- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04690010
Ambulantní versus ústavní perkutánní nefrolitotomie
Randomizovaná kontrolovaná studie ambulantní versus hospitalizovaná perkutánní nefrolitotomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U jednoho z osmi lidí se během života vyvinou ledvinové kameny. Z toho zhruba 20 % vyžaduje chirurgický zákrok. Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je standardní minimálně invazivní chirurgický zákrok k odstranění velkých ledvinových kamenů. Při standardní technice PCNL je po operaci ponechána na místě drenážní hadička spojující ledvinu s vakem na vnější straně těla (nefrostomická hadička). Pacienti jsou přijímáni do nemocnice na jeden až dva dny za účelem pozorování, kdy je nefrostomická trubice před propuštěním odstraněna. Přítomnost nefrostomické kanyly je spojena s bolestí, zvýšeným užíváním opioidů a pomalejší rekonvalescencí po operaci.
Ambulantní PCNL byl navržen jako způsob, jak potenciálně urychlit zotavení, snížit bolest, zkrátit dobu strávenou v nemocnici a snížit náklady. Počáteční studie ambulantního bezdušového PCNL ukázaly příznivé výsledky. Tyto studie však byly provedeny u malé podskupiny zdravých pacientů s příznivými konkrementy, kteří nepředstavují většinu pacientů, kteří podstoupili PCNL. Při této technice jsou pacienti propuštěni domů ve stejný den jako při operaci, obvykle s malou drenážní hadičkou na vnitřní straně těla, která se nazývá stent, který se odstraní o 1–2 týdny později, a bez nefrostomické hadičky (beztrubičové). Samotný stent může být bolestivý a jeho odstranění může vyžadovat druhý postup. Existuje stále více důkazů o bezpečnosti zcela bezdušových PCNL (ve kterých není umístěna žádná nefrostomická trubice nebo ureterický stent) nebo umístění stentu na šňůrku na krátkou dobu. Vzhledem k tomu, že současná doporučení pro léčbu konkrementů v době COVID-19 zahrnují minimalizaci používání stentů, vyšetřovatelé se domnívají, že je optimální čas zhodnotit bezpečnost a účinnost použití minimální techniky stentování (buď žádný stent, nebo stent na provázku). u ambulantních pacientů s PCNL.
Cílem studie je zjistit, zda je ambulantní bezdušová PCNL bezpečná a účinná ve srovnání s hospitalizovanou PCNL s nefrostomickou sondou u reprezentativnější populace pacientů včetně obézních pacientů, pacientů se středně závažnými zdravotními komorbiditami a pacientů s velkými ledvinovými kameny. Sekundárním cílem je určit, zda je technika minimálního stentu (stent na provázku po dobu 5 dnů nebo méně nebo žádný stent) bezpečná a účinná jako výstupní strategie u ambulantních pacientů s PCNL. Hypotéza studie je, že ambulantní bezdušová PCNL bude mít podobnou míru komplikací a bez kamenů jako nemocniční PCNL s výhodami oproti nemocniční PCNL včetně zlepšení kvality života pacientů, snížení užívání opioidních léků proti bolesti, zkrácení hospitalizace, rychlejšího návratu do práce a nižších nákladů. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro PCNL, kteří souhlasí se zařazením do studie
- Věk 18 let a více
- Absence renálních anatomických abnormalit
- Budou zahrnuti pacienti podstupující bilaterální výkony nebo pacienti s předoperačně zavedenými ureterálními stenty nebo nefrostomickými trubicemi
Kritéria vyloučení:
Předoperačně:
- Věk <18
- Těhotenství
- Pozitivní kultivace moči do 3 týdnů
- Porucha krvácení
- Přítomnost renálních anatomických abnormalit
- Osamělá ledvina
- Nutnost přijetí na základě komorbidit stanovených anesteziologem
Intraoperační:
- Významné poranění ureteru nebo pánve
- Významné intraoperační krvácení
Pooperační:
- Teplota >100,4 Fahrenheita
- Hemodynamická nestabilita (definovaná jako 2 ze 3: srdeční frekvence > 90 tepů za minutu, dechová frekvence > 20 dechů za minutu, systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo pokles systolického krevního tlaku > 40 mm Hg)
- Pokles hemoglobinu o > 3 g/dl ve srovnání s předoperačním odběrem krve
- Transfuze krevních produktů
- Pneumotorax nebo hemotorax na rentgenovém snímku hrudníku
- Nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambulantní bezdušové PCNL
Pacienti budou propuštěni domů ve stejný den jako operace.
Nebude zavedena žádná nefrostomická trubice (bezdušová).
|
Pacienti budou propuštěni v den operace.
Na místě nezůstane žádná nefrostomická trubice.
Ureterální stent na provázku může být ponechán až 5 dní.
|
|
Aktivní komparátor: Lůžková PCNL s nefrostomickou sondou
Pacienti budou přijati do nemocnice na 1-3 dny s nefrostomickou sondou umístěnou v době operace, která bude poté odstraněna před propuštěním.
|
Pacienti budou hospitalizováni na 1-3 dny.
V době operace bude umístěna nefrostomická trubice, která bude odstraněna před propuštěním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet komplikací
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Cokoli z: Návštěvy pohotovostního oddělení související s procedurou, neplánované návštěvy poskytovatele, opětovné přijetí související s procedurou, krevní transfuze a potřeba sekundárních procedur.
Pacienti s návštěvou pohotovosti nebo poskytovatele vedoucí k opětovnému přijetí budou jednou v primárním výsledku klasifikováni jako opětovní.
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav bez kamene
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Stav bez konkrementu bude definován jako žádné reziduální konkrementy s maximálním průměrem > 3 mm na nízkodávkovém nekontrastním CT vyšetření 4 týdny po operaci.
|
4 týdny po operaci
|
|
Změna v dotazníku kvality života Wisconsin Stone o 10 bodů nebo více od výchozí hodnoty do 4 týdnů po operaci.
Časové okno: To bude dokončeno při úvodní návštěvě (základní hodnota) a při následné návštěvě o 4 týdny později.
|
Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire je validovaný, pro onemocnění specifický nástroj kvality života, který se používá v akutním, chronickém a pooperačním stavu a je v současnosti nejběžněji používaným dotazníkem pro onemocnění ledvinových kamenů. nástroj s 28 položkami s 5bodovou Likertovou stupnicí pro každou položku.
Celkem je 140 bodů a rozdíl 10 bodů je považován za klinicky významný.
|
To bude dokončeno při úvodní návštěvě (základní hodnota) a při následné návštěvě o 4 týdny později.
|
|
Kumulativní dávkování ekvivalentu opiátu morfinu
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
To bude vypočteno jako ekvivalentní dávka morfinu pro všechny opioidní léky užívané pacienty od operace do sledování po 4 týdnech nad jejich výchozí potřebou opioidů.
|
4 týdny po operaci
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Střední doba návratu do práce (ve dnech) a procento osob, které se vrátily do práce po 1 týdnu, budou určeny v době 4týdenní následné návštěvy.
|
4 týdny po operaci
|
|
Čas v nemocnici
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Bude stanovena doba strávená v nemocnici (v hodinách).
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-33137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambulantní bezdušové PCNL
-
Indus Hospital and Health NetworkDokončenoSrovnání beztrubkové versus standardní perkutánní nefrolitotomie (PCNL) pro ledvinové kameny (TPCNL)Pooperační bolest | Ledvinové kamenyPákistán
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Zatím nenabíráme
-
Mahidol UniversityZatím nenabírámeBezpečnostní problémy | Chirurgie-komplikace | Nefrolitiáza Staghorn kalkulThajsko
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Zatím nenabírámePooperační komplikace | Pneumotorax | Plicní uzlíkČína
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... a další spolupracovníciNeznámýChirurgická operace | Kámen, ledviny | Litiáza ledvin
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia University a další spolupracovníciDokončenoOnemocnění ledvin | Ledvinový kámen | Urolitiáza | Ureterální kameny | Ledvinový kámenSpojené státy
-
Assiut UniversityAktivní, ne nábor
-
Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeUrolitiáza | Ledvinové kameny