外来対入院患者の経皮的腎砕石術
外来対入院患者の経皮的腎砕石術のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
人間の 8 人に 1 人は、一生のうちに腎臓結石を発症します。 これらのうち、約20％は手術が必要です。 経皮的腎結石切除術 (PCNL) は、大きな腎臓結石を除去するための標準的な低侵襲手術です。 標準的な PCNL 技術では、腎臓を体の外側の袋に接続するドレナージ チューブ (腎瘻チューブ) を手術後にそのまま残します。 患者は観察のために 1 ～ 2 日間入院し、その時点で腎瘻チューブが退院前に取り除かれます。 腎瘻チューブの存在は、痛み、オピオイドの使用の増加、および手術後の回復の遅さに関連しています。
外来 PCNL は、回復を早め、痛みを軽減し、入院時間を短縮し、コストを削減する可能性のある方法として提案されています。 携帯型チューブレス PCNL の初期の研究では、良好な結果が示されています。 ただし、これらの研究は、PCNL を受ける患者の大部分を代表するものではない、良好な結石を有する健康な患者の小さなサブセットで実施されました。 この技術では、患者は手術と同じ日に退院し、通常はステントと呼ばれる体内の小さなドレナージ チューブを 1 ～ 2 週間後に取り外し、腎瘻チューブは使用しません (チューブレス)。 ステント自体に痛みを伴う場合があり、除去には 2 回目の処置が必要になる場合があります。 完全にチューブレスの PCNL (腎瘻チューブまたは尿管ステントを留置しない) またはストリングにステントを短期間留置することの安全性に関する証拠が増えています。 COVID-19 の時代における結石の管理に関する現在の推奨事項には、ステントの使用を最小限に抑えることが含まれていることを考えると、研究者は、最小限のステント技術 (ステントをまったく使用しないか、ステントをストリングに取り付ける) を使用することの安全性と有効性を評価するのに最適な時期であると考えています。外来PCNL患者。
この研究の目的は、肥満患者、中程度の医学的併存疾患のある患者、および大きな腎結石を有する患者を含むより代表的な患者集団において、腎瘻チューブを使用した入院患者の PCNL と比較して、外来のチューブレス PCNL が安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、外来 PCNL 患者の出口戦略として、最小限のステント技術 (5 日間またはそれ以下のストリングでのステントまたはステントなし) が安全で効果的かどうかを判断することです。 この研究の仮説は、外来のチューブレス PCNL は、患者の QOL の向上、オピオイド鎮痛薬の使用の減少、入院期間の短縮、職場復帰の迅速化、およびコストの削減など、入院 PCNL よりも利点があり、入院 PCNL と同様の合併症および結石除去率を有するというものです。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意したPCNLの予定
- 年齢 18歳以上
- 腎臓の解剖学的異常の欠如
- -両側手術を受けている患者、または手術前に尿管ステントまたは腎瘻チューブを留置している患者が含まれます
除外基準:
術前:
- 年齢 <18
- 妊娠
- 3週間以内の尿培養陽性
- 出血性疾患
- 腎臓の解剖学的異常の存在
- 孤独な腎臓
- -麻酔科医によって決定された併存疾患に基づく入院の必要性
術中:
- 重大な尿管または骨盤の損傷
- 重大な術中出血
術後:
- 温度 >100.4 華氏
- 血行動態の不安定性 (2 of 3 として定義: 心拍数 > 90 回/分、呼吸数 > 20 回/分、収縮期血圧 < 90mmHg、または収縮期血圧の低下 > 40mmHg)
- 術前の血液検査と比較して > 3 g/dL のヘモグロビン降下
- 血液製剤の輸血
- 胸部X線での気胸または血胸
- 制御不能な吐き気、嘔吐、または痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：携帯型チューブレス PCNL
患者は手術と同じ日に退院します。
腎瘻チューブは留置されません（チューブレス）。
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患者は手術当日に退院します。
腎瘻チューブは留置しません。
ストリング上の尿管ステントは、最大 5 日間放置される場合があります。
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アクティブコンパレータ：腎瘻チューブを装着した入院患者 PCNL
患者は 1 ～ 3 日間入院し、手術時に腎瘻チューブが留置され、退院前に除去されます。
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患者は1〜3日間入院します。
手術時に腎瘻チューブが留置され、退院前に除去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の総数
時間枠：手術後4週間
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以下のいずれか：処置に関連する救急部門の訪問、予定外の医療提供者の訪問、処置に関連する再入院、輸血、および二次処置の必要性。
再入院につながる救急部門またはプロバイダーの訪問を持つ患者は、再入院として主要な結果に一度分類されます。
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手術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー状態
時間枠：手術後4週間
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結石のない状態は、手術後 4 週間の低線量非造影 CT スキャンで最大直径が 3 mm を超える残存結石がないことと定義されます。
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手術後4週間
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ウィスコンシン ストーンの生活の質に関するアンケートで、ベースラインから手術後 4 週間までに 10 ポイント以上の変化。
時間枠：これは、初回訪問時 (ベースライン) と 4 週間後のフォローアップ訪問時に完了します。
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ウィスコンシン ストーン クオリティ オブ ライフ アンケートは、急性、慢性、および術後の設定で使用され、現在最も一般的に使用されている腎臓結石疾患のアンケートです。各項目に 5 ポイントのリッカート スケールを備えた 28 項目の楽器。
合計 140 点あり、10 点の差が臨床的に有意であると見なされます。
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これは、初回訪問時 (ベースライン) と 4 週間後のフォローアップ訪問時に完了します。
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累積アヘン剤モルヒネ相当投与量
時間枠：手術後4週間
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これは、患者が手術時からフォローアップまでに患者が服用したすべてのオピオイド薬のモルヒネ等価用量として計算され、ベースラインのオピオイド必要量を4週間上回っています。
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手術後4週間
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仕事に戻る
時間枠：手術後4週間
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仕事に復帰するまでの平均時間 (日数) および 1 週間で仕事に復帰した割合は、4 週間のフォローアップ訪問時に決定されます。
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手術後4週間
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入院時間
時間枠：手術後1週間
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入院期間（時間単位）が決定されます
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手術後1週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Chi, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-33137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓結石の臨床試験
携帯型チューブレス PCNLの臨床試験
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Mahidol Universityまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University of Belgrade; Vancouver... と他の協力者わからない手術 | 石、腎臓 | 結石腎
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...まだ募集していません
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Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University People's Hospital と他の協力者まだ募集していません尿路結石症 | 腎結石
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Foundation EndourologyThe International Alliance of Urolithiasis募集
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The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia University; Duke University と他の協力者完了