- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690010
Ambulatorisk versus indlagt perkutan nefrolitotomi
Et randomiseret kontrolleret forsøg med ambulatorisk versus indlagt perkutan nefrolitotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et ud af otte mennesker vil udvikle nyresten i løbet af deres levetid. Af disse kræver omkring 20 % operation. Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den standard minimalt invasive kirurgiske procedure til fjernelse af store nyresten. I standard PCNL-teknikken efterlades et drænrør, der forbinder nyren med en pose på ydersiden af kroppen (nefrostomirør), på plads efter operationen. Patienter indlægges på hospitalet i en til to dage til observation, hvorefter nefrostomirøret fjernes før udskrivelsen. Tilstedeværelsen af nefrostomirøret er forbundet med smerte, øget brug af opioider og langsommere restitution efter operationen.
Ambulatorisk PCNL er blevet foreslået som en måde at potentielt fremskynde restitution, reducere smerte, reducere tid på hospitalet og reducere omkostningerne. Indledende undersøgelser af ambulatorisk tubeless PCNL har vist gunstige resultater. Disse undersøgelser blev imidlertid udført i en lille undergruppe af raske patienter med gunstige sten, der ikke repræsenterer størstedelen af patienter, der gennemgår PCNL. I denne teknik udskrives patienterne hjem samme dag som operationen, sædvanligvis med et lille drænrør på indersiden af kroppen kaldet en stent, der fjernes 1-2 uger senere og ingen nefrostomislange (slangeløs). Selve stenten kan være smertefuld og kan kræve en anden procedure for fjernelse. Der er stigende evidens for sikkerheden ved fuldstændig tubeless PCNL (hvor der ikke er anbragt nefrostomirør eller ureterisk stent) eller placering af en stent på en streng i en kort periode. I betragtning af, at de nuværende anbefalinger for stenhåndtering i tider med COVID-19 omfatter minimering af brugen af stenter, mener efterforskerne, at det er et optimalt tidspunkt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at bruge en minimal stentteknik (enten ingen stent overhovedet eller stent på snor) hos ambulante PCNL-patienter.
Målet med undersøgelsen er at afgøre, om ambulatorisk tubeless PCNL er sikker og effektiv sammenlignet med stationær PCNL med en nefrostomisonde i en mere repræsentativ patientpopulation, herunder overvægtige patienter, patienter med moderate medicinske komorbiditeter og patienter med store nyresten. Et sekundært mål er at bestemme, om en minimal stentteknik (stent på en streng i 5 dage eller mindre eller ingen stent) er sikker og effektiv som en exit-strategi hos ambulante PCNL-patienter. Studiehypotesen er, at ambulatorisk tubeless PCNL vil have lignende komplikationer og stenfrie rater som indlagt PCNL med fordele i forhold til indlagt PCNL, herunder forbedret patientlivskvalitet, nedsat brug af opioid smertestillende medicin, forkortet hospitalsindlæggelse, hurtigere tilbagevenden til arbejde og lavere omkostninger .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt for PCNL, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen
- Alder 18 år eller mere
- Fravær af renale anatomiske abnormiteter
- Patienter, der gennemgår bilaterale procedurer eller dem med præoperative indlagte ureterale stents eller nefrostomirør vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
Præoperativ:
- Alder <18
- Graviditet
- Positiv urinkultur inden for 3 uger
- Blødningsforstyrrelse
- Tilstedeværelse af renale anatomiske abnormiteter
- Solitær nyre
- Behov for indlæggelse på baggrund af følgesygdomme fastsat af anæstesilæge
Intraoperativt:
- Betydelig ureteral eller bækkenskade
- Betydelig intraoperativ blødning
Post-operativ:
- Temperatur >100,4 Fahrenheit
- Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som 2 af 3: hjertefrekvens >90 slag i minuttet, respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger i minuttet, systolisk blodtryk <90mmHg eller fald i systolisk blodtryk >40mmHg)
- Hæmoglobinfald på > 3 g/dL sammenlignet med præoperativt blodarbejde
- Transfusion af blodprodukter
- Pneumothorax eller hemothorax på røntgen af thorax
- Ukontrolleret kvalme, opkastning eller smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambulatorisk tubeless PCNL
Patienterne udskrives hjem samme dag som operationen.
Der vil ikke blive anbragt nogen nefrostomislange (slangeløs).
|
Patienterne udskrives samme dag efter operationen.
Ingen nefrostomirør efterlades på plads.
En ureteral stent på en streng kan efterlades i op til 5 dage.
|
|
Aktiv komparator: Indlagt PCNL med nefrostomirør
Patienterne vil blive indlagt på hospitalet i 1-3 dage med en nefrostomisonde placeret på operationstidspunktet, som derefter fjernes inden udskrivelsen.
|
Patienterne vil blive indlagt på hospitalet i 1-3 dage.
Et nefrostomirør vil blive placeret på operationstidspunktet, som vil blive fjernet før udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Enhver af: Akutmodtagelsesbesøg relateret til procedure, uplanlagte udbyderbesøg, genindlæggelse relateret til proceduren, blodtransfusion og behov for sekundære procedurer.
Patienter med akutmodtagelse eller lægebesøg, der fører til genindlæggelse, vil blive klassificeret én gang i det primære udfald som genindlæggelse.
|
4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri status
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Stenfri status vil blive defineret som ingen resterende sten med maksimal diameter >3 mm på lavdosis non-contrast CT-scanning 4 uger efter operationen.
|
4 uger efter operationen
|
|
Ændring i Wisconsin Stone Life Quality of Life Questionnaire med 10 point eller mere fra baseline til 4 uger efter operationen.
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet ved det indledende besøg (baseline) og ved opfølgningsbesøget 4 uger senere.
|
Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument, der er blevet brugt i akutte, kroniske og postoperative omgivelser og er i øjeblikket det mest almindeligt anvendte spørgeskema til nyrestenssygdomme. et 28-elements instrument med en 5-punkts Likert-skala for hvert element.
Der er i alt 140 point, og en forskel på 10 point anses for at være klinisk signifikant.
|
Dette vil blive afsluttet ved det indledende besøg (baseline) og ved opfølgningsbesøget 4 uger senere.
|
|
Kumulativ opiatmorfinækvivalent dosering
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Dette vil være beregnet som den morfinækvivalente dosis af alle opioidmedicin, der tages af patienter fra operationstidspunktet til opfølgning ved 4 uger over deres baseline opioidbehov.
|
4 uger efter operationen
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Gennemsnitlig tid til at vende tilbage til arbejdet (i dage) og procent, der er vendt tilbage på arbejde efter 1 uge, vil blive fastsat på tidspunktet for det 4-ugers opfølgningsbesøg.
|
4 uger efter operationen
|
|
Tid på hospitalet
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Varigheden tilbragt på hospitalet (i timer) vil blive bestemt
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-33137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre Calculi
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Austin HealthAfsluttet
-
Helwan UniversityRekrutteringRenal CalculiEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
Kliniske forsøg med Ambulatorisk tubeless PCNL
-
Medical University of ViennaUkendtArytmi | Dialyse; KomplikationerØstrig
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... og andre samarbejdspartnereUkendtKirurgi | Sten, nyre | Lithiasis nyre
-
Foundation EndourologyThe International Alliance of UrolithiasisRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStaghorn Calculi
-
The Cleveland ClinicMassachusetts General Hospital; University of British Columbia; Columbia... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyresygdomme | Nyre Calculi | Urolithiasis | Ureteralregning | NyrestenForenede Stater
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Medical University Second HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu