- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04690010
Ambulatorinen vs. sairaalahoito perkutaaninen nefrolitotomia
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ambulatorisesta vs. laitoshoidosta perkutaanisesta nefrolitotomiasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kahdeksas ihminen kehittää munuaiskiviä elämänsä aikana. Näistä noin 20 % vaatii leikkausta. Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on tavallinen minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide suurten munuaiskivien poistamiseksi. Tavallisessa PCNL-tekniikassa viemäriputki, joka yhdistää munuaisen kehon ulkopinnalla olevaan pussiin (nefrostomiaputki), jätetään paikoilleen leikkauksen jälkeen. Potilaat viedään sairaalaan yhdestä kahteen päivään tarkkailua varten, jolloin nefrostomiaputki poistetaan ennen kotiutumista. Nefrostomiaputken läsnäolo liittyy kipuun, lisääntyneeseen opioidien käyttöön ja hitaampaan toipumiseen leikkauksen jälkeen.
Ambulatorista PCNL:ää on ehdotettu tapana mahdollisesti nopeuttaa toipumista, vähentää kipua, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja alentaa kustannuksia. Alustavat tutkimukset ambulatorisesta tubeless PCNL:stä ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia. Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin pienellä osajoukolla terveitä potilaita, joilla oli suotuisia kiviä ja jotka eivät edusta suurinta osaa PCNL-potilaista. Tässä tekniikassa potilaat kotiutetaan kotiin samana päivänä leikkauksen yhteydessä, jolloin kehon sisäpuolella on pieni tyhjennysputki, jota kutsutaan stenttiksi, joka poistetaan 1–2 viikkoa myöhemmin eikä nefrostomia (putkiton) ole. Stentti itsessään voi olla tuskallinen ja saattaa vaatia toisen toimenpiteen poistamiseksi. Täysin tubeless PCNL:n (johon ei aseteta nefrostomiaputkea tai virtsanjohtimen stenttiä) tai stentin kiinnittämisen nauhaan lyhyeksi ajaksi turvallisuudesta on yhä enemmän näyttöä. Ottaen huomioon, että nykyisiin kivenhoitosuosituksiin COVID-19-aikana sisältyy stenttien käytön minimointi, tutkijat uskovat, että nyt on optimaalinen aika arvioida minimaalisen stentointitekniikan (joko ei stenttiä tai stentti nauhalla) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta. ambulatorisilla PCNL-potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ambulatorinen tubeless PCNL turvallista ja tehokasta verrattuna sairaalahoitoon, jossa on nefrostomiaputki, edustavammassa potilaspopulaatiossa, mukaan lukien lihavat potilaat, potilaat, joilla on kohtalaisia lääketieteellisiä sairauksia ja potilaat, joilla on suuria munuaiskiviä. Toissijainen tavoite on määrittää, onko minimaalinen stenttitekniikka (stentti nauhassa enintään 5 päivää tai ei stenttiä) turvallinen ja tehokas poistumisstrategia ambulatorisilla PCNL-potilailla. Tutkimuksen hypoteesi on, että ambulatorisella tubeless PCNL:llä on samanlainen komplikaatioiden ja kivivapaiden prosenttiosuuksien kuin laitospotilaiden PCNL:llä, ja sen etuja verrattuna potilaspotilaiden PCNL:ään, mukaan lukien parempi potilaan elämänlaatu, vähentynyt opioidikipulääkkeiden käyttö, lyhentynyt sairaalahoito, nopeampi paluu työhön ja alhaisemmat kustannukset. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu PCNL:lle, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Munuaisten anatomisten poikkeavuuksien puuttuminen
- Mukaan otetaan potilaat, joille tehdään kahdenvälisiä toimenpiteitä tai potilaat, joilla on ennen leikkausta pysyvä virtsanjohtimen stentti tai nefrostomia.
Poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Ikä <18
- Raskaus
- Positiivinen virtsaviljely 3 viikon sisällä
- Verenvuotohäiriö
- Munuaisten anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen
- Yksinäinen munuainen
- Pääsytarve perustuu anestesialääkärin määrittämiin liitännäissairauksiin
Leikkauksensisäinen:
- Merkittävä virtsanjohtimen tai lantion vaurio
- Merkittävä intraoperatiivinen verenvuoto
Leikkauksen jälkeinen:
- Lämpötila > 100,4 Fahrenheit
- Hemodynaaminen epävakaus (määritelty 2/3: syke > 90 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa, systolinen verenpaine < 90 mmHg tai systolisen verenpaineen lasku > 40 mmHg)
- Hemoglobiinin lasku > 3 g/dl verrattuna leikkausta edeltävään verikokeeseen
- Verituotteiden siirto
- Pneumothorax tai hemothorax rintakehän röntgenkuvauksessa
- Hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ambulatorinen tubeless PCNL
Potilaat kotiutetaan samana päivänä kuin leikkaus.
Nefrostomiaputkea ei aseteta (putkiton).
|
Potilaat kotiutetaan leikkauspäivänä.
Nefrostomiaputkea ei jätetä paikalleen.
Virtsanjohtimen stentti voidaan jättää enintään 5 päiväksi.
|
|
Active Comparator: Potilas-PCNL nefrostomialetkulla
Potilaat viedään sairaalaan 1-3 päiväksi, jolloin nefrostomialetku asetetaan leikkauksen yhteydessä, joka poistetaan ennen kotiutumista.
|
Potilaat viedään sairaalaan 1-3 päiväksi.
Leikkauksen yhteydessä asetetaan nefrostomiaputki, joka poistetaan ennen kotiutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista: Toimenpiteeseen liittyvät päivystyskäynnit, suunnittelemattomat hoitajakäynnit, toimenpiteeseen liittyvä uudelleenpääsy, verensiirto ja toissijaisten toimenpiteiden tarve.
Potilaat, joilla on päivystyspoliklinikan tai hoitajan käynti, joka johtaa uudelleenvastaanottoon, luokitellaan kerran primäärituloksessa uudelleenvastaanottoon.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivittömäksi tilaksi määritellään jäännöskiviä, joiden maksimihalkaisija on > 3 mm pieniannoksisessa ei-varjoainekuvauksessa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Wisconsin Stone Life Quality -kyselyssä 10 pistettä tai enemmän lähtötasosta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä tehdään ensimmäisellä käynnillä (perustila) ja seurantakäynnillä 4 viikkoa myöhemmin.
|
Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire on validoitu, sairauskohtainen elämänlaadun väline, jota on käytetty akuutissa, kroonisessa ja postoperatiivisessa ympäristössä ja se on tällä hetkellä yleisin munuaiskivisairauden kyselylomake. 28 kohdan instrumentti, jossa jokaiselle esineelle on 5-pisteinen Likert-asteikko.
Pisteitä on yhteensä 140, ja 10 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkitsevänä.
|
Tämä tehdään ensimmäisellä käynnillä (perustila) ja seurantakäynnillä 4 viikkoa myöhemmin.
|
|
Kumulatiivinen opiaattimorfiinin ekvivalenttiannos
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä lasketaan kaikkien opioidilääkkeiden morfiiniekvivalenttiannoksena, jonka potilaat ovat ottaneet leikkauksesta seurantaan 4 viikkoa opioiditarpeidensa yläpuolella.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen työhönpaluuaika (päivinä) ja 1 viikkoon töihin palaneiden prosenttiosuus määritetään 4 viikon seurantakäynnin yhteydessä.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika sairaalassa
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto (tunteina) määritellään
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-33137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrytointiHypertensio | Diabetes | Kilpirauhasen sairaudet | Metabolinen oireyhtymä | Dyslipidemia | Luun aineenvaihduntahäiriö | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Liikalihavuus ja ylipaino | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen tubeless PCNL
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLeikkaus | Kivi, Munuainen | Munuaisten litiaasi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ei vielä rekrytointiaKivi, MunuainenKiina
-
Mahidol UniversityEi vielä rekrytointiaTurvallisuus asiat | Leikkaus-komplikaatiot | Munuakivitauti Staghorn CalculusThaimaa
-
Medical University of ViennaTuntematonRytmihäiriö | Dialyysi; KomplikaatiotItävalta
-
Foundation EndourologyThe International Alliance of UrolithiasisRekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia University ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaissairaudet | Munuaiskivi | Virtsakivitauti | Virtsaputken kivi | MunuaiskivetYhdysvallat
-
Assiut UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Astana Medical UniversityMedipol UniversityTuntematonMunuaissairaudet | Munuaiskivi | Virtsakivitauti | Virtsaputken kivi | Munuaiskivet