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Acide tranexamique et acétate de médroxyprogestérone-dépôt pour les saignements utérins irréguliers périménopausiques

23 avril 2024 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Acide tranexamique versus acétate de médroxyprogestérone dépôt dans le traitement des saignements utérins irréguliers périménopausiques : essai clinique randomisé

Un saignement utérin anormal est un symptôme et non une maladie. C'est l'une des plaintes les plus fréquemment rencontrées en pratique gynécologique. Elle représente plus de 70 % de l'ensemble des consultations gynécologiques dans la tranche d'âge péri- et post-ménopausique.

Les saignements utérins anormaux peuvent être aigus ou chroniques et sont définis comme des saignements du corps utérin dont la régularité, le volume, la fréquence ou la durée sont anormaux et qui surviennent en l'absence de grossesse.

Des saignements utérins chroniques abondants ou prolongés peuvent entraîner une anémie et interférer avec les activités quotidiennes. L'anémie ferriprive se développe dans 21 à 67 % des cas et soulève des inquiétudes concernant le cancer de l'utérus.

Selon la Fédération internationale d'obstétrique et de gynécologie, la classification des saignements utérins anormaux est basée sur PALM-COEIN qui est un acronyme pour diverses étiologies à savoir polype, adénomyose, léiomyome, malignité et hyperplasie, coagulopathie, dysfonctionnement ovulatoire, troubles endométriaux, iatrogène et non classés ailleurs (PALM-COEIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées, cliniquement, comme des saignements utérins anormaux péri-ménopausiques avec un examen pelvien normal.
  • L'âge du patient varie de 40 à 55 ans.

Critère d'exclusion:

  • Femmes post-ménopausées
  • Présence de fibromes, adénomyose, polype, masse annexielle, hyperplasie endométriale avec atypie et cancer du sein).
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Patient présentant un profil de saignement anormal.
  • antécédents d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale
  • Patients à la recherche d'une prise en charge chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe acide tranexamique
acide tranexamique 500 mg 4 fois par jour dans un groupe,
Médicament: L'acide tranexamique
recevra de l'acide tranexamique à 500 mg quatre fois par jour (2 g/jour) pendant les épisodes hémorragiques pendant 5 jours. La dose est de 250 mg.
Autre: Acétate de médroxyprogestérone
recevra 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone une fois par voie intramusculaire.
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone 150 MG/ML
recevra MPA à 150 mg une fois par injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de saignement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-DMPA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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