- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04690010
Ambulatorisk versus innlagt perkutan nefrolitotomi
En randomisert kontrollert prøve av ambulatorisk versus innlagt perkutan nefrolitotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av åtte mennesker vil utvikle nyrestein i løpet av livet. Av disse trenger omtrent 20 % operasjon. Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er standard minimalt invasiv kirurgisk prosedyre for fjerning av store nyrestein. I standard PCNL-teknikk blir et dreneringsrør som forbinder nyren med en pose på utsiden av kroppen (nefrostomirør) på plass etter operasjonen. Pasienter legges inn på sykehus i én til to dager for observasjon, hvoretter nefrostomirøret fjernes før utskrivning. Tilstedeværelsen av nefrostomirøret er assosiert med smerte, økt bruk av opioider og langsommere restitusjon etter operasjonen.
Ambulatorisk PCNL har blitt foreslått som en måte å potensielt fremskynde restitusjonen, redusere smerte, redusere tiden på sykehus og redusere kostnadene. Innledende studier av ambulerende tubeless PCNL har vist gunstige resultater. Imidlertid ble disse studiene utført i en liten undergruppe av friske pasienter med gunstige steiner som ikke representerer flertallet av pasientene som gjennomgår PCNL. I denne teknikken blir pasienter skrevet ut hjem samme dag som operasjonen vanligvis med en liten dreneringsslange på innsiden av kroppen kalt en stent som fjernes 1-2 uker senere og ingen nefrostomislange (slangeløs). Selve stenten kan være smertefull og kan kreve en ny prosedyre for fjerning. Det er økende bevis for sikkerheten ved helt tubeless PCNL (der ingen nefrostomi-slange eller urinrørsstent er plassert) eller plassering av en stent på en streng i en kort periode. Gitt at gjeldende anbefalinger for steinhåndtering i tidene med COVID-19 inkluderer å minimere bruken av stenter, mener etterforskerne at det er et optimalt tidspunkt for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å bruke en minimal stentteknikk (enten ingen stent i det hele tatt eller stent på streng) hos ambulerende PCNL-pasienter.
Målet med studien er å finne ut om ambulatorisk tubeless PCNL er trygt og effektivt sammenlignet med PCNL med nefrostomirør i en mer representativ pasientpopulasjon inkludert overvektige pasienter, pasienter med moderate medisinske komorbiditeter og pasienter med store nyrestein. Et sekundært mål er å bestemme om en minimal stentteknikk (stent på en streng i 5 dager eller mindre eller ingen stent) er sikker og effektiv som en exit-strategi hos ambulerende PCNL-pasienter. Studiehypotesen er at ambulerende tubeless PCNL vil ha lignende komplikasjoner og steinfrie rater som PCNL med fordeler i forhold til stationær PCNL, inkludert forbedret pasientlivskvalitet, redusert bruk av opioide smertestillende medisiner, forkortet sykehusinnleggelse, raskere tilbake til arbeid og lavere kostnader .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for PCNL som godtar å bli inkludert i studien
- Alder 18 år eller mer
- Fravær av renale anatomiske abnormiteter
- Pasienter som gjennomgår bilaterale prosedyrer eller de med preoperative inneliggende ureterale stenter eller nefrostomirør vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt:
- Alder <18
- Svangerskap
- Positiv urinkultur innen 3 uker
- Blødningsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av nyreanatomiske abnormiteter
- Enslig nyre
- Behov for innleggelse basert på komorbiditeter bestemt av anestesilege
Intraoperativt:
- Betydelig ureteral eller bekkenskade
- Betydelig intraoperativ blødning
Postoperativt:
- Temperatur >100,4 Fahrenheit
- Hemodynamisk ustabilitet (definert som 2 av 3: hjertefrekvens >90 slag per minutt, respirasjonsfrekvens >20 pust per minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg eller fall i systolisk blodtrykk >40 mmHg)
- Hemoglobinfall på > 3 g/dL sammenlignet med preoperativt blodarbeid
- Transfusjon av blodprodukter
- Pneumothorax eller hemothorax på røntgen av thorax
- Ukontrollert kvalme, oppkast eller smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambulerende tubeless PCNL
Pasientene skrives ut til hjemmet samme dag som operasjonen.
Ingen nefrostomirør vil bli plassert (slangeløs).
|
Pasientene skrives ut samme dag etter operasjonen.
Ingen nefrostomirør blir liggende igjen.
En ureteral stent på en streng kan stå i opptil 5 dager.
|
|
Aktiv komparator: Innlagt PCNL med nefrostomirør
Pasienter vil bli innlagt på sykehus i 1-3 dager med en nefrostomislange plassert ved operasjonstidspunktet som deretter fjernes før utskrivning.
|
Pasienter vil bli innlagt på sykehus i 1-3 dager.
Et nefrostomirør vil bli plassert på operasjonstidspunktet som vil bli fjernet før utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Noen av: Legevaktbesøk knyttet til prosedyre, ikke-planlagte leverandørbesøk, gjeninnleggelse knyttet til prosedyren, blodoverføring og behov for sekundære prosedyrer.
Pasienter med akuttmottak eller leverandørbesøk som fører til re-innleggelse vil bli klassifisert en gang i primærutfallet som re-innleggelse.
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri status
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Steinfri status vil bli definert som ingen gjenværende steiner med maksimal diameter >3 mm på lavdose ikke-kontrast CT-skanning 4 uker etter operasjonen.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Endring i Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire med 10 poeng eller mer fra baseline til 4 uker etter operasjonen.
Tidsramme: Dette vil bli fullført ved første besøk (baseline) og ved oppfølgingsbesøk 4 uker senere.
|
Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire er et validert, sykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som har blitt brukt i akutt, kronisk og postoperativ setting og er for tiden det mest brukte spørreskjemaet for nyresteinssykdom. et 28-elements instrument med en 5-punkts Likert-skala for hvert element.
Det er totalt 140 poeng, og en forskjell på 10 poeng anses som klinisk signifikant.
|
Dette vil bli fullført ved første besøk (baseline) og ved oppfølgingsbesøk 4 uker senere.
|
|
Kumulativ opiatmorfinekvivalent dosering
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Dette vil være beregnet som den morfinekvivalente dosen av alle opioidmedisiner tatt av pasienter fra operasjonstidspunktet til oppfølging ved 4 uker over deres baseline opioidbehov.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig tid for å komme tilbake på jobb (i dager) og prosent som har kommet tilbake på jobb etter 1 uke vil bli fastsatt ved 4 ukers oppfølgingsbesøk.
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Tid på sykehus
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Varighet på sykehus (i timer) vil bli bestemt
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-33137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreberegning
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Austin HealthFullført
-
Mansoura UniversityFullførtGalleblæren og gallegangen Calculi
-
Amai Charitable TrustUkjent
Kliniske studier på Ambulerende tubeless PCNL
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer | Kirurgi-komplikasjoner | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... og andre samarbeidspartnereUkjentKirurgi | Stein, nyre | Lithiasis nyre
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funksjonelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
Medical University of ViennaUkjentArytmi | Dialyse; KomplikasjonerØsterrike
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Har ikke rekruttert ennåPostoperative komplikasjoner | Pneumotoraks | Pulmonal noduleKina
-
Foundation EndourologyThe International Alliance of UrolithiasisRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia... og andre samarbeidspartnereFullførtNyresykdommer | Nyreberegning | Urolithiasis | Ureterkalkuli | NyresteinForente stater
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende