외래 대 입원환자 경피적 신장절개술
외래 대 입원환자 경피 신절개술의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
인간 여덟 명 중 한 명은 일생 동안 신장 결석이 생깁니다. 이 중 약 20%는 수술이 필요합니다. 경피적 신장결석술(PCNL)은 큰 신장 결석을 제거하기 위한 표준 최소 침습 수술 절차입니다. 표준 PCNL 기술에서는 신장을 신체 외부의 백(신루절개관)에 연결하는 배액관을 수술 후 제자리에 둡니다. 환자는 관찰을 위해 1~2일 동안 병원에 입원하며 이때 신루관을 제거한 후 퇴원합니다. 신루관의 존재는 통증, 오피오이드 사용 증가, 수술 후 회복 지연과 관련이 있습니다.
외래 PCNL은 잠재적으로 회복 속도를 높이고, 통증을 줄이고, 입원 시간을 줄이고, 비용을 줄이는 방법으로 제안되었습니다. 외래 튜브리스 PCNL의 초기 연구는 유리한 결과를 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구는 PCNL을 받는 대부분의 환자를 대표하지 않는 유리한 결석을 가진 건강한 환자의 작은 하위 집합에서 수행되었습니다. 이 기술에서 환자는 보통 1~2주 후에 제거되는 스텐트라고 하는 신체 내부의 작은 배액관을 사용하고 신루관(튜브 없음) 없이 수술 당일 퇴원합니다. 스텐트 자체는 고통스러울 수 있으며 제거를 위해 두 번째 절차가 필요할 수 있습니다. 완전히 튜브가 없는 PCNL(신루관 또는 요관 스텐트가 배치되지 않음) 또는 짧은 기간 동안 끈에 스텐트를 배치하는 것이 안전하다는 증거가 증가하고 있습니다. COVID-19 시대의 결석 관리에 대한 현재 권장 사항에는 스텐트 사용 최소화가 포함되어 있으므로 조사관은 최소 스텐트 기술(스텐트를 전혀 사용하지 않거나 끈에 스텐트를 설치)을 사용하여 안전성과 효능을 평가하는 최적의 시기라고 생각합니다. 외래 PCNL 환자에서.
이 연구의 목표는 비만 환자, 중등도의 내과적 합병증이 있는 환자 및 큰 신장 결석이 있는 환자를 포함하여 보다 대표적인 환자 모집단에서 신루관이 있는 입원 환자 PCNL과 비교하여 외래 튜브리스 PCNL이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 최소 스텐트 기술(5일 이하 또는 스텐트 없이 끈에 스텐트 삽입)이 외래 PCNL 환자의 종료 전략으로 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 연구 가설은 외래 튜브리스 PCNL이 입원 PCNL과 유사한 합병증 및 무결석 비율을 가지며 환자의 삶의 질 향상, 오피오이드 진통제 사용 감소, 입원 기간 단축, 직장 복귀 시간 단축, 비용 절감 등 입원 PCNL에 비해 이점이 있다는 것입니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 포함되는 데 동의한 PCNL을 대상으로 예정
- 18세 이상
- 신장 해부학적 이상이 없음
- 양측 시술을 받는 환자 또는 수술 전 유치 요관 스텐트 또는 신루관이 있는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
수술 전:
- 18세 미만
- 임신
- 3주 이내 소변 배양 양성
- 출혈 장애
- 신장 해부학적 이상 유무
- 단독 신장
- 마취통증의학과 의사가 판단한 동반질환에 따라 입원이 필요함
수술 중:
- 중대한 요관 또는 골반골 손상
- 중대한 수술 중 출혈
수술 후:
- 온도 >100.4 화씨
- 혈역학적 불안정성(2/3으로 정의: 심박수 >90회/분, 호흡수 >20회/분, 수축기 혈압 <90mmHg 또는 수축기 혈압 강하 >40mmHg)
- 수술 전 혈액 검사와 비교하여 > 3g/dL의 헤모글로빈 감소
- 혈액 제품의 수혈
- 흉부 X선상 기흉 또는 혈흉
- 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이동식 튜브리스 PCNL
환자는 수술 당일 퇴원합니다.
신루관을 삽입하지 않습니다(튜브 없음).
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환자는 수술 당일 퇴원합니다.
신루관을 제자리에 두지 않습니다.
끈에 달린 요관 스텐트는 최대 5일 동안 그대로 둘 수 있습니다.
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활성 비교기: 신루관이 있는 입원 환자 PCNL
환자는 1-3일 동안 병원에 입원하며 수술 시 삽입된 신루관을 퇴원 전에 제거합니다.
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환자는 1-3일 동안 병원에 입원하게 됩니다.
퇴원 전에 제거될 수술 시 신루관을 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 합병증 수
기간: 수술 후 4주
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다음 중 하나: 절차와 관련된 응급실 방문, 계획되지 않은 제공자 방문, 절차와 관련된 재입원, 수혈 및 2차 절차의 필요성.
재입원으로 이어지는 응급실 또는 제공자 방문이 있는 환자는 1차 결과에서 한 번 재입원으로 분류됩니다.
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 상태
기간: 수술 후 4주
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결석이 없는 상태는 수술 후 4주에 저선량 비조영 CT 스캔에서 최대 직경이 3mm를 초과하는 잔여 결석이 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 4주
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위스콘신 스톤 삶의 질 설문지에서 기준선에서 수술 후 4주까지 10점 이상 변화.
기간: 이는 초기 방문(기준선) 및 4주 후 후속 방문에서 완료됩니다.
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Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire는 급성, 만성 및 수술 후 환경에서 사용되어 왔으며 현재 신장 결석 질환에 대해 가장 일반적으로 사용되는 설문지인 검증된 질병별 삶의 질 도구입니다. 각 항목에 대해 5점 리커트 척도가 있는 28개 항목 도구.
총 140점이며 10점의 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주된다.
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이는 초기 방문(기준선) 및 4주 후 후속 방문에서 완료됩니다.
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누적 아편 모르핀 등가 투여량
기간: 수술 후 4주
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이는 환자가 수술 시점부터 기준선 오피오이드 요구량보다 4주 더 높은 후속 조치까지 복용한 모든 오피오이드 약물의 모르핀 등가 용량으로 계산됩니다.
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수술 후 4주
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직장으로 돌아가기
기간: 수술 후 4주
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직장에 복귀하는 평균 시간(일) 및 1주일에 직장에 복귀한 비율은 4주 후속 방문 시점에 결정됩니다.
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수술 후 4주
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입원 시간
기간: 수술 후 1주일
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입원 기간(시간)이 결정됩니다.
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-33137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
이동식 튜브리스 PCNL에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University of Belgrade; Vancouver General Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은수술 | 결석, 신장 | 신장 결석증
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...아직 모집하지 않음
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Mahidol University아직 모집하지 않음
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Foundation EndourologyThe International Alliance of Urolithiasis모병
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The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia University; Duke University 그리고 다른 협력자들완전한
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Mansoura University알려지지 않은
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Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University People... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음요로결석증 | 신장 결석