Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová a depotní medroxyprogesteronacetát pro perimenopauzální nepravidelné děložní krvácení

23. dubna 2024 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Kyselina tranexamová versus depotní medroxyprogesteronacetát v léčbě perimenopauzálního nepravidelného děložního krvácení: Randomizovaná klinická studie

Abnormální děložní krvácení je symptom, nikoli nemoc. Jde o jednu z nejčastějších obtíží v gynekologické praxi. Tvoří více než 70 % všech gynekologických konzultací v peri- a postmenopauzální věkové skupině.

Abnormální děložní krvácení může být akutní nebo chronické a je definováno jako krvácení z děložního tělíska, které má abnormální pravidelnost, objem, frekvenci nebo trvání a vyskytuje se bez těhotenství.

Chronické silné nebo dlouhodobé děložní krvácení může vyústit v anémii, narušovat každodenní aktivity. Anémie z nedostatku železa se rozvíjí v 21 až 67 procentech případů a vyvolává obavy z rakoviny dělohy.

Podle Mezinárodní federace porodnictví a gynekologie je klasifikace abnormálního děložního krvácení založena na PALM-COEIN, což je akronym pro různé etiologie, jmenovitě polyp, adenomyóza, leiomyom, malignita a hyperplazie, koagulopatie, ovulační dysfunkce, poruchy endometria, iatrogenní a jinak neklasifikovaný (PALM-COEIN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky diagnostikované klinicky jako perimenopauzální abnormální děložní krvácení s normálním vyšetřením pánve.
  • Věk pacienta 40-55 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze
  • Přítomnost fibroidů, adenomyózy, polypů, adnexálních útvarů, hyperplazie endometria s atypií a malignity prsu).
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Pacient s abnormálním profilem krvácení.
  • anamnéza poškození jater a renální insuficience
  • Pacienti hledající chirurgické řešení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina kyseliny tranexamové
bude kyselina tranexamová 500 mg 4krát denně v jedné skupině,
Lék: Kyselina tranexamová
bude dostávat kyselinu tranexamovou v dávce 500 mg čtyřikrát denně (2 g/den) během krvácivých epizod po dobu 5 dnů. Dávka je 250 mg.
Jiný: Medroxyprogesteron acetát
dostane 150 mg medroxyprogesteron acetátu jednou intramuskulárně.
Lék: Medroxyprogesteron acetát 150 MG/ML
dostane MPA v dávce 150 mg jednou intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dnů krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-DMPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní krvácení

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit