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Tranexamsäure und Depot-Medroxyprogesteronacetat für unregelmäßige Uterusblutungen in der Perimenopause

23. April 2024 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Tranexamsäure versus Depot-Medroxyprogesteronacetat bei der Behandlung von unregelmäßigen Uterusblutungen in der Perimenopause: Randomisierte klinische Studie

Anormale Uterusblutungen sind ein Symptom und keine Krankheit. Es ist eine der häufigsten Beschwerden in der gynäkologischen Praxis. Sie macht mehr als 70 % aller gynäkologischen Konsultationen in der peri- und postmenopausalen Altersgruppe aus.

Anormale Uterusblutungen können akut oder chronisch sein und sind definiert als Blutungen aus dem Corpus uteri, die in Bezug auf Regelmäßigkeit, Volumen, Häufigkeit oder Dauer abnormal sind und ohne Schwangerschaft auftreten.

Chronische starke oder anhaltende Uterusblutungen können zu Anämie führen und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen. Eisenmangelanämie entwickelt sich in 21 bis 67 Prozent der Fälle und gibt Anlass zur Sorge um Gebärmutterkrebs.

Gemäß der International Federation of Obstetrics and Gynecology basiert die Klassifikation abnormaler Uterusblutungen auf PALM-COEIN, einem Akronym für verschiedene Ätiologien, nämlich Polyp, Adenomyose, Leiomyom, Malignität und Hyperplasie, Koagulopathie, ovulatorische Dysfunktion, Endometriumstörungen, iatrogene und nicht anderweitig klassifiziert (PALM-COEIN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die klinisch als perimenopausale abnorme Uterusblutung bei normaler gynäkologischer Untersuchung diagnostiziert wurden.
  • Das Alter des Patienten liegt zwischen 40 und 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Vorhandensein von Myomen, Adenomyose, Polyp, Adnexmasse, Endometriumhyperplasie mit Atypie und Malignität der Brust).
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Patient mit abnormalem Blutungsprofil.
  • Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen und Niereninsuffizienz
  • Patienten, die eine chirurgische Behandlung wünschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tranexamsäuregruppe
wird Tranexamsäure 500 mg 4 mal täglich in einer Gruppe,
Arzneimittel: Tranexamsäure
wird Tranexamsäure mit 500 mg viermal täglich (2 g/Tag) während der Blutungsepisoden für 5 Tage verabreicht. Die Dosis beträgt 250 mg.
Sonstiges: Medroxyprogesteronacetat
erhält 150 mg Medroxyprogesteronacetat einmal intramuskulär.
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat 150 MG/ML
wird MPA mit 150 mg einmalig intramuskulär injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Blutungstage
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA-DMPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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