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氨甲环酸和长效醋酸甲羟孕酮治疗围绝经期不规则子宫出血

2024年4月23日 更新者：Mohammed Khairy Ali、Assiut University

氨甲环酸与长效醋酸甲羟孕酮治疗围绝经期不规则子宫出血的随机临床试验

异常子宫出血是一种症状，而不是一种疾病。 这是妇科实践中最常见的主诉之一。 它占围绝经期和绝经后年龄组所有妇科咨询的 70% 以上。

异常子宫出血可以是急性或慢性的，定义为在没有妊娠的情况下发生的子宫体出血，其规律性、量、频率或持续时间异常。

慢性大量或长时间的子宫出血可导致贫血，影响日常活动。 21% 到 67% 的病例会出现缺铁性贫血，这引起了人们对子宫癌的担忧。

根据国际妇产科联合会，异常子宫出血的分类基于 PALM-COEIN，它是各种病因的首字母缩写，即息肉、子宫腺肌症、平滑肌瘤、恶性肿瘤和增生、凝血病、排卵功能障碍、子宫内膜疾病、医源性和未另行分类 (PALM-COEIN)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者临床诊断为围绝经期异常子宫出血，盆腔检查正常。
  • 患者年龄介于 40-55 岁之间。

排除标准：

  • 绝经后妇女
  • 存在肌瘤、子宫腺肌症、息肉、附件包块、子宫内膜增生伴异型性和乳腺恶性肿瘤）。
  • 未控制的高血压患者。
  • 异常出血情况的患者。
  • 肝功能损害和肾功能不全的病史
  • 寻求手术治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：氨甲环酸组
将氨甲环酸 500 毫克，每天 4 次，一组，
药品：氨甲环酸
在出血发作期间，将给予 500 毫克氨甲环酸，每天四次（2 克/天），持续 5 天。 剂量为 250 毫克。
其他：醋酸甲羟孕酮
一次肌内注射 150mg 醋酸甲羟孕酮。
药品：醋酸甲羟孕酮 150 MG/ML
一次肌肉注射将给予150毫克的MPA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出血天数
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TA-DMPA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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