- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04690010
Nefrolitotomia percutanea ambulatoriale rispetto a quella ospedaliera
Uno studio controllato randomizzato di nefrolitotomia percutanea ambulatoriale rispetto a quella ospedaliera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un essere umano su otto svilupperà calcoli renali durante la sua vita. Di questi, circa il 20% richiede un intervento chirurgico. La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è la procedura chirurgica minimamente invasiva standard per la rimozione di grossi calcoli renali. Nella tecnica PCNL standard, dopo l'intervento chirurgico viene lasciato in sede un tubo di drenaggio che collega il rene a una sacca all'esterno del corpo (tubo nefrostomico). I pazienti vengono ricoverati in ospedale per uno o due giorni per l'osservazione, momento in cui il tubo nefrostomico viene rimosso prima della dimissione. La presenza del tubo nefrostomico è associata a dolore, aumento dell'uso di oppioidi e recupero più lento dopo l'intervento chirurgico.
Il PCNL ambulatoriale è stato proposto come un modo per accelerare potenzialmente il recupero, ridurre il dolore, diminuire il tempo in ospedale e diminuire i costi. Gli studi iniziali sul PCNL tubeless ambulatoriale hanno mostrato risultati favorevoli. Tuttavia, questi studi sono stati eseguiti in un piccolo sottogruppo di pazienti sani con calcoli favorevoli che non rappresentano la maggioranza dei pazienti sottoposti a PCNL. In questa tecnica, i pazienti vengono dimessi a casa lo stesso giorno dell'intervento, di solito con un piccolo tubo di drenaggio all'interno del corpo chiamato stent che viene rimosso 1-2 settimane dopo e senza tubo nefrostomico (tubeless). Lo stent stesso può essere doloroso e potrebbe richiedere una seconda procedura per la rimozione. Vi sono prove crescenti della sicurezza del PCNL totalmente tubeless (in cui non è posizionato alcun tubo nefrostomico o stent ureterico) o del posizionamento di uno stent su una corda per un breve periodo di tempo. Dato che le attuali raccomandazioni per la gestione dei calcoli ai tempi di COVID-19 includono la riduzione al minimo dell'uso di stent, i ricercatori ritengono che sia un momento ottimale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di una tecnica di stent minima (nessun stent o stent su filo) nei pazienti ambulatoriali con PCNL.
L'obiettivo dello studio è determinare se il PCNL tubeless ambulatoriale è sicuro ed efficace rispetto al PCNL ospedaliero con tubo per nefrostomia in una popolazione di pazienti più rappresentativa, inclusi pazienti obesi, pazienti con comorbidità mediche moderate e pazienti con grandi calcoli renali. Un obiettivo secondario è determinare se una tecnica di stent minimo (stent su una corda per 5 giorni o meno o senza stent) sia sicura ed efficace come strategia di uscita nei pazienti ambulatoriali con PCNL. L'ipotesi dello studio è che il PCNL tubeless ambulatoriale avrà tassi di complicanze e assenza di calcoli simili a quelli del PCNL ospedaliero con vantaggi rispetto al PCNL ospedaliero, tra cui una migliore qualità della vita del paziente, un uso ridotto di antidolorifici oppioidi, ricoveri ospedalieri ridotti, ritorno più rapido al lavoro e costi inferiori .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In programma per PCNL che accettano di essere inclusi nello studio
- Età 18 anni o più
- Assenza di anomalie anatomiche renali
- Saranno inclusi i pazienti sottoposti a procedure bilaterali o quelli con stent ureterali a permanenza preoperatori o tubi per nefrostomia
Criteri di esclusione:
Preoperatorio:
- Età <18
- Gravidanza
- Urinocoltura positiva entro 3 settimane
- Disturbo emorragico
- Presenza di anomalie anatomiche renali
- Rene solitario
- Necessità di ricovero in base a comorbidità determinate dall'anestesista
Intraoperatorio:
- Lesione ureterale o pelvicaliceale significativa
- Emorragia intraoperatoria significativa
Post-operatorio:
- Temperatura > 100,4 gradi Fahrenheit
- Instabilità emodinamica (definita come 2 su 3: frequenza cardiaca >90 battiti al minuto, frequenza respiratoria >20 respiri al minuto, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o calo della pressione arteriosa sistolica >40 mmHg)
- Calo di emoglobina > 3 g/dL rispetto alle analisi del sangue preoperatorie
- Trasfusione di emoderivati
- Pneumotorace o emotorace sulla radiografia del torace
- Nausea, vomito o dolore incontrollati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: PCNL tubeless ambulatoriale
I pazienti verranno dimessi a casa lo stesso giorno dell'intervento.
Non verrà posizionato alcun tubo per nefrostomia (tubeless).
|
I pazienti verranno dimessi lo stesso giorno dell'intervento.
Nessun tubo nefrostomico verrà lasciato in sede.
Uno stent ureterale su una corda può essere lasciato per un massimo di 5 giorni.
|
|
Comparatore attivo: PCNL ricoverato con tubo per nefrostomia
I pazienti saranno ricoverati in ospedale per 1-3 giorni con un tubo per nefrostomia posizionato al momento dell'intervento che verrà poi rimosso prima della dimissione.
|
I pazienti saranno ricoverati in ospedale per 1-3 giorni.
Al momento dell'intervento verrà posizionato un tubo per nefrostomia che verrà rimosso prima della dimissione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di complicanze
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Qualsiasi di: visite al pronto soccorso relative alla procedura, visite non pianificate del fornitore, riammissione correlata alla procedura, trasfusione di sangue e necessità di procedure secondarie.
I pazienti con una visita al pronto soccorso o al fornitore che porta alla riammissione saranno classificati una volta nell'esito primario come riammissione.
|
4 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato senza pietra
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Lo stato senza calcoli sarà definito come assenza di calcoli residui con diametro massimo > 3 mm alla scansione TC senza mezzo di contrasto a basso dosaggio a 4 settimane dall'intervento.
|
4 settimane dopo l'intervento
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Modifica del questionario Wisconsin Stone Quality of Life di 10 punti o più dal basale a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Questo sarà completato alla visita iniziale (basale) e alla visita di follow-up 4 settimane dopo.
|
Il Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire è uno strumento convalidato e specifico per la qualità della vita che è stato utilizzato in ambito acuto, cronico e post-operatorio ed è attualmente il questionario più comunemente utilizzato per la malattia dei calcoli renali. Il sondaggio è uno strumento di 28 voci con una scala Likert a 5 punti per ogni voce.
C'è un totale di 140 punti e una differenza di 10 punti è considerata clinicamente significativa.
|
Questo sarà completato alla visita iniziale (basale) e alla visita di follow-up 4 settimane dopo.
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|
Dosaggio cumulativo equivalente di morfina da oppiacei
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Questo sarà calcolato come il dosaggio equivalente di morfina di tutti i farmaci oppioidi assunti dai pazienti dal momento dell'intervento chirurgico al follow-up a 4 settimane al di sopra del loro fabbisogno di oppioidi di base.
|
4 settimane dopo l'intervento
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Il tempo medio per tornare al lavoro (in giorni) e la percentuale che è tornata al lavoro a 1 settimana saranno determinati al momento della visita di follow-up di 4 settimane.
|
4 settimane dopo l'intervento
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Tempo in ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
La durata trascorsa in ospedale (in ore) sarà determinata
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-33137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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