- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04690010
Ambuláns versus fekvőbeteg perkután nephrolithotomia
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az ambuláns kontra fekvőbeteg perkután nephrolithotómiáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden nyolcadik embernél vesekő alakul ki élete során. Ezeknek nagyjából 20%-a igényel műtétet. A perkután nephrolithotomia (PCNL) a standard minimálisan invazív sebészeti eljárás a nagy vesekövek eltávolítására. A szabványos PCNL technikában a vesét a test külső oldalán lévő tasakkal összekötő drenázscsövet (nephrostomia cső) a műtét után a helyén hagynak. A betegek egy-két napra kórházba kerülnek megfigyelésre, ekkor a nephrostomás csövet eltávolítják a hazabocsátás előtt. A nephrostomia cső jelenléte fájdalommal, fokozott opioidhasználattal és a műtét utáni lassabb felépüléssel jár.
Az ambuláns PCNL-t a gyógyulás felgyorsítására, a fájdalom csökkentésére, a kórházi kezelési idő csökkentésére és a költségek csökkentésére javasolták. Az ambuláns tubus nélküli PCNL kezdeti vizsgálatai kedvező eredményeket mutattak. Ezeket a vizsgálatokat azonban olyan egészséges betegek kis csoportján végezték el, akiknek kedvező kövek voltak, és amelyek nem képviselik a PCNL-en átesett betegek többségét. Ezzel a technikával a betegeket a műtét napján hazaengedik, általában egy kis dréncsővel a test belsejében, amelyet stentnek neveznek, amelyet 1-2 héttel később eltávolítanak, és nincs nephrostomás cső (tubeless). Maga a stent fájdalmas lehet, és egy második eltávolítási eljárást igényelhet. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a teljesen tubus nélküli PCNL (amelyben nincs nephrostomás tubus vagy ureter stent) vagy a stent rövid ideig tartó húron történő elhelyezése biztonságos. Tekintettel arra, hogy a COVID-19 idején a kőkezelésre vonatkozó jelenlegi ajánlások közé tartozik a stentek használatának minimalizálása, a nyomozók úgy vélik, hogy ez az optimális időpont a minimális stentelési technika (vagy stent nélküli stent, vagy húron) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. ambuláns PCNL betegeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ambuláns tubus nélküli PCNL biztonságos és hatékony-e a nephrostomás csövet tartalmazó fekvőbeteg PCNL-hez képest egy reprezentatívabb betegpopulációban, beleértve az elhízott betegeket, a közepesen súlyos társbetegségben szenvedő betegeket és a nagy veseköves betegeket. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy egy minimális sztenttechnika (5 napig vagy annál rövidebb ideig tartó stent, vagy nincs stent) biztonságos és hatékony-e kilépési stratégia ambuláns PCNL-betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy az ambuláns tubus nélküli PCNL hasonló szövődményekkel és kőmentességgel fog járni, mint a fekvőbeteg PCNL, előnyökkel a fekvőbeteg PCNL-hez képest, beleértve a betegek életminőségének javulását, az opioid fájdalomcsillapítók kevesebb használatát, a kórházi felvételek lerövidülését, a munkába való gyorsabb visszatérést és az alacsonyabb költségeket. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azon PCNL-ek számára ütemezve, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
- 18 éves vagy idősebb
- A vese anatómiai rendellenességeinek hiánya
- A kétoldali beavatkozáson áteső, vagy a műtét előtt beépített ureter stenttel vagy nephrostomás csövekkel rendelkező betegeket is figyelembe kell venni
Kizárási kritériumok:
Preoperatív:
- Életkor <18
- Terhesség
- Pozitív vizelettenyésztés 3 héten belül
- Vérzési zavar
- A vese anatómiai rendellenességeinek jelenléte
- Magányos vese
- Felvételi igény az aneszteziológus által meghatározott társbetegségek alapján
Intraoperatív:
- Jelentős húgycső vagy kismedencei sérülés
- Jelentős intraoperatív vérzés
Posztoperatív:
- Hőmérséklet >100,4 Fahrenheit
- Hemodinamikai instabilitás (2/3: pulzusszám >90 ütés/perc, légzésszám >20 légzés/perc, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, vagy a szisztolés vérnyomás csökkenése >40 Hgmm)
- Hemoglobin csökkenés > 3 g/dl a műtét előtti vérvételhez képest
- Vérkészítmények transzfúziója
- Pneumothorax vagy hemothorax a mellkas röntgenfelvételén
- Kontrollálatlan hányinger, hányás vagy fájdalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ambuláns tubus nélküli PCNL
A betegeket a műtét napján hazaengedik.
Nephrostomia csövet nem helyeznek be (tubeless).
|
A betegeket a műtét napján hazaengedik.
Nem marad a nephrostomia cső a helyén.
A húron lévő ureter sztent legfeljebb 5 napig hagyható.
|
|
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg PCNL nephrostomás csővel
A betegek 1-3 napra kerülnek kórházba, a műtétkor elhelyezett nephrostomia csövet, amelyet azután eltávolítanak a hazabocsátás előtt.
|
A betegek 1-3 napig kerülnek kórházba.
A műtét során nephrostomia csövet helyeznek el, amelyet az elbocsátás előtt eltávolítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komplikációk teljes száma
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Bármelyik: beavatkozással összefüggő sürgősségi osztálylátogatás, nem tervezett szolgáltatói látogatás, eljáráshoz kapcsolódó ismételt felvétel, vérátömlesztés, másodlagos beavatkozások szükségessége.
Azok a betegek, akiknél a sürgősségi osztályon vagy a kezelőorvosi látogatáson ismételt felvételre került sor, az elsődleges kimenetelben egyszer ismételt felvételnek minősülnek.
|
4 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes státusz
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A kőmentes státusz akkor kerül meghatározásra, ha a műtét után 4 héttel kis dózisú, nem kontrasztos CT-vizsgálaton nem maradtak kövek maximális átmérője >3 mm.
|
4 héttel a műtét után
|
|
A Wisconsin Stone Life Quality Questionnaire 10 vagy több ponttal történő változása a kiindulási értékhez képest a műtét utáni 4 hétig.
Időkeret: Ezt a kezdeti vizit (alapvonal) és a 4 héttel későbbi nyomon követési vizit alkalmával fejezik be.
|
A Wisconsin Stone Life Quality of Life Questionnaire egy validált, betegségspecifikus életminőség-mérő eszköz, amelyet akut, krónikus és posztoperatív körülmények között alkalmaztak, és jelenleg ez a leggyakrabban használt kérdőív vesekőbetegség esetén. egy 28 tételes hangszer, minden tételhez 5 fokozatú Likert-skálával.
Összesen 140 pont van, és a 10 pontos különbség klinikailag szignifikánsnak számít.
|
Ezt a kezdeti vizit (alapvonal) és a 4 héttel későbbi nyomon követési vizit alkalmával fejezik be.
|
|
Kumulatív opiát morfium ekvivalens adagolás
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Ez az összes opioid gyógyszer morfium-ekvivalens dózisa lesz, amelyet a betegek a műtéttől a követésig vettek, 4 héttel a kiindulási opioidszükségletük felett.
|
4 héttel a műtét után
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A munkába való visszatérés átlagos idejét (napokban) és az 1 hetes munkába visszatérők százalékát a 4 hetes ellenőrző látogatás időpontjában határozzák meg.
|
4 héttel a műtét után
|
|
Kórházban töltött idő
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A kórházban töltött idő (órában) kerül meghatározásra
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-33137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesekő
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc
Klinikai vizsgálatok a Ambuláns tubus nélküli PCNL
-
Indus Hospital and Health NetworkBefejezvePosztoperatív fájdalom | VesekövekPakisztán
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Még nincs toborzás
-
Zhe MengToborzásElsődleges aldoszteronizmus | Cushing szindróma | Nem működő mellékvesekéreg adenomaKína
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAritmia | Dialízis; KomplikációkAusztria
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University of... és más munkatársakIsmeretlenSebészet | Kő, vese | Lithiasis vese
-
Mahidol UniversityMég nincs toborzásBiztonsági problémák | Sebészet-szövődmények | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThaiföld
-
The Second Hospital of Shandong UniversityToborzásTüdőbetegségek | Sebészet | ERASKína
-
Foundation EndourologyThe International Alliance of UrolithiasisToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia University; Duke University és más munkatársakBefejezveVesebetegségek | Vesekő | Urolithiasis | Ureter fogkő | VesekőEgyesült Államok