Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns versus fekvőbeteg perkután nephrolithotomia

2023. december 18. frissítette: University of California, San Francisco

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az ambuláns kontra fekvőbeteg perkután nephrolithotómiáról

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az ambuláns tubus nélküli PCNL biztonságos-e és hatékony-e a nephrostomás csövet tartalmazó fekvőbeteg PCNL-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Minden nyolcadik embernél vesekő alakul ki élete során. Ezeknek nagyjából 20%-a igényel műtétet. A perkután nephrolithotomia (PCNL) a standard minimálisan invazív sebészeti eljárás a nagy vesekövek eltávolítására. A szabványos PCNL technikában a vesét a test külső oldalán lévő tasakkal összekötő drenázscsövet (nephrostomia cső) a műtét után a helyén hagynak. A betegek egy-két napra kórházba kerülnek megfigyelésre, ekkor a nephrostomás csövet eltávolítják a hazabocsátás előtt. A nephrostomia cső jelenléte fájdalommal, fokozott opioidhasználattal és a műtét utáni lassabb felépüléssel jár.

Az ambuláns PCNL-t a gyógyulás felgyorsítására, a fájdalom csökkentésére, a kórházi kezelési idő csökkentésére és a költségek csökkentésére javasolták. Az ambuláns tubus nélküli PCNL kezdeti vizsgálatai kedvező eredményeket mutattak. Ezeket a vizsgálatokat azonban olyan egészséges betegek kis csoportján végezték el, akiknek kedvező kövek voltak, és amelyek nem képviselik a PCNL-en átesett betegek többségét. Ezzel a technikával a betegeket a műtét napján hazaengedik, általában egy kis dréncsővel a test belsejében, amelyet stentnek neveznek, amelyet 1-2 héttel később eltávolítanak, és nincs nephrostomás cső (tubeless). Maga a stent fájdalmas lehet, és egy második eltávolítási eljárást igényelhet. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a teljesen tubus nélküli PCNL (amelyben nincs nephrostomás tubus vagy ureter stent) vagy a stent rövid ideig tartó húron történő elhelyezése biztonságos. Tekintettel arra, hogy a COVID-19 idején a kőkezelésre vonatkozó jelenlegi ajánlások közé tartozik a stentek használatának minimalizálása, a nyomozók úgy vélik, hogy ez az optimális időpont a minimális stentelési technika (vagy stent nélküli stent, vagy húron) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. ambuláns PCNL betegeknél.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ambuláns tubus nélküli PCNL biztonságos és hatékony-e a nephrostomás csövet tartalmazó fekvőbeteg PCNL-hez képest egy reprezentatívabb betegpopulációban, beleértve az elhízott betegeket, a közepesen súlyos társbetegségben szenvedő betegeket és a nagy veseköves betegeket. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy egy minimális sztenttechnika (5 napig vagy annál rövidebb ideig tartó stent, vagy nincs stent) biztonságos és hatékony-e kilépési stratégia ambuláns PCNL-betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy az ambuláns tubus nélküli PCNL hasonló szövődményekkel és kőmentességgel fog járni, mint a fekvőbeteg PCNL, előnyökkel a fekvőbeteg PCNL-hez képest, beleértve a betegek életminőségének javulását, az opioid fájdalomcsillapítók kevesebb használatát, a kórházi felvételek lerövidülését, a munkába való gyorsabb visszatérést és az alacsonyabb költségeket. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azon PCNL-ek számára ütemezve, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  • 18 éves vagy idősebb
  • A vese anatómiai rendellenességeinek hiánya
  • A kétoldali beavatkozáson áteső, vagy a műtét előtt beépített ureter stenttel vagy nephrostomás csövekkel rendelkező betegeket is figyelembe kell venni

Kizárási kritériumok:

Preoperatív:

  • Életkor <18
  • Terhesség
  • Pozitív vizelettenyésztés 3 héten belül
  • Vérzési zavar
  • A vese anatómiai rendellenességeinek jelenléte
  • Magányos vese
  • Felvételi igény az aneszteziológus által meghatározott társbetegségek alapján

Intraoperatív:

  • Jelentős húgycső vagy kismedencei sérülés
  • Jelentős intraoperatív vérzés

Posztoperatív:

  • Hőmérséklet >100,4 Fahrenheit
  • Hemodinamikai instabilitás (2/3: pulzusszám >90 ütés/perc, légzésszám >20 légzés/perc, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, vagy a szisztolés vérnyomás csökkenése >40 Hgmm)
  • Hemoglobin csökkenés > 3 g/dl a műtét előtti vérvételhez képest
  • Vérkészítmények transzfúziója
  • Pneumothorax vagy hemothorax a mellkas röntgenfelvételén
  • Kontrollálatlan hányinger, hányás vagy fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ambuláns tubus nélküli PCNL
A betegeket a műtét napján hazaengedik. Nephrostomia csövet nem helyeznek be (tubeless).
A betegeket a műtét napján hazaengedik. Nem marad a nephrostomia cső a helyén. A húron lévő ureter sztent legfeljebb 5 napig hagyható.
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg PCNL nephrostomás csővel
A betegek 1-3 napra kerülnek kórházba, a műtétkor elhelyezett nephrostomia csövet, amelyet azután eltávolítanak a hazabocsátás előtt.
A betegek 1-3 napig kerülnek kórházba. A műtét során nephrostomia csövet helyeznek el, amelyet az elbocsátás előtt eltávolítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A komplikációk teljes száma
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Bármelyik: beavatkozással összefüggő sürgősségi osztálylátogatás, nem tervezett szolgáltatói látogatás, eljáráshoz kapcsolódó ismételt felvétel, vérátömlesztés, másodlagos beavatkozások szükségessége. Azok a betegek, akiknél a sürgősségi osztályon vagy a kezelőorvosi látogatáson ismételt felvételre került sor, az elsődleges kimenetelben egyszer ismételt felvételnek minősülnek.
4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kőmentes státusz
Időkeret: 4 héttel a műtét után
A kőmentes státusz akkor kerül meghatározásra, ha a műtét után 4 héttel kis dózisú, nem kontrasztos CT-vizsgálaton nem maradtak kövek maximális átmérője >3 mm.
4 héttel a műtét után
A Wisconsin Stone Life Quality Questionnaire 10 vagy több ponttal történő változása a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 4 hétig.
Időkeret: Ezt a kezdeti vizit (alapvonal) és a 4 héttel későbbi nyomon követési vizit alkalmával fejezik be.
A Wisconsin Stone Life Quality of Life Questionnaire egy validált, betegségspecifikus életminőség-mérő eszköz, amelyet akut, krónikus és posztoperatív körülmények között alkalmaztak, és jelenleg ez a leggyakrabban használt kérdőív vesekőbetegség esetén. egy 28 tételes hangszer, minden tételhez 5 fokozatú Likert-skálával. Összesen 140 pont van, és a 10 pontos különbség klinikailag szignifikánsnak számít.
Ezt a kezdeti vizit (alapvonal) és a 4 héttel későbbi nyomon követési vizit alkalmával fejezik be.
Kumulatív opiát morfium ekvivalens adagolás
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Ez az összes opioid gyógyszer morfium-ekvivalens dózisa lesz, amelyet a betegek a műtéttől a követésig vettek, 4 héttel a kiindulási opioidszükségletük felett.
4 héttel a műtét után
Vissza a munkába
Időkeret: 4 héttel a műtét után
A munkába való visszatérés átlagos idejét (napokban) és az 1 hetes munkába visszatérők százalékát a 4 hetes ellenőrző látogatás időpontjában határozzák meg.
4 héttel a műtét után
Kórházban töltött idő
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A kórházban töltött idő (órában) kerül meghatározásra
1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekő

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns tubus nélküli PCNL

Iratkozz fel