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Néphrolithotomie percutanée ambulatoire versus hospitalière

18 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Un essai contrôlé randomisé de néphrolithotomie percutanée ambulatoire versus hospitalière

L'objectif de l'étude est de déterminer si le PCNL sans tube ambulatoire est sûr et efficace par rapport au PCNL pour patients hospitalisés avec un tube de néphrostomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un être humain sur huit développera des calculs rénaux au cours de sa vie. Parmi ceux-ci, environ 20% nécessitent une intervention chirurgicale. La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est la procédure chirurgicale mini-invasive standard pour l'élimination des gros calculs rénaux. Dans la technique PCNL standard, un tube de drainage reliant le rein à un sac à l'extérieur du corps (tube de néphrostomie) est laissé en place après la chirurgie. Les patients sont admis à l'hôpital pendant un à deux jours pour observation, moment auquel le tube de néphrostomie est retiré avant la sortie. La présence du tube de néphrostomie est associée à la douleur, à une utilisation accrue d'opioïdes et à une récupération plus lente après la chirurgie.

Le PCNL ambulatoire a été proposé comme moyen d'accélérer potentiellement la récupération, de réduire la douleur, de réduire le temps passé à l'hôpital et de réduire les coûts. Les premières études sur le PCNL tubeless ambulatoire ont montré des résultats favorables. Cependant, ces études ont été réalisées dans un petit sous-ensemble de patients en bonne santé avec des calculs favorables qui ne représentent pas la majorité des patients qui subissent une PCNL. Dans cette technique, les patients sont renvoyés chez eux le jour même de la chirurgie, généralement avec un petit tube de drainage à l'intérieur du corps appelé stent qui est retiré 1 à 2 semaines plus tard et sans tube de néphrostomie (sans tube). Le stent lui-même peut être douloureux et peut nécessiter une deuxième procédure de retrait. Il existe de plus en plus de preuves de la sécurité du PCNL totalement sans tube (dans lequel aucun tube de néphrostomie ou stent urétéral n'est placé) ou du placement d'un stent sur une corde pendant une courte période de temps. Étant donné que les recommandations actuelles pour la gestion des calculs à l'époque de la COVID-19 incluent la minimisation de l'utilisation des stents, les chercheurs pensent que c'est le moment optimal pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'une technique de stent minimal (soit pas de stent du tout, soit stent sur corde) chez les patients PCNL ambulatoires.

L'objectif de l'étude est de déterminer si le PCNL sans tube ambulatoire est sûr et efficace par rapport au PCNL en hospitalisation avec un tube de néphrostomie dans une population de patients plus représentative, y compris les patients obèses, les patients présentant des comorbidités médicales modérées et les patients présentant de gros calculs rénaux. Un objectif secondaire est de déterminer si une technique de stent minimal (stent sur une corde pendant 5 jours ou moins ou sans stent) est sûre et efficace comme stratégie de sortie chez les patients PCNL ambulatoires. L'hypothèse de l'étude est que le PCNL sans chambre à air ambulatoire aura des taux de complications et d'absence de calcul similaires à ceux du PCNL pour patients hospitalisés avec des avantages par rapport au PCNL pour patients hospitalisés, notamment une amélioration de la qualité de vie des patients, une diminution de l'utilisation d'analgésiques opioïdes, une hospitalisation raccourcie, un retour au travail plus rapide et un coût moindre. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour PCNL qui accepte d'être inclus dans l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Absence d'anomalies anatomiques rénales
  • Les patients subissant des procédures bilatérales ou ceux avec des stents urétéraux à demeure préopératoires ou des tubes de néphrostomie seront inclus

Critère d'exclusion:

Pré-opératoire :

  • Âge <18
  • Grossesse
  • Culture d'urine positive dans les 3 semaines
  • Trouble de saignement
  • Présence d'anomalies anatomiques rénales
  • Rein solitaire
  • Besoin d'admission en fonction des comorbidités déterminées par l'anesthésiste

Peropératoire :

  • Lésion urétérale ou pelvicale importante
  • Hémorragie peropératoire importante

Postopératoire:

  • Température> 100,4 degrés Fahrenheit
  • Instabilité hémodynamique (définie comme 2 sur 3 : fréquence cardiaque > 90 battements par minute, fréquence respiratoire > 20 respirations par minute, pression artérielle systolique < 90 mmHg ou chute de la pression artérielle systolique > 40 mmHg)
  • Chute d'hémoglobine > 3 g/dL par rapport à la prise de sang préopératoire
  • Transfusion de produits sanguins
  • Pneumothorax ou hémothorax sur radiographie pulmonaire
  • Nausées, vomissements ou douleurs incontrôlés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tubeless ambulatoire PCNL
Les patients seront renvoyés chez eux le jour même de la chirurgie. Aucun tube de néphrostomie ne sera placé (tubeless).
Les patients sortiront le jour même de la chirurgie. Aucun tube de néphrostomie ne sera laissé en place. Un stent urétéral sur une ficelle peut être laissé jusqu'à 5 jours.
Comparateur actif: PCNL pour patients hospitalisés avec tube de néphrostomie
Les patients seront admis à l'hôpital pendant 1 à 3 jours avec un tube de néphrostomie placé au moment de la chirurgie qui sera ensuite retiré avant la sortie.
Les patients seront hospitalisés pendant 1 à 3 jours. Un tube de néphrostomie sera placé au moment de la chirurgie qui sera retiré avant la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de complications
Délai: 4 semaines après la chirurgie
L'un des éléments suivants : visites au service des urgences liées à l'intervention, visites non planifiées d'un fournisseur, réadmission liée à l'intervention, transfusion sanguine et nécessité d'interventions secondaires. Les patients dont la visite au service des urgences ou chez le fournisseur entraîne une réadmission seront classés une fois dans le résultat principal comme une réadmission.
4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut sans pierre
Délai: 4 semaines après la chirurgie
L'état sans calculs sera défini comme l'absence de calculs résiduels d'un diamètre maximal > 3 mm sur un scanner à faible dose sans contraste à 4 semaines après la chirurgie.
4 semaines après la chirurgie
Changement du questionnaire sur la qualité de vie de Wisconsin Stone de 10 points ou plus entre le départ et 4 semaines après la chirurgie.
Délai: Ceci sera complété lors de la visite initiale (baseline) et lors de la visite de suivi 4 semaines plus tard.
Le Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire est un instrument de qualité de vie validé et spécifique à la maladie qui a été utilisé dans le cadre aigu, chronique et postopératoire et est actuellement le questionnaire le plus couramment utilisé pour la maladie des calculs rénaux. L'enquête est un instrument de 28 items avec une échelle de Likert en 5 points pour chaque item. Il y a un total de 140 points et une différence de 10 points est considérée comme cliniquement significative.
Ceci sera complété lors de la visite initiale (baseline) et lors de la visite de suivi 4 semaines plus tard.
Dosage cumulatif d'équivalent opiacé morphine
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Il s'agira de la dose équivalente de morphine de tous les médicaments opioïdes pris par les patients depuis le moment de la chirurgie jusqu'au suivi à 4 semaines au-dessus de leurs besoins opioïdes de base.
4 semaines après la chirurgie
Retour au travail
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Le temps moyen de retour au travail (en jours) et le pourcentage de ceux qui sont retournés au travail à 1 semaine seront déterminés au moment de la visite de suivi de 4 semaines.
4 semaines après la chirurgie
Temps passé à l'hôpital
Délai: 1 semaine après la chirurgie
La durée passée à l'hôpital (en heures) sera déterminée
1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tubeless ambulatoire PCNL

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