Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ambulatorisk versus innlagt perkutan nefrolitotomi

18. desember 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert kontrollert prøve av ambulatorisk versus innlagt perkutan nefrolitotomi

Målet med studien er å finne ut om ambulerende tubeless PCNL er trygt og effektivt sammenlignet med PCNL med nefrostomirør.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av åtte mennesker vil utvikle nyrestein i løpet av livet. Av disse trenger omtrent 20 % operasjon. Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er standard minimalt invasiv kirurgisk prosedyre for fjerning av store nyrestein. I standard PCNL-teknikk blir et dreneringsrør som forbinder nyren med en pose på utsiden av kroppen (nefrostomirør) på plass etter operasjonen. Pasienter legges inn på sykehus i én til to dager for observasjon, hvoretter nefrostomirøret fjernes før utskrivning. Tilstedeværelsen av nefrostomirøret er assosiert med smerte, økt bruk av opioider og langsommere restitusjon etter operasjonen.

Ambulatorisk PCNL har blitt foreslått som en måte å potensielt fremskynde restitusjonen, redusere smerte, redusere tiden på sykehus og redusere kostnadene. Innledende studier av ambulerende tubeless PCNL har vist gunstige resultater. Imidlertid ble disse studiene utført i en liten undergruppe av friske pasienter med gunstige steiner som ikke representerer flertallet av pasientene som gjennomgår PCNL. I denne teknikken blir pasienter skrevet ut hjem samme dag som operasjonen vanligvis med en liten dreneringsslange på innsiden av kroppen kalt en stent som fjernes 1-2 uker senere og ingen nefrostomislange (slangeløs). Selve stenten kan være smertefull og kan kreve en ny prosedyre for fjerning. Det er økende bevis for sikkerheten ved helt tubeless PCNL (der ingen nefrostomi-slange eller urinrørsstent er plassert) eller plassering av en stent på en streng i en kort periode. Gitt at gjeldende anbefalinger for steinhåndtering i tidene med COVID-19 inkluderer å minimere bruken av stenter, mener etterforskerne at det er et optimalt tidspunkt for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å bruke en minimal stentteknikk (enten ingen stent i det hele tatt eller stent på streng) hos ambulerende PCNL-pasienter.

Målet med studien er å finne ut om ambulatorisk tubeless PCNL er trygt og effektivt sammenlignet med PCNL med nefrostomirør i en mer representativ pasientpopulasjon inkludert overvektige pasienter, pasienter med moderate medisinske komorbiditeter og pasienter med store nyrestein. Et sekundært mål er å bestemme om en minimal stentteknikk (stent på en streng i 5 dager eller mindre eller ingen stent) er sikker og effektiv som en exit-strategi hos ambulerende PCNL-pasienter. Studiehypotesen er at ambulerende tubeless PCNL vil ha lignende komplikasjoner og steinfrie rater som PCNL med fordeler i forhold til stationær PCNL, inkludert forbedret pasientlivskvalitet, redusert bruk av opioide smertestillende medisiner, forkortet sykehusinnleggelse, raskere tilbake til arbeid og lavere kostnader .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for PCNL som godtar å bli inkludert i studien
  • Alder 18 år eller mer
  • Fravær av renale anatomiske abnormiteter
  • Pasienter som gjennomgår bilaterale prosedyrer eller de med preoperative inneliggende ureterale stenter eller nefrostomirør vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

Preoperativt:

  • Alder <18
  • Svangerskap
  • Positiv urinkultur innen 3 uker
  • Blødningsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse av nyreanatomiske abnormiteter
  • Enslig nyre
  • Behov for innleggelse basert på komorbiditeter bestemt av anestesilege

Intraoperativt:

  • Betydelig ureteral eller bekkenskade
  • Betydelig intraoperativ blødning

Postoperativt:

  • Temperatur >100,4 Fahrenheit
  • Hemodynamisk ustabilitet (definert som 2 av 3: hjertefrekvens >90 slag per minutt, respirasjonsfrekvens >20 pust per minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg eller fall i systolisk blodtrykk >40 mmHg)
  • Hemoglobinfall på > 3 g/dL sammenlignet med preoperativt blodarbeid
  • Transfusjon av blodprodukter
  • Pneumothorax eller hemothorax på røntgen av thorax
  • Ukontrollert kvalme, oppkast eller smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ambulerende tubeless PCNL
Pasientene skrives ut til hjemmet samme dag som operasjonen. Ingen nefrostomirør vil bli plassert (slangeløs).
Pasientene skrives ut samme dag etter operasjonen. Ingen nefrostomirør blir liggende igjen. En ureteral stent på en streng kan stå i opptil 5 dager.
Aktiv komparator: Innlagt PCNL med nefrostomirør
Pasienter vil bli innlagt på sykehus i 1-3 dager med en nefrostomislange plassert ved operasjonstidspunktet som deretter fjernes før utskrivning.
Pasienter vil bli innlagt på sykehus i 1-3 dager. Et nefrostomirør vil bli plassert på operasjonstidspunktet som vil bli fjernet før utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Noen av: Legevaktbesøk knyttet til prosedyre, ikke-planlagte leverandørbesøk, gjeninnleggelse knyttet til prosedyren, blodoverføring og behov for sekundære prosedyrer. Pasienter med akuttmottak eller leverandørbesøk som fører til re-innleggelse vil bli klassifisert en gang i primærutfallet som re-innleggelse.
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri status
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Steinfri status vil bli definert som ingen gjenværende steiner med maksimal diameter >3 mm på lavdose ikke-kontrast CT-skanning 4 uker etter operasjonen.
4 uker etter operasjonen
Endring i Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire med 10 poeng eller mer fra baseline til 4 uker etter operasjonen.
Tidsramme: Dette vil bli fullført ved første besøk (baseline) og ved oppfølgingsbesøk 4 uker senere.
Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire er et validert, sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som har blitt brukt i akutt, kronisk og postoperativ setting og er for tiden det mest brukte spørreskjemaet for nyresteinssykdom. et 28-elements instrument med en 5-punkts Likert-skala for hvert element. Det er totalt 140 poeng, og en forskjell på 10 poeng anses som klinisk signifikant.
Dette vil bli fullført ved første besøk (baseline) og ved oppfølgingsbesøk 4 uker senere.
Kumulativ opiatmorfinekvivalent dosering
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Dette vil være beregnet som den morfinekvivalente dosen av alle opioidmedisiner tatt av pasienter fra operasjonstidspunktet til oppfølging ved 4 uker over deres baseline opioidbehov.
4 uker etter operasjonen
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig tid for å komme tilbake på jobb (i dager) og prosent som har kommet tilbake på jobb etter 1 uke vil bli fastsatt ved 4 ukers oppfølgingsbesøk.
4 uker etter operasjonen
Tid på sykehus
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Varighet på sykehus (i timer) vil bli bestemt
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Kliniske studier på Ambulerende tubeless PCNL

Abonnere