- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04710017
Tranexamsyre og depot-medroxyprogesteronacetat til perimenopausal uregelmæssig uterinblødning
Tranexamsyre versus depot-medroxyprogesteronacetat til behandling af perimenopausal uregelmæssig uterinblødning: randomiseret klinisk forsøg
Unormal uterinblødning er et symptom og ikke en sygdom. Det er en af de hyppigst forekommende lidelser i gynækologisk praksis. Det tegner sig for mere end 70 % af alle gynækologiske konsultationer i aldersgruppen peri- og postmenopausal.
Unormal uterinblødning kan være akut eller kronisk og defineres som blødning fra livmoderkroppen, der er unormal i regelmæssighed, volumen, hyppighed eller varighed og opstår i fravær af graviditet.
Kronisk kraftig eller langvarig uterinblødning kan resultere i anæmi, forstyrre daglige aktiviteter. Jernmangelanæmi udvikler sig i 21 til 67 procent af tilfældene og giver anledning til bekymring om livmoderkræft.
Ifølge International Federation of Obstetrics and Gynecology er klassificeringen af unormal uterinblødning baseret på PALM-COEIN, som er et akronym for forskellige ætiologier, nemlig polyp, adenomyose, leiomyom, malignitet og hyperplasi, koagulopati, ovulatorisk dysfunktion, endometriale lidelser og iatrogene lidelser. ikke på anden måde klassificeret (PALM-COEIN).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret, klinisk som peri-menopausal unormal uterinblødning med normal bækkenundersøgelse.
- Patientens alder spænder fra 40-55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder efter overgangsalderen
- Tilstedeværelse af fibromer, adenomyose, polyp, adnexal masse, endometriehyperplasi med atypi og brystmalignitet).
- Patienter med ukontrolleret hypertension.
- Patient med unormal blødningsprofil.
- anamnese med nedsat leverfunktion og nyreinsufficiens
- Patienter, der søger kirurgisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Tranexamsyregruppe
vil tranexamsyre 500 mg 4 gange dagligt i én gruppe,
|
vil få Tranexamsyre på 500 mg fire gange dagligt (2 g/dag) under blødningsepisoderne i 5 dage.
Dosis er 250 mg.
|
Andet: Medroxyprogesteronacetat
vil modtage 150 mg medroxyprogesteronacetat én gang intramuskulært.
|
vil blive givet MPA på 150 mg én gang intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal blødningsdage
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Livmoderblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Tranexaminsyre
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- TA-DMPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uterin blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater