- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04690010
Ambulante versus intramurale percutane nefrolithotomie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van ambulante versus intramurale percutane nefrolithotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op de acht mensen krijgt tijdens zijn leven nierstenen. Hiervan heeft ongeveer 20% een operatie nodig. Percutane nefrolithotomie (PCNL) is de standaard minimaal invasieve chirurgische ingreep voor het verwijderen van grote nierstenen. Bij de standaard PCNL-techniek wordt na de operatie een drainageslang die de nier verbindt met een zak aan de buitenkant van het lichaam (nefrostomiebuis) op zijn plaats gelaten. Patiënten worden één tot twee dagen ter observatie in het ziekenhuis opgenomen, waarna de nefrostomiebuis vóór ontslag wordt verwijderd. De aanwezigheid van de nefrostomiebuis wordt in verband gebracht met pijn, toegenomen gebruik van opioïden en langzamer herstel na een operatie.
Ambulante PCNL is voorgesteld als een manier om het herstel mogelijk te versnellen, pijn te verminderen, de tijd in het ziekenhuis te verkorten en de kosten te verlagen. Eerste studies van ambulante tubeless PCNL hebben gunstige resultaten opgeleverd. Deze onderzoeken werden echter uitgevoerd bij een kleine subgroep van gezonde patiënten met gunstige stenen die niet de meerderheid vertegenwoordigen van de patiënten die PCNL ondergaan. Bij deze techniek worden patiënten op dezelfde dag als de operatie naar huis ontslagen, meestal met een kleine drainagebuis aan de binnenkant van het lichaam, een stent genaamd, die 1-2 weken later wordt verwijderd en geen nefrostomiebuis (tubeless). De stent zelf kan pijnlijk zijn en kan een tweede procedure nodig hebben om te worden verwijderd. Er is steeds meer bewijs voor de veiligheid van volledig tubeless PCNL (waarbij geen nefrostomiebuis of ureterstent wordt geplaatst) of het kortstondig plaatsen van een stent aan een touwtje. Aangezien de huidige aanbevelingen voor het beheer van stenen in tijden van COVID-19 het minimaliseren van het gebruik van stents omvatten, zijn de onderzoekers van mening dat dit een optimaal moment is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van een minimale stenttechniek (helemaal geen stent of stent aan touwtje) bij ambulante PCNL-patiënten.
Het doel van de studie is om te bepalen of ambulante tubeless PCNL veilig en effectief is in vergelijking met intramurale PCNL met een nefrostomiebuis in een meer representatieve patiëntenpopulatie, waaronder obese patiënten, patiënten met matige medische comorbiditeiten en patiënten met grote nierstenen. Een secundair doel is om te bepalen of een minimale stenttechniek (stent aan een touwtje gedurende 5 dagen of minder of geen stent) veilig en effectief is als exitstrategie bij ambulante PCNL-patiënten. De onderzoekshypothese is dat ambulante tubeless PCNL vergelijkbare complicaties en steenvrije tarieven zal hebben als intramurale PCNL met voordelen ten opzichte van intramurale PCNL, waaronder verbeterde levenskwaliteit van de patiënt, verminderd gebruik van opioïde pijnstillers, verkorte ziekenhuisopname, snellere terugkeer naar het werk en lagere kosten .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor PCNL die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Afwezigheid van renale anatomische afwijkingen
- Patiënten die bilaterale procedures ondergaan of patiënten met pre-operatieve inwonende ureterstents of nefrostomiebuizen zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
Pre-operatief:
- Leeftijd <18
- Zwangerschap
- Positieve urinekweek binnen 3 weken
- Bloedstoornis
- Aanwezigheid van renale anatomische afwijkingen
- Eenzame nier
- Noodzaak opname op basis van comorbiditeit vastgesteld door anesthesioloog
Intra-operatief:
- Significant letsel aan de ureter of het bekken
- Aanzienlijke intraoperatieve bloeding
Postoperatief:
- Temperatuur >100,4 Fahrenheit
- Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als 2 van 3: hartslag >90 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen per minuut, systolische bloeddruk <90 mmHg of daling van de systolische bloeddruk >40 mmHg)
- Hemoglobinedaling van > 3 g/dL in vergelijking met preoperatief bloedonderzoek
- Transfusie van bloedproducten
- Pneumothorax of hemothorax op thoraxfoto
- Ongecontroleerde misselijkheid, braken of pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ambulante tubeless PCNL
Patiënten worden op dezelfde dag als de operatie naar huis ontslagen.
Er wordt geen nefrostomiebuis geplaatst (tubeless).
|
Patiënten worden dezelfde dag van de operatie ontslagen.
Er blijft geen nefrostomiebuis op zijn plaats.
Een ureterstent aan een touwtje mag maximaal 5 dagen blijven zitten.
|
Actieve vergelijker: Intramurale PCNL met nefrostomiebuis
Patiënten worden gedurende 1-3 dagen in het ziekenhuis opgenomen met een nefrostomiebuis die op het moment van de operatie wordt geplaatst en die vervolgens vóór ontslag wordt verwijderd.
|
Patiënten worden 1-3 dagen in het ziekenhuis opgenomen.
Tijdens de operatie wordt een nefrostomiebuis geplaatst die voor ontslag wordt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Elk van: bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in verband met de procedure, ongeplande bezoeken aan zorgverleners, heropname in verband met de procedure, bloedtransfusie en behoefte aan secundaire procedures.
Patiënten met een bezoek aan de spoedeisende hulp of zorgverlener die tot heropname leiden, worden eenmaal in de primaire uitkomst geclassificeerd als heropname.
|
4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Steenvrije status
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
De steenvrije status wordt gedefinieerd als geen reststenen met een maximale diameter >3 mm op een lage dosis niet-contrast CT-scan 4 weken na de operatie.
|
4 weken na de operatie
|
Verandering in Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire met 10 punten of meer vanaf baseline tot 4 weken na de operatie.
Tijdsspanne: Dit wordt gedaan bij het eerste bezoek (baseline) en bij het vervolgbezoek 4 weken later.
|
De Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire is een gevalideerd, ziektespecifiek instrument voor de kwaliteit van leven dat is gebruikt in de acute, chronische en postoperatieve setting en momenteel de meest gebruikte vragenlijst is voor niersteenziekte. een instrument met 28 items met een 5-punts Likertschaal voor elk item.
Er zijn in totaal 140 punten en een verschil van 10 punten wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Dit wordt gedaan bij het eerste bezoek (baseline) en bij het vervolgbezoek 4 weken later.
|
Cumulatieve opiaat-morfine-equivalente dosering
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Dit wordt berekend als de morfine-equivalente dosis van alle opioïde medicatie die door patiënten wordt ingenomen vanaf het moment van de operatie tot de follow-up 4 weken boven hun opioïdenbehoefte bij aanvang.
|
4 weken na de operatie
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
De gemiddelde tijd om weer aan het werk te gaan (in dagen) en het percentage dat na 1 week weer aan het werk is, worden bepaald op het moment van het controlebezoek na 4 weken.
|
4 weken na de operatie
|
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis (in uren) wordt bepaald
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-33137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierstenen
-
Gangnam Severance HospitalVoltooid
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Aya SakrVoltooidSpeekselklierziekten | Speekselklier SteenEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidUreterale calculi, hyperalgisch, niet ingewikkeldFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ankara Training and Research HospitalVoltooidUreterolithiase | Ureter Steen | Ureter CalculiKalkoen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
Klinische onderzoeken op Ambulante tubeless PCNL
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... en andere medewerkersOnbekendChirurgie | Steen, nier | Lithiasis Nier
-
Mahidol UniversityNog niet aan het wervenVeiligheid problemen | Chirurgie-Complicaties | Nefrolithiase Staghorn-steenThailand
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia University en andere medewerkersWervingNier Ziekten | Nierstenen | Urolithiase | Ureterale Calculi | NiersteenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityActief, niet wervend
-
Mansoura UniversityOnbekendComplicatie van chirurgische ingreep | Gevoelige positie | Percutane nefrolithotomie (PCNL) | Voorover gebogen positieEgypte
-
Astana Medical UniversityMedipol UniversityOnbekendNier Ziekten | Nierstenen | Urolithiase | Ureterale Calculi | Niersteen
-
Auris Health, Inc.Werving
-
University of British ColumbiaWerving