- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04690010
Nefrolitotomía percutánea ambulatoria versus hospitalaria
Un ensayo controlado aleatorizado de nefrolitotomía percutánea ambulatoria versus hospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de cada ocho seres humanos desarrollará cálculos renales durante su vida. De estos, aproximadamente el 20% requieren cirugía. La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es el procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo estándar para la extracción de cálculos renales grandes. En la técnica estándar de NLPC, se deja colocado un tubo de drenaje que conecta el riñón a una bolsa en el exterior del cuerpo (tubo de nefrostomía) después de la cirugía. Los pacientes ingresan en el hospital durante uno o dos días para observación, momento en el que se retira la sonda de nefrostomía antes del alta. La presencia de la sonda de nefrostomía se asocia con dolor, mayor uso de opioides y una recuperación más lenta después de la cirugía.
La NLPC ambulatoria se ha propuesto como una forma potencial de acelerar la recuperación, reducir el dolor, disminuir el tiempo en el hospital y disminuir los costos. Los estudios iniciales de NLPC sin cámara ambulatoria han mostrado resultados favorables. Sin embargo, estos estudios se realizaron en un pequeño subconjunto de pacientes sanos con cálculos favorables que no representan la mayoría de los pacientes que se someten a NLPC. En esta técnica, los pacientes son dados de alta el mismo día de la cirugía, generalmente con un pequeño tubo de drenaje en el interior del cuerpo llamado stent que se retira 1 o 2 semanas después y sin tubo de nefrostomía (sin tubo). El stent en sí puede ser doloroso y puede requerir un segundo procedimiento para retirarlo. Cada vez hay más pruebas de la seguridad de la NLPC totalmente sin tubo (en la que no se coloca un tubo de nefrostomía ni un stent ureteral) o la colocación de un stent en una cuerda durante un período corto de tiempo. Dado que las recomendaciones actuales para el manejo de cálculos en tiempos de COVID-19 incluyen minimizar el uso de stents, los investigadores creen que es un momento óptimo para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de una técnica mínima de stent (ya sea sin stent o con stent en hilo) en pacientes ambulatorios con NLP.
El objetivo del estudio es determinar si la NLPC ambulatoria sin tubo es segura y eficaz en comparación con la NLPC hospitalaria con un tubo de nefrostomía en una población de pacientes más representativa, incluidos pacientes obesos, pacientes con comorbilidades médicas moderadas y pacientes con cálculos renales grandes. Un objetivo secundario es determinar si una técnica mínima de stent (stent en un hilo durante 5 días o menos o sin stent) es segura y eficaz como estrategia de salida en pacientes ambulatorios con NLP. La hipótesis del estudio es que la NLPC ambulatoria sin tubo tendrá tasas de complicaciones y sin cálculos similares a las de la NLPC para pacientes hospitalizados, con beneficios sobre la NLPC para pacientes hospitalizados, incluida una mejor calidad de vida del paciente, menor uso de analgésicos opioides, hospitalización más breve, regreso al trabajo más rápido y menor costo. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para PCNL que aceptan ser incluidos en el estudio
- Edad 18 años o más
- Ausencia de anormalidades anatómicas renales
- Se incluirán pacientes sometidos a procedimientos bilaterales o aquellos con stents ureterales permanentes preoperatorios o tubos de nefrostomía.
Criterio de exclusión:
Preoperatorio:
- Edad <18
- El embarazo
- Cultivo de orina positivo dentro de las 3 semanas
- Desorden sangrante
- Presencia de anomalías anatómicas renales
- Riñón solitario
- Necesidad de ingreso en base a comorbilidades determinadas por anestesiólogo
Intraoperatorio:
- Lesión ureteral o pielocalicial significativa
- Hemorragia intraoperatoria significativa
Postoperatorio:
- Temperatura >100.4 Fahrenheit
- Inestabilidad hemodinámica (definida como 2 de 3: frecuencia cardíaca >90 latidos por minuto, frecuencia respiratoria >20 respiraciones por minuto, presión arterial sistólica <90 mmHg o disminución de la presión arterial sistólica >40 mmHg)
- Descenso de hemoglobina > 3 g/dL en comparación con el análisis de sangre preoperatorio
- Transfusión de hemoderivados
- Neumotórax o hemotórax en la radiografía de tórax
- Náuseas, vómitos o dolor no controlados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: NLPC sin cámara ambulatoria
Los pacientes serán dados de alta el mismo día de la cirugía.
No se colocará sonda de nefrostomía (tubeless).
|
Los pacientes serán dados de alta el mismo día de la cirugía.
No se dejará colocado ningún tubo de nefrostomía.
Se puede dejar un stent ureteral con un hilo hasta por 5 días.
|
|
Comparador activo: NLP para pacientes hospitalizados con tubo de nefrostomía
Los pacientes serán admitidos en el hospital durante 1 a 3 días con un tubo de nefrostomía colocado en el momento de la cirugía que luego se retirará antes del alta.
|
Los pacientes serán admitidos en el hospital durante 1-3 días.
Se colocará una sonda de nefrostomía en el momento de la cirugía que se retirará antes del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
Cualquiera de: visitas al departamento de emergencias relacionadas con el procedimiento, visitas no planificadas al proveedor, reingreso relacionado con el procedimiento, transfusión de sangre y necesidad de procedimientos secundarios.
Los pacientes con una visita al departamento de emergencias o al proveedor que conducen a la readmisión se clasificarán una vez en el resultado primario como readmisión.
|
4 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado libre de piedra
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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El estado libre de cálculos se definirá como ningún cálculo residual con un diámetro máximo > 3 mm en una tomografía computarizada sin contraste de baja dosis a las 4 semanas de la cirugía.
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4 semanas después de la cirugía
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|
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de Piedras de Wisconsin en 10 puntos o más desde el inicio hasta 4 semanas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Esto se completará en la visita inicial (línea de base) y en la visita de seguimiento 4 semanas después.
|
El Cuestionario de calidad de vida de los cálculos de Wisconsin es un instrumento de calidad de vida validado y específico de la enfermedad que se ha utilizado en entornos agudos, crónicos y posoperatorios y actualmente es el cuestionario más utilizado para la enfermedad de cálculos renales. un instrumento de 28 ítems con una escala tipo Likert de 5 puntos para cada ítem.
Hay un total de 140 puntos, y una diferencia de 10 puntos se considera clínicamente significativa.
|
Esto se completará en la visita inicial (línea de base) y en la visita de seguimiento 4 semanas después.
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|
Dosis acumulativa equivalente de morfina opiácea
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
Esto se calculará como la dosis equivalente de morfina de todos los medicamentos opioides tomados por los pacientes desde el momento de la cirugía hasta el seguimiento a las 4 semanas por encima de sus necesidades basales de opioides.
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4 semanas después de la cirugía
|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
El tiempo medio para volver al trabajo (en días) y el porcentaje que ha vuelto al trabajo en 1 semana se determinará en el momento de la visita de seguimiento de 4 semanas.
|
4 semanas después de la cirugía
|
|
Tiempo en el hospital
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Se determinará la duración de la estancia en el hospital (en horas)
|
1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 20-33137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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