- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04690010
Ambulante versus stationäre perkutane Nephrolithotomie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur ambulanten versus stationären perkutanen Nephrolithotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer von acht Menschen entwickelt im Laufe seines Lebens Nierensteine. Davon müssen etwa 20 % operiert werden. Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist das minimalinvasive chirurgische Standardverfahren zur Entfernung großer Nierensteine. Bei der Standard-PCNL-Technik wird ein Drainageschlauch, der die Niere mit einem Beutel an der Außenseite des Körpers verbindet (Nephrostomieschlauch), nach der Operation belassen. Die Patienten werden für ein bis zwei Tage zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert, zu welchem Zeitpunkt die Nephrostomiekanüle vor der Entlassung entfernt wird. Das Vorhandensein der Nephrostomiesonde ist mit Schmerzen, einem erhöhten Einsatz von Opioiden und einer langsameren Genesung nach der Operation verbunden.
Ambulantes PCNL wurde als Möglichkeit vorgeschlagen, die Genesung potenziell zu beschleunigen, Schmerzen zu lindern, die Krankenhausaufenthalte zu verkürzen und die Kosten zu senken. Erste Studien zum ambulanten schlauchlosen PCNL haben günstige Ergebnisse gezeigt. Diese Studien wurden jedoch an einer kleinen Untergruppe gesunder Patienten mit günstigen Steinen durchgeführt, die nicht die Mehrheit der Patienten darstellen, die sich einer PCNL unterziehen. Bei dieser Technik werden die Patienten am selben Tag nach der Operation nach Hause entlassen, normalerweise mit einem kleinen Drainageschlauch an der Innenseite des Körpers, der als Stent bezeichnet wird und 1-2 Wochen später entfernt wird, und ohne Nephrostomieschlauch (schlauchlos). Der Stent selbst kann schmerzhaft sein und kann ein zweites Verfahren zur Entfernung erfordern. Es gibt zunehmend Hinweise auf die Sicherheit einer vollständig schlauchlosen PCNL (bei der kein Nephrostomieschlauch oder Ureterstent platziert wird) oder der kurzzeitigen Platzierung eines Stents an einer Schnur. Angesichts der Tatsache, dass die aktuellen Empfehlungen für das Steinmanagement in Zeiten von COVID-19 die Minimierung der Verwendung von Stents beinhalten, glauben die Forscher, dass dies ein optimaler Zeitpunkt ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer minimalen Stent-Technik (entweder überhaupt kein Stent oder Stent an Schnur) zu bewerten. bei ambulanten PCNL-Patienten.
Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob ambulante schlauchlose PCNL im Vergleich zu stationärer PCNL mit einer Nephrostomie-Sonde bei einer repräsentativeren Patientenpopulation, einschließlich adipöser Patienten, Patienten mit mittelschweren medizinischen Komorbiditäten und Patienten mit großen Nierensteinen, sicher und wirksam ist. Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob eine minimale Stenttechnik (Stent an einer Schnur für 5 Tage oder weniger oder kein Stent) als Ausstiegsstrategie bei ambulanten PCNL-Patienten sicher und wirksam ist. Die Studienhypothese ist, dass ambulante schlauchlose PCNL ähnliche komplikations- und steinfreie Raten aufweisen wie stationäre PCNL mit Vorteilen gegenüber stationärer PCNL, einschließlich verbesserter Lebensqualität der Patienten, verringerter Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln, verkürzter Krankenhauseinweisung, schnellerer Rückkehr zur Arbeit und niedrigeren Kosten .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für PCNL, die sich bereit erklären, in die Studie aufgenommen zu werden
- Alter 18 Jahre oder mehr
- Fehlen von anatomischen Anomalien der Niere
- Patienten, die sich bilateralen Eingriffen unterziehen, oder solche mit präoperativen Ureterverweilstents oder Nephrostomiekanülen werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
Präoperativ:
- Alter <18
- Schwangerschaft
- Positive Urinkultur innerhalb von 3 Wochen
- Blutgerinnungsstörung
- Vorhandensein von anatomischen Anomalien der Niere
- Einzelniere
- Notwendigkeit einer Aufnahme aufgrund von Komorbiditäten, die vom Anästhesisten festgestellt wurden
Intraoperativ:
- Signifikante Harnleiter- oder Beckenbodenverletzung
- Signifikante intraoperative Blutung
Postoperativ:
- Temperatur > 100,4 Fahrenheit
- Hämodynamische Instabilität (definiert als 2 von 3: Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute, Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute, systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Abfall des systolischen Blutdrucks > 40 mmHg)
- Hämoglobinabfall von > 3 g/dL im Vergleich zum präoperativen Blutbild
- Transfusion von Blutprodukten
- Pneumothorax oder Hämothorax auf Röntgenaufnahme der Brust
- Unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ambulantes schlauchloses PCNL
Am Tag der Operation werden die Patienten nach Hause entlassen.
Es wird keine Nephrostomiekanüle gelegt (schlauchlos).
|
Die Patienten werden am Tag der Operation entlassen.
Es wird keine Nephrostomiekanüle an Ort und Stelle belassen.
Ein Harnleiterstent an einer Schnur kann bis zu 5 Tage belassen werden.
|
|
Aktiver Komparator: Stationäre PCNL mit Nephrostomiesonde
Die Patienten werden für 1-3 Tage ins Krankenhaus eingeliefert, wobei zum Zeitpunkt der Operation eine Nephrostomie-Sonde platziert wird, die dann vor der Entlassung entfernt wird.
|
Die Patienten werden für 1-3 Tage stationär aufgenommen.
Zum Zeitpunkt der Operation wird eine Nephrostomiekanüle gelegt, die vor der Entlassung entfernt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
|
Alle: Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit dem Verfahren, ungeplante Besuche bei Anbietern, Wiederaufnahme im Zusammenhang mit dem Verfahren, Bluttransfusion und die Notwendigkeit sekundärer Verfahren.
Patienten mit einem Besuch in der Notaufnahme oder beim Arzt, der zu einer Wiederaufnahme führt, werden im primären Endpunkt einmal als Wiederaufnahme klassifiziert.
|
4 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinfreier Status
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Steinfreier Status wird definiert als keine verbleibenden Steine mit einem maximalen Durchmesser > 3 mm auf einem CT-Scan mit niedriger Dosis ohne Kontrastmittel 4 Wochen nach der Operation.
|
4 Wochen nach der Operation
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Änderung des Wisconsin Stone-Fragebogens zur Lebensqualität um mindestens 10 Punkte vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: Dies wird beim ersten Besuch (Baseline) und beim Folgebesuch 4 Wochen später durchgeführt.
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Der Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire ist ein validiertes, krankheitsspezifisches Instrument zur Lebensqualität, das in der akuten, chronischen und postoperativen Umgebung eingesetzt wurde und derzeit der am häufigsten verwendete Fragebogen für Nierensteinerkrankungen ist. Die Umfrage ist ein 28-Item-Instrument mit einer 5-Punkte-Likert-Skala für jedes Item.
Es gibt insgesamt 140 Punkte, und eine Differenz von 10 Punkten gilt als klinisch signifikant.
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Dies wird beim ersten Besuch (Baseline) und beim Folgebesuch 4 Wochen später durchgeführt.
|
|
Kumulative Opiat-Morphin-Äquivalentdosierung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
|
Dies wird als die Morphin-Äquivalentdosis aller Opioid-Medikamente berechnet, die von den Patienten ab dem Zeitpunkt der Operation bis zur Nachsorge 4 Wochen über ihrem Ausgangs-Opioidbedarf eingenommen werden.
|
4 Wochen nach der Operation
|
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Die mittlere Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit (in Tagen) und der Prozentsatz, der nach 1 Woche wieder zur Arbeit zurückgekehrt ist, wird zum Zeitpunkt des 4-wöchigen Nachsorgebesuchs bestimmt.
|
4 Wochen nach der Operation
|
|
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
|
Die Krankenhausaufenthaltsdauer (in Stunden) wird ermittelt
|
1 Woche nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-33137
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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