- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04690010
Амбулаторная и стационарная чрескожная нефролитотомия
Рандомизированное контролируемое исследование амбулаторной и стационарной чрескожной нефролитотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У каждого восьмого человека в течение жизни образуются камни в почках. Из них примерно 20% требуют хирургического вмешательства. Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является стандартной минимально инвазивной хирургической процедурой для удаления крупных камней в почках. При стандартной технике ПНЛ после операции дренажная трубка, соединяющая почку с мешком снаружи тела (нефростомическая трубка), остается на месте. Пациентов госпитализируют на один-два дня для наблюдения, во время которых нефростомическую трубку удаляют перед выпиской. Наличие нефростомической трубки связано с болью, повышенным употреблением опиоидов и более медленным восстановлением после операции.
Амбулаторная ПНЛ была предложена как способ потенциально ускорить выздоровление, уменьшить боль, сократить время пребывания в больнице и снизить стоимость. Первоначальные исследования амбулаторной бескамерной ЧНЛТ показали благоприятные результаты. Тем не менее, эти исследования были проведены на небольшой подгруппе здоровых пациентов с благоприятными камнями, которые не составляют большинство пациентов, перенесших ПНЛ. При этом методе пациенты выписываются домой в тот же день после операции, как правило, с небольшой дренажной трубкой внутри тела, называемой стентом, которую удаляют через 1-2 недели, и без нефростомической трубки (без трубки). Сам стент может быть болезненным и может потребовать повторной процедуры удаления. Появляется все больше доказательств безопасности полностью бескамерной ЧНЛ (при которой не устанавливается нефростомическая трубка или мочеточниковый стент) или установки стента на струне на короткий период времени. Учитывая, что текущие рекомендации по лечению камней во время COVID-19 включают минимизацию использования стентов, исследователи считают, что это оптимальное время для оценки безопасности и эффективности использования техники минимального стентирования (либо вообще без стента, либо со стентом на нитке). у амбулаторных пациентов с ПНЛ.
Цель исследования — определить, является ли амбулаторная бескамерная ПНЛ безопасной и эффективной по сравнению с стационарной ПНЛ с нефростомической трубкой у более репрезентативной популяции пациентов, включая пациентов с ожирением, пациентов с умеренными сопутствующими заболеваниями и пациентов с крупными камнями в почках. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, является ли техника минимального стентирования (стент на нитке в течение 5 или менее дней или отсутствие стента) безопасной и эффективной в качестве стратегии выхода у амбулаторных пациентов с ПНЛ. Гипотеза исследования заключается в том, что амбулаторная бескамерная ПНЛ будет иметь те же осложнения и частоту полного отсутствия камней, что и стационарная ПНЛ, с преимуществами по сравнению со стационарной ПНЛ, включая улучшение качества жизни пациентов, снижение использования опиоидных обезболивающих, сокращение времени госпитализации, более быстрое возвращение к работе и более низкую стоимость. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланировано для PCNL, которые согласны быть включенными в исследование
- Возраст 18 лет и старше
- Отсутствие почечных анатомических аномалий
- Будут включены пациенты, перенесшие двусторонние процедуры, или пациенты с предоперационными постоянными мочеточниковыми стентами или нефростомическими трубками.
Критерий исключения:
До операции:
- Возраст <18
- Беременность
- Положительный посев мочи в течение 3 недель
- Нарушение свертываемости крови
- Наличие почечных анатомических аномалий
- Единственная почка
- Необходимость госпитализации на основании сопутствующих заболеваний, определяемых анестезиологом
Интраоперационный:
- Значительное повреждение мочеточника или чашечки малого таза
- Значительное интраоперационное кровотечение
Послеоперационный:
- Температура> 100,4 по Фаренгейту
- Гемодинамическая нестабильность (определяется как 2 из 3: частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту, частота дыхания> 20 вдохов в минуту, систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или падение систолического артериального давления> 40 мм рт. ст.)
- Падение гемоглобина > 3 г/дл по сравнению с предоперационным анализом крови
- Переливание продуктов крови
- Пневмоторакс или гемоторакс на рентгене грудной клетки
- Неконтролируемая тошнота, рвота или боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амбулаторная бескамерная ПНЛ
Пациенты будут выписаны домой в день операции.
Нефростомическая трубка не будет установлена (без трубки).
|
Пациенты будут выписаны в день операции.
Нефростомическая трубка не остается на месте.
Мочеточниковый стент на нити можно оставлять на срок до 5 дней.
|
|
Активный компаратор: Стационарная ЧНЛ с нефростомической трубкой
Пациенты будут госпитализированы на 1-3 дня с нефростомической трубкой, установленной во время операции, которая затем будет удалена перед выпиской.
|
Больных госпитализируют на 1-3 сутки.
Во время операции будет установлена нефростомическая трубка, которую удалят перед выпиской.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество осложнений
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Любой из: Посещений отделения неотложной помощи, связанных с процедурой, незапланированных посещений врача, повторной госпитализации, связанной с процедурой, переливанием крови и потребностью во вторичных процедурах.
Пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи или обратившиеся к поставщику медицинских услуг, что привело к повторной госпитализации, будут классифицироваться один раз в первичном исходе как повторная госпитализация.
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус без камней
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Статус отсутствия камней будет определяться отсутствием остаточных камней с максимальным диаметром >3 мм при низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографии через 4 недели после операции.
|
4 недели после операции
|
|
Изменение Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire на 10 баллов и более по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после операции.
Временное ограничение: Это будет завершено при первом посещении (базовый уровень) и при последующем посещении через 4 недели.
|
Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire — это утвержденный инструмент оценки качества жизни для конкретных заболеваний, который использовался в острых, хронических и послеоперационных условиях и в настоящее время является наиболее часто используемым опросником при мочекаменной болезни. инструмент из 28 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта для каждого пункта.
Всего имеется 140 баллов, а разница в 10 баллов считается клинически значимой.
|
Это будет завершено при первом посещении (базовый уровень) и при последующем посещении через 4 недели.
|
|
Кумулятивная доза опиатов, эквивалентных морфину
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Это будет рассчитываться как эквивалентная по морфию доза всех опиоидных препаратов, принимаемых пациентами с момента операции до последующего наблюдения через 4 недели сверх их исходных потребностей в опиоидах.
|
4 недели после операции
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Среднее время возвращения к работе (в днях) и процент тех, кто вернулся к работе через 1 неделю, будут определены во время контрольного визита через 4 недели.
|
4 недели после операции
|
|
Время в больнице
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице (в часах) будет определена
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 20-33137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амбулаторная бескамерная ПНЛ
-
Mahidol UniversityЕще не набираютВопросы безопасности | Хирургия-Осложнения | Нефролитиаз, коралловидный каменьТаиланд
-
Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... и другие соавторыЕще не набираютМочекаменная болезнь | Почечные камни
-
Lady Reading Hospital, PakistanKhyber Teaching HospitalЗавершенныйНефролитиаз | Камни в почках | Педиатрический нефролитиазПакистан
-
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.ЗавершенныйПочечные камни | Мочекаменная болезнь, оксалат кальцияПакистан
-
Adiyaman UniversityРекрутинг
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University of... и другие соавторыНеизвестныйОперация | Камень, почки | Литиаз почек
-
University of California, San DiegoАктивный, не рекрутирующийКамни в почкахСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутинг
-
Zuoyi JiaoРекрутингАденокарцинома желудка | Осложнения | Лапароскопическая гастрэктомияКитай
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Tongji Hospital; Shengjing Hospital; Guizhou Provincial People's Hospital; The Third... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий