Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante versus intramurale percutane nefrolithotomie

18 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van ambulante versus intramurale percutane nefrolithotomie

Het doel van de studie is om te bepalen of ambulante tubeless PCNL veilig en effectief is in vergelijking met intramurale PCNL met een nefrostomiebuis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een op de acht mensen krijgt tijdens zijn leven nierstenen. Hiervan heeft ongeveer 20% een operatie nodig. Percutane nefrolithotomie (PCNL) is de standaard minimaal invasieve chirurgische ingreep voor het verwijderen van grote nierstenen. Bij de standaard PCNL-techniek wordt na de operatie een drainageslang die de nier verbindt met een zak aan de buitenkant van het lichaam (nefrostomiebuis) op zijn plaats gelaten. Patiënten worden één tot twee dagen ter observatie in het ziekenhuis opgenomen, waarna de nefrostomiebuis vóór ontslag wordt verwijderd. De aanwezigheid van de nefrostomiebuis wordt in verband gebracht met pijn, toegenomen gebruik van opioïden en langzamer herstel na een operatie.

Ambulante PCNL is voorgesteld als een manier om het herstel mogelijk te versnellen, pijn te verminderen, de tijd in het ziekenhuis te verkorten en de kosten te verlagen. Eerste studies van ambulante tubeless PCNL hebben gunstige resultaten opgeleverd. Deze onderzoeken werden echter uitgevoerd bij een kleine subgroep van gezonde patiënten met gunstige stenen die niet de meerderheid vertegenwoordigen van de patiënten die PCNL ondergaan. Bij deze techniek worden patiënten op dezelfde dag als de operatie naar huis ontslagen, meestal met een kleine drainagebuis aan de binnenkant van het lichaam, een stent genaamd, die 1-2 weken later wordt verwijderd en geen nefrostomiebuis (tubeless). De stent zelf kan pijnlijk zijn en kan een tweede procedure nodig hebben om te worden verwijderd. Er is steeds meer bewijs voor de veiligheid van volledig tubeless PCNL (waarbij geen nefrostomiebuis of ureterstent wordt geplaatst) of het kortstondig plaatsen van een stent aan een touwtje. Aangezien de huidige aanbevelingen voor het beheer van stenen in tijden van COVID-19 het minimaliseren van het gebruik van stents omvatten, zijn de onderzoekers van mening dat dit een optimaal moment is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van een minimale stenttechniek (helemaal geen stent of stent aan touwtje) bij ambulante PCNL-patiënten.

Het doel van de studie is om te bepalen of ambulante tubeless PCNL veilig en effectief is in vergelijking met intramurale PCNL met een nefrostomiebuis in een meer representatieve patiëntenpopulatie, waaronder obese patiënten, patiënten met matige medische comorbiditeiten en patiënten met grote nierstenen. Een secundair doel is om te bepalen of een minimale stenttechniek (stent aan een touwtje gedurende 5 dagen of minder of geen stent) veilig en effectief is als exitstrategie bij ambulante PCNL-patiënten. De onderzoekshypothese is dat ambulante tubeless PCNL vergelijkbare complicaties en steenvrije tarieven zal hebben als intramurale PCNL met voordelen ten opzichte van intramurale PCNL, waaronder verbeterde levenskwaliteit van de patiënt, verminderd gebruik van opioïde pijnstillers, verkorte ziekenhuisopname, snellere terugkeer naar het werk en lagere kosten .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor PCNL die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Afwezigheid van renale anatomische afwijkingen
  • Patiënten die bilaterale procedures ondergaan of patiënten met pre-operatieve inwonende ureterstents of nefrostomiebuizen zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

Pre-operatief:

  • Leeftijd <18
  • Zwangerschap
  • Positieve urinekweek binnen 3 weken
  • Bloedstoornis
  • Aanwezigheid van renale anatomische afwijkingen
  • Eenzame nier
  • Noodzaak opname op basis van comorbiditeit vastgesteld door anesthesioloog

Intra-operatief:

  • Significant letsel aan de ureter of het bekken
  • Aanzienlijke intraoperatieve bloeding

Postoperatief:

  • Temperatuur >100,4 Fahrenheit
  • Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als 2 van 3: hartslag >90 slagen per minuut, ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen per minuut, systolische bloeddruk <90 mmHg of daling van de systolische bloeddruk >40 mmHg)
  • Hemoglobinedaling van > 3 g/dL in vergelijking met preoperatief bloedonderzoek
  • Transfusie van bloedproducten
  • Pneumothorax of hemothorax op thoraxfoto
  • Ongecontroleerde misselijkheid, braken of pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ambulante tubeless PCNL
Patiënten worden op dezelfde dag als de operatie naar huis ontslagen. Er wordt geen nefrostomiebuis geplaatst (tubeless).
Patiënten worden dezelfde dag van de operatie ontslagen. Er blijft geen nefrostomiebuis op zijn plaats. Een ureterstent aan een touwtje mag maximaal 5 dagen blijven zitten.
Actieve vergelijker: Intramurale PCNL met nefrostomiebuis
Patiënten worden gedurende 1-3 dagen in het ziekenhuis opgenomen met een nefrostomiebuis die op het moment van de operatie wordt geplaatst en die vervolgens vóór ontslag wordt verwijderd.
Patiënten worden 1-3 dagen in het ziekenhuis opgenomen. Tijdens de operatie wordt een nefrostomiebuis geplaatst die voor ontslag wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Elk van: bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in verband met de procedure, ongeplande bezoeken aan zorgverleners, heropname in verband met de procedure, bloedtransfusie en behoefte aan secundaire procedures. Patiënten met een bezoek aan de spoedeisende hulp of zorgverlener die tot heropname leiden, worden eenmaal in de primaire uitkomst geclassificeerd als heropname.
4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije status
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
De steenvrije status wordt gedefinieerd als geen reststenen met een maximale diameter >3 mm op een lage dosis niet-contrast CT-scan 4 weken na de operatie.
4 weken na de operatie
Verandering in Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire met 10 punten of meer vanaf baseline tot 4 weken na de operatie.
Tijdsspanne: Dit wordt gedaan bij het eerste bezoek (baseline) en bij het vervolgbezoek 4 weken later.
De Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire is een gevalideerd, ziektespecifiek instrument voor de kwaliteit van leven dat is gebruikt in de acute, chronische en postoperatieve setting en momenteel de meest gebruikte vragenlijst is voor niersteenziekte. een instrument met 28 items met een 5-punts Likertschaal voor elk item. Er zijn in totaal 140 punten en een verschil van 10 punten wordt als klinisch significant beschouwd.
Dit wordt gedaan bij het eerste bezoek (baseline) en bij het vervolgbezoek 4 weken later.
Cumulatieve opiaat-morfine-equivalente dosering
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Dit wordt berekend als de morfine-equivalente dosis van alle opioïde medicatie die door patiënten wordt ingenomen vanaf het moment van de operatie tot de follow-up 4 weken boven hun opioïdenbehoefte bij aanvang.
4 weken na de operatie
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
De gemiddelde tijd om weer aan het werk te gaan (in dagen) en het percentage dat na 1 week weer aan het werk is, worden bepaald op het moment van het controlebezoek na 4 weken.
4 weken na de operatie
Tijd in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
De duur van het verblijf in het ziekenhuis (in uren) wordt bepaald
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op Ambulante tubeless PCNL

3
Abonneren