Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorinen vs. sairaalahoito perkutaaninen nefrolitotomia

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ambulatorisesta vs. laitoshoidosta perkutaanisesta nefrolitotomiasta

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ambulatorinen tubeless PCNL turvallista ja tehokasta verrattuna sairaalahoitoon, jossa on nefrostomiaputki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka kahdeksas ihminen kehittää munuaiskiviä elämänsä aikana. Näistä noin 20 % vaatii leikkausta. Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on tavallinen minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide suurten munuaiskivien poistamiseksi. Tavallisessa PCNL-tekniikassa viemäriputki, joka yhdistää munuaisen kehon ulkopinnalla olevaan pussiin (nefrostomiaputki), jätetään paikoilleen leikkauksen jälkeen. Potilaat viedään sairaalaan yhdestä kahteen päivään tarkkailua varten, jolloin nefrostomiaputki poistetaan ennen kotiutumista. Nefrostomiaputken läsnäolo liittyy kipuun, lisääntyneeseen opioidien käyttöön ja hitaampaan toipumiseen leikkauksen jälkeen.

Ambulatorista PCNL:ää on ehdotettu tapana mahdollisesti nopeuttaa toipumista, vähentää kipua, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja alentaa kustannuksia. Alustavat tutkimukset ambulatorisesta tubeless PCNL:stä ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia. Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin pienellä osajoukolla terveitä potilaita, joilla oli suotuisia kiviä ja jotka eivät edusta suurinta osaa PCNL-potilaista. Tässä tekniikassa potilaat kotiutetaan kotiin samana päivänä leikkauksen yhteydessä, jolloin kehon sisäpuolella on pieni tyhjennysputki, jota kutsutaan stenttiksi, joka poistetaan 1–2 viikkoa myöhemmin eikä nefrostomia (putkiton) ole. Stentti itsessään voi olla tuskallinen ja saattaa vaatia toisen toimenpiteen poistamiseksi. Täysin tubeless PCNL:n (johon ei aseteta nefrostomiaputkea tai virtsanjohtimen stenttiä) tai stentin kiinnittämisen nauhaan lyhyeksi ajaksi turvallisuudesta on yhä enemmän näyttöä. Ottaen huomioon, että nykyisiin kivenhoitosuosituksiin COVID-19-aikana sisältyy stenttien käytön minimointi, tutkijat uskovat, että nyt on optimaalinen aika arvioida minimaalisen stentointitekniikan (joko ei stenttiä tai stentti nauhalla) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta. ambulatorisilla PCNL-potilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ambulatorinen tubeless PCNL turvallista ja tehokasta verrattuna sairaalahoitoon, jossa on nefrostomiaputki, edustavammassa potilaspopulaatiossa, mukaan lukien lihavat potilaat, potilaat, joilla on kohtalaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia ja potilaat, joilla on suuria munuaiskiviä. Toissijainen tavoite on määrittää, onko minimaalinen stenttitekniikka (stentti nauhassa enintään 5 päivää tai ei stenttiä) turvallinen ja tehokas poistumisstrategia ambulatorisilla PCNL-potilailla. Tutkimuksen hypoteesi on, että ambulatorisella tubeless PCNL:llä on samanlainen komplikaatioiden ja kivivapaiden prosenttiosuuksien kuin laitospotilaiden PCNL:llä, ja sen etuja verrattuna potilaspotilaiden PCNL:ään, mukaan lukien parempi potilaan elämänlaatu, vähentynyt opioidikipulääkkeiden käyttö, lyhentynyt sairaalahoito, nopeampi paluu työhön ja alhaisemmat kustannukset. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu PCNL:lle, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Munuaisten anatomisten poikkeavuuksien puuttuminen
  • Mukaan otetaan potilaat, joille tehdään kahdenvälisiä toimenpiteitä tai potilaat, joilla on ennen leikkausta pysyvä virtsanjohtimen stentti tai nefrostomia.

Poissulkemiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  • Ikä <18
  • Raskaus
  • Positiivinen virtsaviljely 3 viikon sisällä
  • Verenvuotohäiriö
  • Munuaisten anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen
  • Yksinäinen munuainen
  • Pääsytarve perustuu anestesialääkärin määrittämiin liitännäissairauksiin

Leikkauksensisäinen:

  • Merkittävä virtsanjohtimen tai lantion vaurio
  • Merkittävä intraoperatiivinen verenvuoto

Leikkauksen jälkeinen:

  • Lämpötila > 100,4 Fahrenheit
  • Hemodynaaminen epävakaus (määritelty 2/3: syke > 90 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa, systolinen verenpaine < 90 mmHg tai systolisen verenpaineen lasku > 40 mmHg)
  • Hemoglobiinin lasku > 3 g/dl verrattuna leikkausta edeltävään verikokeeseen
  • Verituotteiden siirto
  • Pneumothorax tai hemothorax rintakehän röntgenkuvauksessa
  • Hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ambulatorinen tubeless PCNL
Potilaat kotiutetaan samana päivänä kuin leikkaus. Nefrostomiaputkea ei aseteta (putkiton).
Potilaat kotiutetaan leikkauspäivänä. Nefrostomiaputkea ei jätetä paikalleen. Virtsanjohtimen stentti voidaan jättää enintään 5 päiväksi.
Active Comparator: Potilas-PCNL nefrostomialetkulla
Potilaat viedään sairaalaan 1-3 päiväksi, jolloin nefrostomialetku asetetaan leikkauksen yhteydessä, joka poistetaan ennen kotiutumista.
Potilaat viedään sairaalaan 1-3 päiväksi. Leikkauksen yhteydessä asetetaan nefrostomiaputki, joka poistetaan ennen kotiutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa seuraavista: Toimenpiteeseen liittyvät päivystyskäynnit, suunnittelemattomat hoitajakäynnit, toimenpiteeseen liittyvä uudelleenpääsy, verensiirto ja toissijaisten toimenpiteiden tarve. Potilaat, joilla on päivystyspoliklinikan tai hoitajan käynti, joka johtaa uudelleenvastaanottoon, luokitellaan kerran primäärituloksessa uudelleenvastaanottoon.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivitön tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kivittömäksi tilaksi määritellään jäännöskiviä, joiden maksimihalkaisija on > 3 mm pieniannoksisessa ei-varjoainekuvauksessa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos Wisconsin Stone Life Quality -kyselyssä 10 pistettä tai enemmän lähtötasosta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tämä tehdään ensimmäisellä käynnillä (perustila) ja seurantakäynnillä 4 viikkoa myöhemmin.
Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire on validoitu, sairauskohtainen elämänlaadun väline, jota on käytetty akuutissa, kroonisessa ja postoperatiivisessa ympäristössä ja se on tällä hetkellä yleisin munuaiskivisairauden kyselylomake. 28 kohdan instrumentti, jossa jokaiselle esineelle on 5-pisteinen Likert-asteikko. Pisteitä on yhteensä 140, ja 10 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Tämä tehdään ensimmäisellä käynnillä (perustila) ja seurantakäynnillä 4 viikkoa myöhemmin.
Kumulatiivinen opiaattimorfiinin ekvivalenttiannos
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tämä lasketaan kaikkien opioidilääkkeiden morfiiniekvivalenttiannoksena, jonka potilaat ovat ottaneet leikkauksesta seurantaan 4 viikkoa opioiditarpeidensa yläpuolella.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Palaa töihin
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen työhönpaluuaika (päivinä) ja 1 viikkoon töihin palaneiden prosenttiosuus määritetään 4 viikon seurantakäynnin yhteydessä.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika sairaalassa
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto (tunteina) määritellään
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset Ambulatorinen tubeless PCNL

Tilaa