门诊与住院患者经皮肾镜碎石术
门诊与住院患者经皮肾镜取石术的随机对照试验
研究概览
详细说明
八分之一的人在其一生中会患上肾结石。 其中，大约 20% 需要手术。 经皮肾镜取石术 (PCNL) 是去除大肾结石的标准微创外科手术。 在标准的 PCNL 技术中，将肾脏连接到身体外部的袋子（肾造口管）的引流管在手术后留在原位。 患者入院观察一到两天，此时肾造口管在出院前被移除。 肾造口管的存在与疼痛、阿片类药物的使用增加以及术后恢复缓慢有关。
门诊 PCNL 已被提议作为一种潜在的加速恢复、减轻疼痛、减少住院时间和降低成本的方法。 门诊无内胎 PCNL 的初步研究显示了良好的结果。 然而，这些研究是在一小部分结石良好的健康患者中进行的，这些患者并不代表大多数接受 PCNL 的患者。 在这种技术中，患者在手术当天出院回家，通常在身体内部有一个称为支架的小引流管，1-2 周后取出，没有肾造口管（无管）。 支架本身可能会很痛，可能需要进行二次手术才能取出。 越来越多的证据表明完全无管 PCNL（其中未放置肾造口管或输尿管支架）或在短时间内将支架放置在细绳上的安全性。 鉴于目前在 COVID-19 期间对结石管理的建议包括尽量减少支架的使用，研究人员认为现在是评估使用最小支架置入技术（根本没有支架或带支架）的安全性和有效性的最佳时机在门诊 PCNL 患者中。
该研究的目的是确定门诊无管 PCNL 与使用肾造口管的住院 PCNL 相比在更具代表性的患者群体中是否安全有效，这些患者包括肥胖患者、患有中度合并症的患者和患有大肾结石的患者。 次要目标是确定最小支架技术（支架在绳上 5 天或更短时间或无支架）作为门诊 PCNL 患者的退出策略是否安全有效。 研究假设是门诊无管 PCNL 的并发症和结石清除率与住院 PCNL 相似，但优于住院 PCNL，包括改善患者生活质量、减少阿片类止痛药的使用、缩短住院时间、更快重返工作岗位和降低成本.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 为同意参与研究的 PCNL 安排
- 年满 18 岁或以上
- 没有肾脏解剖异常
- 将包括接受双侧手术或术前留置输尿管支架或肾造瘘管的患者
排除标准：
术前：
- 年龄 <18
- 怀孕
- 3周内尿培养阳性
- 出血性疾病
- 存在肾脏解剖异常
- 孤肾
- 根据麻醉师确定的合并症需要入院
术中：
- 严重的输尿管或盆腔损伤
- 显着术中出血
术后：
- 温度 >100.4 华氏度
- 血液动力学不稳定（定义为 3 项中的 2 项：心率 >90 次/分钟，呼吸频率 >20 次/分钟，收缩压 <90mmHg，或收缩压下降 >40mmHg）
- 与术前血液检查相比，血红蛋白下降 > 3 g/dL
- 输血制品
- 胸部 X 光显示气胸或血胸
- 无法控制的恶心、呕吐或疼痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：门诊无内胎 PCNL
患者将在手术当天出院回家。
不会放置肾造口管（无管）。
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患者将在手术当天出院。
不会将肾造口管留在原位。
细绳上的输尿管支架最多可放置 5 天。
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有源比较器：带肾造瘘管的住院 PCNL
患者将入院 1-3 天，并在手术时放置肾造口管，然后在出院前将其移除。
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患者将入院 1-3 天。
手术时将放置肾造口管，出院前将其移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症总数
大体时间：术后4周
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以下任何一项：与手术相关的急诊就诊、计划外的提供者就诊、与手术相关的重新入院、输血以及二次手术的需要。
急诊科或提供者访问导致重新入院的患者将在主要结果中被分类一次为重新入院。
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术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无结石状态
大体时间：术后4周
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无结石状态定义为术后 4 周低剂量非造影 CT 扫描无最大直径 >3 毫米的残留结石。
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术后4周
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威斯康星结石生活质量问卷从基线到手术后 4 周变化 10 点或更多。
大体时间：这将在初次访问（基线）和 4 周后的后续访问时完成。
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威斯康星结石生活质量问卷是一种经过验证的、针对特定疾病的生活质量工具，已用于急性、慢性和术后环境，是目前最常用的肾结石疾病问卷。该调查是一个 28 项的仪器，每个项目具有 5 点李克特量表。
一共140分，相差10分即为有临床意义。
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这将在初次访问（基线）和 4 周后的后续访问时完成。
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累积阿片类吗啡当量剂量
大体时间：术后4周
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这将计算为患者从手术时到超过基线阿片类药物需求 4 周后服用的所有阿片类药物的吗啡等效剂量。
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术后4周
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重返工作岗位
大体时间：术后4周
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平均重返工作时间（以天为单位）和 1 周后重返工作岗位的百分比将在 4 周随访时确定。
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术后4周
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住院时间
大体时间：术后1周
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将确定住院时间（以小时为单位）
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术后1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Chi, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-33137
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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