Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk versus indlagt perkutan nefrolitotomi

18. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret kontrolleret forsøg med ambulatorisk versus indlagt perkutan nefrolitotomi

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om ambulatorisk tubeless PCNL er sikker og effektiv sammenlignet med indlagt PCNL med en nefrostomisonde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et ud af otte mennesker vil udvikle nyresten i løbet af deres levetid. Af disse kræver omkring 20 % operation. Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den standard minimalt invasive kirurgiske procedure til fjernelse af store nyresten. I standard PCNL-teknikken efterlades et drænrør, der forbinder nyren med en pose på ydersiden af ​​kroppen (nefrostomirør), på plads efter operationen. Patienter indlægges på hospitalet i en til to dage til observation, hvorefter nefrostomirøret fjernes før udskrivelsen. Tilstedeværelsen af ​​nefrostomirøret er forbundet med smerte, øget brug af opioider og langsommere restitution efter operationen.

Ambulatorisk PCNL er blevet foreslået som en måde at potentielt fremskynde restitution, reducere smerte, reducere tid på hospitalet og reducere omkostningerne. Indledende undersøgelser af ambulatorisk tubeless PCNL har vist gunstige resultater. Disse undersøgelser blev imidlertid udført i en lille undergruppe af raske patienter med gunstige sten, der ikke repræsenterer størstedelen af ​​patienter, der gennemgår PCNL. I denne teknik udskrives patienterne hjem samme dag som operationen, sædvanligvis med et lille drænrør på indersiden af ​​kroppen kaldet en stent, der fjernes 1-2 uger senere og ingen nefrostomislange (slangeløs). Selve stenten kan være smertefuld og kan kræve en anden procedure for fjernelse. Der er stigende evidens for sikkerheden ved fuldstændig tubeless PCNL (hvor der ikke er anbragt nefrostomirør eller ureterisk stent) eller placering af en stent på en streng i en kort periode. I betragtning af, at de nuværende anbefalinger for stenhåndtering i tider med COVID-19 omfatter minimering af brugen af ​​stenter, mener efterforskerne, at det er et optimalt tidspunkt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge en minimal stentteknik (enten ingen stent overhovedet eller stent på snor) hos ambulante PCNL-patienter.

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om ambulatorisk tubeless PCNL er sikker og effektiv sammenlignet med stationær PCNL med en nefrostomisonde i en mere repræsentativ patientpopulation, herunder overvægtige patienter, patienter med moderate medicinske komorbiditeter og patienter med store nyresten. Et sekundært mål er at bestemme, om en minimal stentteknik (stent på en streng i 5 dage eller mindre eller ingen stent) er sikker og effektiv som en exit-strategi hos ambulante PCNL-patienter. Studiehypotesen er, at ambulatorisk tubeless PCNL vil have lignende komplikationer og stenfrie rater som indlagt PCNL med fordele i forhold til indlagt PCNL, herunder forbedret patientlivskvalitet, nedsat brug af opioid smertestillende medicin, forkortet hospitalsindlæggelse, hurtigere tilbagevenden til arbejde og lavere omkostninger .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt for PCNL, der accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Alder 18 år eller mere
  • Fravær af renale anatomiske abnormiteter
  • Patienter, der gennemgår bilaterale procedurer eller dem med præoperative indlagte ureterale stents eller nefrostomirør vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ:

  • Alder <18
  • Graviditet
  • Positiv urinkultur inden for 3 uger
  • Blødningsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse af renale anatomiske abnormiteter
  • Solitær nyre
  • Behov for indlæggelse på baggrund af følgesygdomme fastsat af anæstesilæge

Intraoperativt:

  • Betydelig ureteral eller bækkenskade
  • Betydelig intraoperativ blødning

Post-operativ:

  • Temperatur >100,4 Fahrenheit
  • Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som 2 af 3: hjertefrekvens >90 slag i minuttet, respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger i minuttet, systolisk blodtryk <90mmHg eller fald i systolisk blodtryk >40mmHg)
  • Hæmoglobinfald på > 3 g/dL sammenlignet med præoperativt blodarbejde
  • Transfusion af blodprodukter
  • Pneumothorax eller hemothorax på røntgen af ​​thorax
  • Ukontrolleret kvalme, opkastning eller smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambulatorisk tubeless PCNL
Patienterne udskrives hjem samme dag som operationen. Der vil ikke blive anbragt nogen nefrostomislange (slangeløs).
Patienterne udskrives samme dag efter operationen. Ingen nefrostomirør efterlades på plads. En ureteral stent på en streng kan efterlades i op til 5 dage.
Aktiv komparator: Indlagt PCNL med nefrostomirør
Patienterne vil blive indlagt på hospitalet i 1-3 dage med en nefrostomisonde placeret på operationstidspunktet, som derefter fjernes inden udskrivelsen.
Patienterne vil blive indlagt på hospitalet i 1-3 dage. Et nefrostomirør vil blive placeret på operationstidspunktet, som vil blive fjernet før udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Enhver af: Akutmodtagelsesbesøg relateret til procedure, uplanlagte udbyderbesøg, genindlæggelse relateret til proceduren, blodtransfusion og behov for sekundære procedurer. Patienter med akutmodtagelse eller lægebesøg, der fører til genindlæggelse, vil blive klassificeret én gang i det primære udfald som genindlæggelse.
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri status
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Stenfri status vil blive defineret som ingen resterende sten med maksimal diameter >3 mm på lavdosis non-contrast CT-scanning 4 uger efter operationen.
4 uger efter operationen
Ændring i Wisconsin Stone Life Quality of Life Questionnaire med 10 point eller mere fra baseline til 4 uger efter operationen.
Tidsramme: Dette vil blive afsluttet ved det indledende besøg (baseline) og ved opfølgningsbesøget 4 uger senere.
Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument, der er blevet brugt i akutte, kroniske og postoperative omgivelser og er i øjeblikket det mest almindeligt anvendte spørgeskema til nyrestenssygdomme. et 28-elements instrument med en 5-punkts Likert-skala for hvert element. Der er i alt 140 point, og en forskel på 10 point anses for at være klinisk signifikant.
Dette vil blive afsluttet ved det indledende besøg (baseline) og ved opfølgningsbesøget 4 uger senere.
Kumulativ opiatmorfinækvivalent dosering
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Dette vil være beregnet som den morfinækvivalente dosis af alle opioidmedicin, der tages af patienter fra operationstidspunktet til opfølgning ved 4 uger over deres baseline opioidbehov.
4 uger efter operationen
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Gennemsnitlig tid til at vende tilbage til arbejdet (i dage) og procent, der er vendt tilbage på arbejde efter 1 uge, vil blive fastsat på tidspunktet for det 4-ugers opfølgningsbesøg.
4 uger efter operationen
Tid på hospitalet
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Varigheden tilbragt på hospitalet (i timer) vil blive bestemt
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med Ambulatorisk tubeless PCNL

Abonner