- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04690010
Néphrolithotomie percutanée ambulatoire versus hospitalière
Un essai contrôlé randomisé de néphrolithotomie percutanée ambulatoire versus hospitalière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un être humain sur huit développera des calculs rénaux au cours de sa vie. Parmi ceux-ci, environ 20% nécessitent une intervention chirurgicale. La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est la procédure chirurgicale mini-invasive standard pour l'élimination des gros calculs rénaux. Dans la technique PCNL standard, un tube de drainage reliant le rein à un sac à l'extérieur du corps (tube de néphrostomie) est laissé en place après la chirurgie. Les patients sont admis à l'hôpital pendant un à deux jours pour observation, moment auquel le tube de néphrostomie est retiré avant la sortie. La présence du tube de néphrostomie est associée à la douleur, à une utilisation accrue d'opioïdes et à une récupération plus lente après la chirurgie.
Le PCNL ambulatoire a été proposé comme moyen d'accélérer potentiellement la récupération, de réduire la douleur, de réduire le temps passé à l'hôpital et de réduire les coûts. Les premières études sur le PCNL tubeless ambulatoire ont montré des résultats favorables. Cependant, ces études ont été réalisées dans un petit sous-ensemble de patients en bonne santé avec des calculs favorables qui ne représentent pas la majorité des patients qui subissent une PCNL. Dans cette technique, les patients sont renvoyés chez eux le jour même de la chirurgie, généralement avec un petit tube de drainage à l'intérieur du corps appelé stent qui est retiré 1 à 2 semaines plus tard et sans tube de néphrostomie (sans tube). Le stent lui-même peut être douloureux et peut nécessiter une deuxième procédure de retrait. Il existe de plus en plus de preuves de la sécurité du PCNL totalement sans tube (dans lequel aucun tube de néphrostomie ou stent urétéral n'est placé) ou du placement d'un stent sur une corde pendant une courte période de temps. Étant donné que les recommandations actuelles pour la gestion des calculs à l'époque de la COVID-19 incluent la minimisation de l'utilisation des stents, les chercheurs pensent que c'est le moment optimal pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'une technique de stent minimal (soit pas de stent du tout, soit stent sur corde) chez les patients PCNL ambulatoires.
L'objectif de l'étude est de déterminer si le PCNL sans tube ambulatoire est sûr et efficace par rapport au PCNL en hospitalisation avec un tube de néphrostomie dans une population de patients plus représentative, y compris les patients obèses, les patients présentant des comorbidités médicales modérées et les patients présentant de gros calculs rénaux. Un objectif secondaire est de déterminer si une technique de stent minimal (stent sur une corde pendant 5 jours ou moins ou sans stent) est sûre et efficace comme stratégie de sortie chez les patients PCNL ambulatoires. L'hypothèse de l'étude est que le PCNL sans chambre à air ambulatoire aura des taux de complications et d'absence de calcul similaires à ceux du PCNL pour patients hospitalisés avec des avantages par rapport au PCNL pour patients hospitalisés, notamment une amélioration de la qualité de vie des patients, une diminution de l'utilisation d'analgésiques opioïdes, une hospitalisation raccourcie, un retour au travail plus rapide et un coût moindre. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour PCNL qui accepte d'être inclus dans l'étude
- 18 ans ou plus
- Absence d'anomalies anatomiques rénales
- Les patients subissant des procédures bilatérales ou ceux avec des stents urétéraux à demeure préopératoires ou des tubes de néphrostomie seront inclus
Critère d'exclusion:
Pré-opératoire :
- Âge <18
- Grossesse
- Culture d'urine positive dans les 3 semaines
- Trouble de saignement
- Présence d'anomalies anatomiques rénales
- Rein solitaire
- Besoin d'admission en fonction des comorbidités déterminées par l'anesthésiste
Peropératoire :
- Lésion urétérale ou pelvicale importante
- Hémorragie peropératoire importante
Postopératoire:
- Température> 100,4 degrés Fahrenheit
- Instabilité hémodynamique (définie comme 2 sur 3 : fréquence cardiaque > 90 battements par minute, fréquence respiratoire > 20 respirations par minute, pression artérielle systolique < 90 mmHg ou chute de la pression artérielle systolique > 40 mmHg)
- Chute d'hémoglobine > 3 g/dL par rapport à la prise de sang préopératoire
- Transfusion de produits sanguins
- Pneumothorax ou hémothorax sur radiographie pulmonaire
- Nausées, vomissements ou douleurs incontrôlés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Tubeless ambulatoire PCNL
Les patients seront renvoyés chez eux le jour même de la chirurgie.
Aucun tube de néphrostomie ne sera placé (tubeless).
|
Les patients sortiront le jour même de la chirurgie.
Aucun tube de néphrostomie ne sera laissé en place.
Un stent urétéral sur une ficelle peut être laissé jusqu'à 5 jours.
|
Comparateur actif: PCNL pour patients hospitalisés avec tube de néphrostomie
Les patients seront admis à l'hôpital pendant 1 à 3 jours avec un tube de néphrostomie placé au moment de la chirurgie qui sera ensuite retiré avant la sortie.
|
Les patients seront hospitalisés pendant 1 à 3 jours.
Un tube de néphrostomie sera placé au moment de la chirurgie qui sera retiré avant la sortie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre total de complications
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
L'un des éléments suivants : visites au service des urgences liées à l'intervention, visites non planifiées d'un fournisseur, réadmission liée à l'intervention, transfusion sanguine et nécessité d'interventions secondaires.
Les patients dont la visite au service des urgences ou chez le fournisseur entraîne une réadmission seront classés une fois dans le résultat principal comme une réadmission.
|
4 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut sans pierre
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
L'état sans calculs sera défini comme l'absence de calculs résiduels d'un diamètre maximal > 3 mm sur un scanner à faible dose sans contraste à 4 semaines après la chirurgie.
|
4 semaines après la chirurgie
|
Changement du questionnaire sur la qualité de vie de Wisconsin Stone de 10 points ou plus entre le départ et 4 semaines après la chirurgie.
Délai: Ceci sera complété lors de la visite initiale (baseline) et lors de la visite de suivi 4 semaines plus tard.
|
Le Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire est un instrument de qualité de vie validé et spécifique à la maladie qui a été utilisé dans le cadre aigu, chronique et postopératoire et est actuellement le questionnaire le plus couramment utilisé pour la maladie des calculs rénaux. L'enquête est un instrument de 28 items avec une échelle de Likert en 5 points pour chaque item.
Il y a un total de 140 points et une différence de 10 points est considérée comme cliniquement significative.
|
Ceci sera complété lors de la visite initiale (baseline) et lors de la visite de suivi 4 semaines plus tard.
|
Dosage cumulatif d'équivalent opiacé morphine
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
Il s'agira de la dose équivalente de morphine de tous les médicaments opioïdes pris par les patients depuis le moment de la chirurgie jusqu'au suivi à 4 semaines au-dessus de leurs besoins opioïdes de base.
|
4 semaines après la chirurgie
|
Retour au travail
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
Le temps moyen de retour au travail (en jours) et le pourcentage de ceux qui sont retournés au travail à 1 semaine seront déterminés au moment de la visite de suivi de 4 semaines.
|
4 semaines après la chirurgie
|
Temps passé à l'hôpital
Délai: 1 semaine après la chirurgie
|
La durée passée à l'hôpital (en heures) sera déterminée
|
1 semaine après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-33137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tubeless ambulatoire PCNL
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... et autres collaborateursInconnueOpération | Pierre, Rein | Lithiase rénale
-
Mahidol UniversityPas encore de recrutementDes problèmes de sécurité | Chirurgie-Complications | Néphrolithiase Calcul de StaghornThaïlande
-
Assiut UniversityPas encore de recrutementCalculs de corne de cerf
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia University et autres collaborateursRecrutementMaladies rénales | Calculs rénaux | Urolithiase | Calculs urétéraux | Calcul rénalÉtats-Unis
-
Assiut UniversityActif, ne recrute pas
-
Mansoura UniversityInconnueComplication de la procédure chirurgicale | Position couchée | Néphrolithotomie percutanée (PCNL) | Position en décubitus ventralEgypte
-
Astana Medical UniversityMedipol UniversityInconnueMaladies rénales | Calculs rénaux | Urolithiase | Calculs urétéraux | Calcul rénal
-
University of British ColumbiaRecrutement
-
Auris Health, Inc.Recrutement