tumorer inden for 5 år, undtagen dem med hudbasalcellekarcinom eller livmoderhalskræft
  8. Kendt stof/alkoholmisbrug
  9. Ingen retsevne eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOXIRI plus Cetuximab
Medicin: mFOLFOXIRI plus Cetuximab
cetuximab 500 mg/m2 + oxaliplatin 85 mg/m2 + irinotecan 165 mg/m2 + folinsyre 400 mg/m2 + 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46 timers infusion startende på dag 1, hver 2. uge
Eksperimentel: mFOLFOXIRI plus Bevacizumab
Medicin: mFOLFOXIRI Plus Bevacizumab
bevacizumab 5mg/kg + oxaliplatin 85 mg/m2 + irinotecan 165 mg/m2 + folinsyre 400 mg/m2 + 5-fluorouracil 2400 mg/m2 46 timers infusion startende på dag 1, hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsresektionsrate af levermetastaser
Tidsramme: op til 6 måneder
Omdannelseshastighed fra initialt ikke-operable levermetastaser til resekterbare
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
op til 6 måneder
Tidlig tumorsvind
Tidsramme: ved 8 uger
Hastighederne for tumorkrympning af RECIST efter 8 uger
ved 8 uger
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 6 måneder
hastigheden af ​​objektiv respons for terapi
op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
samlet overlevelse
op til 3 år
Bedste dybde af respons
Tidsramme: op til 6 måneder
de maksimale tumorsvindhastigheder af RECIST under behandlingen af ​​undersøgelsen
op til 6 måneder
tidsinterval fra kemoterapi til hepatektomi
Tidsramme: op til 6 måneder
Tidsinterval fra begyndelsen af ​​behandlingen til hepatektomi
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Xu, MD, Ph.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRUST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med mFOLFOXIRI plus Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner