Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nefrolitotomia percutânea ambulatorial versus internação

18 de dezembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo controlado randomizado de nefrolitotomia percutânea ambulatorial versus hospitalar

O objetivo do estudo é determinar se a PCNL sem tubo ambulatorial é segura e eficaz em comparação com a PCNL internada com um tubo de nefrostomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um em cada oito seres humanos desenvolverá cálculos renais durante a vida. Destes, cerca de 20% requerem cirurgia. A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é o procedimento cirúrgico minimamente invasivo padrão para a remoção de cálculos renais grandes. Na técnica PCNL padrão, um tubo de drenagem conectando o rim a uma bolsa na parte externa do corpo (tubo de nefrostomia) é deixado no local após a cirurgia. Os pacientes são admitidos no hospital por um a dois dias para observação, momento em que o tubo de nefrostomia é removido antes da alta. A presença do tubo de nefrostomia está associada a dor, aumento do uso de opioides e recuperação mais lenta após a cirurgia.

A PCNL ambulatorial foi proposta como uma forma de potencialmente acelerar a recuperação, reduzir a dor, diminuir o tempo no hospital e diminuir os custos. Estudos iniciais de PCNL tubeless ambulatorial mostraram resultados favoráveis. No entanto, esses estudos foram realizados em um pequeno subconjunto de pacientes saudáveis ​​com cálculos favoráveis ​​que não representam a maioria dos pacientes submetidos a PCNL. Nesta técnica, os pacientes recebem alta no mesmo dia da cirurgia, geralmente com um pequeno tubo de drenagem no interior do corpo chamado stent que é removido 1-2 semanas depois e sem tubo de nefrostomia (sem tubo). O próprio stent pode ser doloroso e pode exigir um segundo procedimento para remoção. Há evidências crescentes para a segurança da PCNL totalmente sem tubo (na qual nenhum tubo de nefrostomia ou stent ureteral é colocado) ou a colocação de um stent em um fio por um curto período de tempo. Dado que as recomendações atuais para o gerenciamento de cálculos na época do COVID-19 incluem a minimização do uso de stents, os investigadores acreditam que é o momento ideal para avaliar a segurança e a eficácia do uso de uma técnica mínima de stent (sem stent ou stent em fio) em pacientes ambulatoriais com PCNL.

O objetivo do estudo é determinar se a PCNL tubeless ambulatorial é segura e eficaz em comparação com a PCNL internada com um tubo de nefrostomia em uma população de pacientes mais representativa, incluindo pacientes obesos, pacientes com comorbidades médicas moderadas e pacientes com cálculos renais grandes. Um objetivo secundário é determinar se uma técnica de stent mínimo (stent em um fio por 5 dias ou menos ou nenhum stent) é segura e eficaz como estratégia de saída em pacientes ambulatoriais com PCNL. A hipótese do estudo é que a PCNL sem câmara de ar ambulatorial terá complicações semelhantes e taxas sem cálculos como a PCNL internada, com benefícios sobre a PCNL internada, incluindo melhor qualidade de vida do paciente, diminuição do uso de analgésicos opioides, internação hospitalar mais curta, retorno mais rápido ao trabalho e custo mais baixo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para PCNL que concorda em ser incluído no estudo
  • Idade 18 anos ou mais
  • Ausência de anormalidades anatômicas renais
  • Serão incluídos pacientes submetidos a procedimentos bilaterais ou aqueles com stents ureterais permanentes pré-operatórios ou tubos de nefrostomia

Critério de exclusão:

Pré-operatório:

  • Idade <18
  • Gravidez
  • Cultura de urina positiva em 3 semanas
  • Distúrbio hemorrágico
  • Presença de anormalidades anatômicas renais
  • rim solitário
  • Necessidade de internação baseada em comorbidades determinadas pelo anestesiologista

Intraoperatório:

  • Lesão ureteral ou pélvica significativa
  • Hemorragia intraoperatória significativa

Pós-operatório:

  • Temperatura > 100,4 Fahrenheit
  • Instabilidade hemodinâmica (definida como 2 de 3: frequência cardíaca >90 batimentos por minuto, frequência respiratória >20 respirações por minuto, pressão arterial sistólica <90mmHg ou queda na pressão arterial sistólica >40mmHg)
  • Queda de hemoglobina de > 3 g/dL em comparação com exames de sangue pré-operatórios
  • Transfusão de hemoderivados
  • Pneumotórax ou hemotórax na radiografia de tórax
  • Náuseas, vômitos ou dor descontrolados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCNL sem câmara ambulatorial
Os pacientes terão alta para casa no mesmo dia da cirurgia. Nenhum tubo de nefrostomia será colocado (sem tubo).
Os pacientes terão alta no mesmo dia da cirurgia. Nenhum tubo de nefrostomia será deixado no local. Um stent ureteral em uma corda pode ser deixado por até 5 dias.
Comparador Ativo: PCNL para pacientes internados com tubo de nefrostomia
Os pacientes serão internados no hospital por 1-3 dias com um tubo de nefrostomia colocado no momento da cirurgia que será removido antes da alta.
Os pacientes serão internados no hospital por 1-3 dias. Um tubo de nefrostomia será colocado no momento da cirurgia que será removido antes da alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de complicações
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
Qualquer um dos seguintes: visitas ao departamento de emergência relacionadas ao procedimento, visitas não planejadas ao provedor, readmissão relacionada ao procedimento, transfusão de sangue e necessidade de procedimentos secundários. Pacientes com um departamento de emergência ou visita ao provedor levando à readmissão serão classificados uma vez no resultado primário como readmissão.
4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado livre de pedra
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
O status livre de cálculos será definido como nenhum cálculo residual com diâmetro máximo > 3 mm na tomografia computadorizada sem contraste de baixa dosagem 4 semanas após a cirurgia.
4 semanas após a cirurgia
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida de Wisconsin Stone em 10 pontos ou mais desde o início até 4 semanas após a cirurgia.
Prazo: Isso será concluído na visita inicial (linha de base) e na visita de acompanhamento 4 semanas depois.
O Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire é um instrumento de qualidade de vida validado e específico para doenças que tem sido usado em situações agudas, crônicas e pós-operatórias e é atualmente o questionário mais comumente usado para cálculos renais. um instrumento de 28 itens com uma escala Likert de 5 pontos para cada item. Há um total de 140 pontos, e uma diferença de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
Isso será concluído na visita inicial (linha de base) e na visita de acompanhamento 4 semanas depois.
Dosagem equivalente cumulativa de opiáceos de morfina
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
Isso será calculado como a dosagem equivalente de morfina de todos os medicamentos opióides tomados pelos pacientes desde o momento da cirurgia até o acompanhamento em 4 semanas acima de suas necessidades basais de opióides.
4 semanas após a cirurgia
Volte ao trabalho
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
O tempo médio para retornar ao trabalho (em dias) e a porcentagem dos que retornaram ao trabalho em 1 semana serão determinados no momento da visita de acompanhamento de 4 semanas.
4 semanas após a cirurgia
Tempo no hospital
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A duração passada no hospital (em horas) será determinada
1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cálculos renais

Ensaios clínicos em PCNL sem câmara ambulatorial

Se inscrever