Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní versus ústavní perkutánní nefrolitotomie

18. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie ambulantní versus hospitalizovaná perkutánní nefrolitotomie

Cílem studie je zjistit, zda je ambulantní bezdušová PCNL bezpečná a účinná ve srovnání s nemocniční PCNL s nefrostomickou sondou.

Přehled studie

Detailní popis

U jednoho z osmi lidí se během života vyvinou ledvinové kameny. Z toho zhruba 20 % vyžaduje chirurgický zákrok. Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je standardní minimálně invazivní chirurgický zákrok k odstranění velkých ledvinových kamenů. Při standardní technice PCNL je po operaci ponechána na místě drenážní hadička spojující ledvinu s vakem na vnější straně těla (nefrostomická hadička). Pacienti jsou přijímáni do nemocnice na jeden až dva dny za účelem pozorování, kdy je nefrostomická trubice před propuštěním odstraněna. Přítomnost nefrostomické kanyly je spojena s bolestí, zvýšeným užíváním opioidů a pomalejší rekonvalescencí po operaci.

Ambulantní PCNL byl navržen jako způsob, jak potenciálně urychlit zotavení, snížit bolest, zkrátit dobu strávenou v nemocnici a snížit náklady. Počáteční studie ambulantního bezdušového PCNL ukázaly příznivé výsledky. Tyto studie však byly provedeny u malé podskupiny zdravých pacientů s příznivými konkrementy, kteří nepředstavují většinu pacientů, kteří podstoupili PCNL. Při této technice jsou pacienti propuštěni domů ve stejný den jako při operaci, obvykle s malou drenážní hadičkou na vnitřní straně těla, která se nazývá stent, který se odstraní o 1–2 týdny později, a bez nefrostomické hadičky (beztrubičové). Samotný stent může být bolestivý a jeho odstranění může vyžadovat druhý postup. Existuje stále více důkazů o bezpečnosti zcela bezdušových PCNL (ve kterých není umístěna žádná nefrostomická trubice nebo ureterický stent) nebo umístění stentu na šňůrku na krátkou dobu. Vzhledem k tomu, že současná doporučení pro léčbu konkrementů v době COVID-19 zahrnují minimalizaci používání stentů, vyšetřovatelé se domnívají, že je optimální čas zhodnotit bezpečnost a účinnost použití minimální techniky stentování (buď žádný stent, nebo stent na provázku). u ambulantních pacientů s PCNL.

Cílem studie je zjistit, zda je ambulantní bezdušová PCNL bezpečná a účinná ve srovnání s hospitalizovanou PCNL s nefrostomickou sondou u reprezentativnější populace pacientů včetně obézních pacientů, pacientů se středně závažnými zdravotními komorbiditami a pacientů s velkými ledvinovými kameny. Sekundárním cílem je určit, zda je technika minimálního stentu (stent na provázku po dobu 5 dnů nebo méně nebo žádný stent) bezpečná a účinná jako výstupní strategie u ambulantních pacientů s PCNL. Hypotéza studie je, že ambulantní bezdušová PCNL bude mít podobnou míru komplikací a bez kamenů jako nemocniční PCNL s výhodami oproti nemocniční PCNL včetně zlepšení kvality života pacientů, snížení užívání opioidních léků proti bolesti, zkrácení hospitalizace, rychlejšího návratu do práce a nižších nákladů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro PCNL, kteří souhlasí se zařazením do studie
  • Věk 18 let a více
  • Absence renálních anatomických abnormalit
  • Budou zahrnuti pacienti podstupující bilaterální výkony nebo pacienti s předoperačně zavedenými ureterálními stenty nebo nefrostomickými trubicemi

Kritéria vyloučení:

Předoperačně:

  • Věk <18
  • Těhotenství
  • Pozitivní kultivace moči do 3 týdnů
  • Porucha krvácení
  • Přítomnost renálních anatomických abnormalit
  • Osamělá ledvina
  • Nutnost přijetí na základě komorbidit stanovených anesteziologem

Intraoperační:

  • Významné poranění ureteru nebo pánve
  • Významné intraoperační krvácení

Pooperační:

  • Teplota >100,4 Fahrenheita
  • Hemodynamická nestabilita (definovaná jako 2 ze 3: srdeční frekvence > 90 tepů za minutu, dechová frekvence > 20 dechů za minutu, systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo pokles systolického krevního tlaku > 40 mm Hg)
  • Pokles hemoglobinu o > 3 g/dl ve srovnání s předoperačním odběrem krve
  • Transfuze krevních produktů
  • Pneumotorax nebo hemotorax na rentgenovém snímku hrudníku
  • Nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ambulantní bezdušové PCNL
Pacienti budou propuštěni domů ve stejný den jako operace. Nebude zavedena žádná nefrostomická trubice (bezdušová).
Pacienti budou propuštěni v den operace. Na místě nezůstane žádná nefrostomická trubice. Ureterální stent na provázku může být ponechán až 5 dní.
Aktivní komparátor: Lůžková PCNL s nefrostomickou sondou
Pacienti budou přijati do nemocnice na 1-3 dny s nefrostomickou sondou umístěnou v době operace, která bude poté odstraněna před propuštěním.
Pacienti budou hospitalizováni na 1-3 dny. V době operace bude umístěna nefrostomická trubice, která bude odstraněna před propuštěním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet komplikací
Časové okno: 4 týdny po operaci
Cokoli z: Návštěvy pohotovostního oddělení související s procedurou, neplánované návštěvy poskytovatele, opětovné přijetí související s procedurou, krevní transfuze a potřeba sekundárních procedur. Pacienti s návštěvou pohotovosti nebo poskytovatele vedoucí k opětovnému přijetí budou jednou v primárním výsledku klasifikováni jako opětovní.
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bez kamene
Časové okno: 4 týdny po operaci
Stav bez konkrementu bude definován jako žádné reziduální konkrementy s maximálním průměrem > 3 mm na nízkodávkovém nekontrastním CT vyšetření 4 týdny po operaci.
4 týdny po operaci
Změna v dotazníku kvality života Wisconsin Stone o 10 bodů nebo více od výchozí hodnoty do 4 týdnů po operaci.
Časové okno: To bude dokončeno při úvodní návštěvě (základní hodnota) a při následné návštěvě o 4 týdny později.
Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire je validovaný, pro onemocnění specifický nástroj kvality života, který se používá v akutním, chronickém a pooperačním stavu a je v současnosti nejběžněji používaným dotazníkem pro onemocnění ledvinových kamenů. nástroj s 28 položkami s 5bodovou Likertovou stupnicí pro každou položku. Celkem je 140 bodů a rozdíl 10 bodů je považován za klinicky významný.
To bude dokončeno při úvodní návštěvě (základní hodnota) a při následné návštěvě o 4 týdny později.
Kumulativní dávkování ekvivalentu opiátu morfinu
Časové okno: 4 týdny po operaci
To bude vypočteno jako ekvivalentní dávka morfinu pro všechny opioidní léky užívané pacienty od operace do sledování po 4 týdnech nad jejich výchozí potřebou opioidů.
4 týdny po operaci
Vraťte se do práce
Časové okno: 4 týdny po operaci
Střední doba návratu do práce (ve dnech) a procento osob, které se vrátily do práce po 1 týdnu, budou určeny v době 4týdenní následné návštěvy.
4 týdny po operaci
Čas v nemocnici
Časové okno: 1 týden po operaci
Bude stanovena doba strávená v nemocnici (v hodinách).
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní bezdušové PCNL

Předplatit