Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti HLX10 v kombinaci s HLX04 versus sorafenib jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HCC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnit klinické studie;
2. ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let;
3. Pacienti s histopatologicky nebo cytologicky diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým a/nebo neresekabilním HCC nebo pacienti s klinicky diagnostikovaným HCC podle diagnostických kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD);
4. barcelonská klinika rakoviny jater (BCLC) stadium C; nebo pacienti stadia B BCLC, kteří nejsou kandidáty na radikální chirurgický zákrok a/nebo lokoregionální terapii.
5. nepodstoupila žádnou předchozí systémovou léčbu HCC (včetně chemoterapie, léčby sorafenibem, regorafenibem, lenvatinibem nebo jinými antiangiogenními látkami s malou molekulou);
6. Alespoň jedna měřitelná léze pomocí IRRC (centrální radiografie) podle RECIST v1.1
7. Normální funkce hlavních orgánů, jak je definováno

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známým hepatobiliárním karcinomem, smíšeným buněčným karcinomem nebo fibrolamelárním buněčným karcinomem;
2. Jaterní encefalopatie v anamnéze;
3. Pacienti s portální hypertenzí komplikovanou krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nebo jícnovými/žaludečními varixy na pozadí s červeným barevným znakem nebo vysokým rizikem krvácení vyšetřovaným zkoušejícím během 6 měsíců před randomizací. Subjekty musí podstoupit endoskopické vyšetření, aby se vyloučilo vysoké riziko krvácení (např. červený barevný znak a závažné varixy) před zápisem.
4. Pacienti s invazí portální žíly na větvi hlavního portálu (Vp4), postižením dolní duté žíly nebo postižením pravého srdce HCC na základě zobrazovacího vyšetření. Mohou být zařazeni pacienti s invazí portální žíly v hlavní portální větvi, ale s volným průtokem krve v bilaterální nebo unilaterální větvi;
5. Centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningeální metastázy;
6. Pozitivní na HBV-DNA i HCV-RNA;