- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04690010
Nefrolitotomia percutânea ambulatorial versus internação
Um estudo controlado randomizado de nefrolitotomia percutânea ambulatorial versus hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um em cada oito seres humanos desenvolverá cálculos renais durante a vida. Destes, cerca de 20% requerem cirurgia. A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é o procedimento cirúrgico minimamente invasivo padrão para a remoção de cálculos renais grandes. Na técnica PCNL padrão, um tubo de drenagem conectando o rim a uma bolsa na parte externa do corpo (tubo de nefrostomia) é deixado no local após a cirurgia. Os pacientes são admitidos no hospital por um a dois dias para observação, momento em que o tubo de nefrostomia é removido antes da alta. A presença do tubo de nefrostomia está associada a dor, aumento do uso de opioides e recuperação mais lenta após a cirurgia.
A PCNL ambulatorial foi proposta como uma forma de potencialmente acelerar a recuperação, reduzir a dor, diminuir o tempo no hospital e diminuir os custos. Estudos iniciais de PCNL tubeless ambulatorial mostraram resultados favoráveis. No entanto, esses estudos foram realizados em um pequeno subconjunto de pacientes saudáveis com cálculos favoráveis que não representam a maioria dos pacientes submetidos a PCNL. Nesta técnica, os pacientes recebem alta no mesmo dia da cirurgia, geralmente com um pequeno tubo de drenagem no interior do corpo chamado stent que é removido 1-2 semanas depois e sem tubo de nefrostomia (sem tubo). O próprio stent pode ser doloroso e pode exigir um segundo procedimento para remoção. Há evidências crescentes para a segurança da PCNL totalmente sem tubo (na qual nenhum tubo de nefrostomia ou stent ureteral é colocado) ou a colocação de um stent em um fio por um curto período de tempo. Dado que as recomendações atuais para o gerenciamento de cálculos na época do COVID-19 incluem a minimização do uso de stents, os investigadores acreditam que é o momento ideal para avaliar a segurança e a eficácia do uso de uma técnica mínima de stent (sem stent ou stent em fio) em pacientes ambulatoriais com PCNL.
O objetivo do estudo é determinar se a PCNL tubeless ambulatorial é segura e eficaz em comparação com a PCNL internada com um tubo de nefrostomia em uma população de pacientes mais representativa, incluindo pacientes obesos, pacientes com comorbidades médicas moderadas e pacientes com cálculos renais grandes. Um objetivo secundário é determinar se uma técnica de stent mínimo (stent em um fio por 5 dias ou menos ou nenhum stent) é segura e eficaz como estratégia de saída em pacientes ambulatoriais com PCNL. A hipótese do estudo é que a PCNL sem câmara de ar ambulatorial terá complicações semelhantes e taxas sem cálculos como a PCNL internada, com benefícios sobre a PCNL internada, incluindo melhor qualidade de vida do paciente, diminuição do uso de analgésicos opioides, internação hospitalar mais curta, retorno mais rápido ao trabalho e custo mais baixo .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para PCNL que concorda em ser incluído no estudo
- Idade 18 anos ou mais
- Ausência de anormalidades anatômicas renais
- Serão incluídos pacientes submetidos a procedimentos bilaterais ou aqueles com stents ureterais permanentes pré-operatórios ou tubos de nefrostomia
Critério de exclusão:
Pré-operatório:
- Idade <18
- Gravidez
- Cultura de urina positiva em 3 semanas
- Distúrbio hemorrágico
- Presença de anormalidades anatômicas renais
- rim solitário
- Necessidade de internação baseada em comorbidades determinadas pelo anestesiologista
Intraoperatório:
- Lesão ureteral ou pélvica significativa
- Hemorragia intraoperatória significativa
Pós-operatório:
- Temperatura > 100,4 Fahrenheit
- Instabilidade hemodinâmica (definida como 2 de 3: frequência cardíaca >90 batimentos por minuto, frequência respiratória >20 respirações por minuto, pressão arterial sistólica <90mmHg ou queda na pressão arterial sistólica >40mmHg)
- Queda de hemoglobina de > 3 g/dL em comparação com exames de sangue pré-operatórios
- Transfusão de hemoderivados
- Pneumotórax ou hemotórax na radiografia de tórax
- Náuseas, vômitos ou dor descontrolados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PCNL sem câmara ambulatorial
Os pacientes terão alta para casa no mesmo dia da cirurgia.
Nenhum tubo de nefrostomia será colocado (sem tubo).
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Os pacientes terão alta no mesmo dia da cirurgia.
Nenhum tubo de nefrostomia será deixado no local.
Um stent ureteral em uma corda pode ser deixado por até 5 dias.
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|
Comparador Ativo: PCNL para pacientes internados com tubo de nefrostomia
Os pacientes serão internados no hospital por 1-3 dias com um tubo de nefrostomia colocado no momento da cirurgia que será removido antes da alta.
|
Os pacientes serão internados no hospital por 1-3 dias.
Um tubo de nefrostomia será colocado no momento da cirurgia que será removido antes da alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de complicações
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
Qualquer um dos seguintes: visitas ao departamento de emergência relacionadas ao procedimento, visitas não planejadas ao provedor, readmissão relacionada ao procedimento, transfusão de sangue e necessidade de procedimentos secundários.
Pacientes com um departamento de emergência ou visita ao provedor levando à readmissão serão classificados uma vez no resultado primário como readmissão.
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4 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado livre de pedra
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
O status livre de cálculos será definido como nenhum cálculo residual com diâmetro máximo > 3 mm na tomografia computadorizada sem contraste de baixa dosagem 4 semanas após a cirurgia.
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4 semanas após a cirurgia
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida de Wisconsin Stone em 10 pontos ou mais desde o início até 4 semanas após a cirurgia.
Prazo: Isso será concluído na visita inicial (linha de base) e na visita de acompanhamento 4 semanas depois.
|
O Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire é um instrumento de qualidade de vida validado e específico para doenças que tem sido usado em situações agudas, crônicas e pós-operatórias e é atualmente o questionário mais comumente usado para cálculos renais. um instrumento de 28 itens com uma escala Likert de 5 pontos para cada item.
Há um total de 140 pontos, e uma diferença de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
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Isso será concluído na visita inicial (linha de base) e na visita de acompanhamento 4 semanas depois.
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|
Dosagem equivalente cumulativa de opiáceos de morfina
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
Isso será calculado como a dosagem equivalente de morfina de todos os medicamentos opióides tomados pelos pacientes desde o momento da cirurgia até o acompanhamento em 4 semanas acima de suas necessidades basais de opióides.
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4 semanas após a cirurgia
|
|
Volte ao trabalho
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
|
O tempo médio para retornar ao trabalho (em dias) e a porcentagem dos que retornaram ao trabalho em 1 semana serão determinados no momento da visita de acompanhamento de 4 semanas.
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4 semanas após a cirurgia
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Tempo no hospital
Prazo: 1 semana após a cirurgia
|
A duração passada no hospital (em horas) será determinada
|
1 semana após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-33137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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