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Acido tranexamico e depot-medrossiprogesterone acetato per sanguinamento uterino irregolare in perimenopausa

27 agosto 2021 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Acido tranexamico rispetto a depot-medrossiprogesterone acetato nel trattamento del sanguinamento uterino irregolare in perimenopausa: studio clinico randomizzato

Il sanguinamento uterino anomalo è un sintomo e non una malattia. È uno dei disturbi più frequenti nella pratica ginecologica. Rappresenta oltre il 70% di tutte le consultazioni ginecologiche nella fascia di età peri- e post-menopausale.

Il sanguinamento uterino anomalo può essere acuto o cronico ed è definito come sanguinamento dal corpo uterino che è anormale per regolarità, volume, frequenza o durata e si verifica in assenza di gravidanza.

Il sanguinamento uterino cronico pesante o prolungato può provocare anemia, interferire con le attività quotidiane. L'anemia da carenza di ferro si sviluppa nel 21-67% dei casi e solleva preoccupazioni per il cancro uterino.

Secondo la Federazione Internazionale di Ostetricia e Ginecologia, la classificazione del sanguinamento uterino anomalo si basa su PALM-COEIN che è un acronimo per varie eziologie vale a dire polipo, adenomiosi, leiomioma, malignità e iperplasia, coagulopatia, disfunzione ovulatoria, disturbi endometriali, iatrogena e non altrimenti classificati (PALM-COEIN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Reclutamento
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di sanguinamento uterino anomalo in perimenopausa con normale esame pelvico.
  • Età del paziente compresa tra 40 e 55 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in post menopausa
  • Presenza di fibromi, adenomiosi, polipo, massa annessiale, iperplasia endometriale con atipia e neoplasie mammarie).
  • Pazienti con ipertensione non controllata.
  • Paziente con profilo di sanguinamento anomalo.
  • storia di insufficienza epatica e insufficienza renale
  • Pazienti che cercano una gestione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo dell'acido tranexamico
acido tranexamico 500 mg 4 volte al giorno in un gruppo,
Droga: Acido tranexamico
verrà somministrato acido tranexamico a 500 mg quattro volte al giorno (2 g/giorno) durante gli episodi di sanguinamento per 5 giorni. La dose è di 250 mg.
Altro: Medrossiprogesterone acetato
riceverà 150 mg di medrossiprogesterone acetato una volta intramuscolare.
Droga: Acetato di medrossiprogesterone 150 mg/ml
verrà somministrato MPA a 150 mg una volta per iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-DMPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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