Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nových cirkulujících epigenetických biomarkerů pro včasnou detekci rakoviny plic

16. května 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Cílem výzkumných pracovníků je identifikovat nové cirkulující metylované biomarkery pro časnou detekci rakoviny plic a také vyvinout nové technologie, které jsou klinicky použitelné s vysokou citlivostí a specificitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, v roce 2018 celosvětově činila 2,09 milionu případů. Celosvětově existuje obrovská poptávka po citlivých a spolehlivých testech pro zachycení rakoviny plic v raných stádiích, kdy ji lze vyléčit. Minulé studie ukázaly, že cirkulující bezbuněčná nádorová DNA (ctDNA) uvolněná z nádorových buněk obsahuje stejné mutace a metylační vzorce jako původní nádorové buňky. Objevující se důkazy naznačují přítomnost systémové imunitní dysregulace u pacientů s rakovinou a že nádorově reaktivní T buňky mají odlišný molekulární profil ve srovnání s jinými okolními buňkami. Molekulární abnormalita ctDNA a nádorově reaktivních T buněk tedy může být jedním z časných příznaků, které naznačují přítomnost malignity, a může sloužit jako slibný cíl pro vývoj krevních testů u časného karcinomu plic pro své pohodlí a ne -invazivita na rozdíl od invazivní biopsie nádoru nebo zobrazovacích metod, které jsou limitovány neuspokojivou senzitivitou/specifitou.

Cílem výzkumných pracovníků je identifikovat nové markery pro časnou detekci rakoviny plic a vyvinout nové technologie, které jsou klinicky použitelné s vysokou citlivostí a specificitou. Cíle tohoto návrhu jsou mnohostranné: (1) Výzkumníci vygenerují celogenomový methylační atlas cirkulující bezbuněčné DNA a cirkulujících T buněk u pacientů s rakovinou plic vs. subjektů bez rakoviny. (2) Výzkumníci vyvinou obohacenou metodu pro zvýšení výkonu technologie multiplexní kapkové digitální PCR (ddPCR) se zvýšenou citlivostí a sníženými požadavky na vstupní DNA. (Digitální PCR s obohacenou metylací specifickou pro metylaci, EMS-ddPCR) (3) Výzkumníci vyvinou jednobuněčný, lokusově specifický systém detekce metylace DNA, který je bez bisulfitu a nezakládá se na PCR. Systém může být propojen s průtokovou cytometrií nebo hmotnostní cytometrií pro umožnění detekce methylace specifické pro buněčný typ. (jednobuněčná, lokusově specifická detekce metylace, scLSM-FACS) (4) Výzkumníci identifikují nový methylační podpis sestávající z biomarkerů odvozených z nádoru az imunity pro časnou detekci rakoviny plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsing-Chen Tsai, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 88797 +886-2-23123456
  • E-mail: htsai@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsing-Chen Tsai, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: 88797 +886-2-23123456
          • E-mail: htsai@ntu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Subjekty studie: Pacienti s podezřením nebo potvrzenou diagnózou rakoviny plic.
  2. Neurčité subjekty: Jedinci, kteří měli neurčité podcentimetrové plicní uzliny nebo zákal zabroušeného skla objevené počítačovou tomografií.
  3. Kontrolní subjekty: Subjekty bez rakoviny včetně zdravých dobrovolníků, chronická zánětlivá onemocnění dýchacích cest, jako je chronická obstrukční choroba dýchacích cest, astma a bronchiektázie atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s podezřením nebo potvrzenou diagnózou rakoviny plic.
  • Subjekty, které měly neurčité podcentimetrové plicní uzliny nebo zákal zabroušeného skla objevené počítačovou tomografií.
  • Subjekty bez rakoviny: včetně zdravých dobrovolníků a chronických zánětlivých onemocnění dýchacích cest, jako je chronická obstrukční choroba dýchacích cest, astma a bronchiektázie atd.
  • Osoby starší 20 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Subjekty s infekcí HIV.
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou plic
Pacienti starší 20 let s podezřením nebo potvrzenou diagnózou rakoviny plic.
Diagnostický test: Detekce metylace DNA získané z krve
Od každého subjektu bude odebráno až 20 ml krve a vzorek krve bude zpracován tak, aby se izolovala DNA bez plazmatických buněk a buňky odvozené od imunity (cirkulující T buňky). Poté bude identifikován cirkulující metylovaný nádor/imunitní signatura.
Neurčité předměty
Subjekty, které měly neurčité podcentimetrové plicní uzliny nebo zákal zabroušeného skla objevené počítačovou tomografií.
Diagnostický test: Detekce metylace DNA získané z krve
Od každého subjektu bude odebráno až 20 ml krve a vzorek krve bude zpracován tak, aby se izolovala DNA bez plazmatických buněk a buňky odvozené od imunity (cirkulující T buňky). Poté bude identifikován cirkulující metylovaný nádor/imunitní signatura.
Kontrolní předměty
Pacienti bez rakoviny, včetně zdravých dobrovolníků, chronická zánětlivá onemocnění dýchacích cest, jako je chronická obstrukční choroba dýchacích cest, astma a bronchiektázie atd.
Diagnostický test: Detekce metylace DNA získané z krve
Od každého subjektu bude odebráno až 20 ml krve a vzorek krve bude zpracován tak, aby se izolovala DNA bez plazmatických buněk a buňky odvozené od imunity (cirkulující T buňky). Poté bude identifikován cirkulující metylovaný nádor/imunitní signatura.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace cirkulujícího nádoru a imunitní metylovaný podpis
Časové okno: 1 rok
Celogenomový metylační profil pacientů s rakovinou plic a kontrolních subjektů bude měřen jak v cirkulujících T buňkách, tak v bezbuněčné DNA odebrané z periferní krve pomocí platformy Infinium MethylationEPIC BeadChip.
1 rok
Vývoj technologií
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci vyvinou obohacenou metylačně specifickou kapkovou digitální PCR (EMS-ddPCR) se zvýšenou citlivostí a sníženým požadavkem na vstupní DNA. Vyšetřovatelé vyvinou jednobuněčný, lokusově specifický systém pro detekci metylace DNA pro průtokovou cytometrii (scLSM-FACS), který umožní detekci metylace specifické pro buněčný typ.
1 rok
Ověření technologie
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé ověří identifikovaný cirkulující metylovaný podpis u pacientů s neurčitými plicními uzly.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hsing-Chen Tsai, M.D., Ph.D, Graduate institute of Toxicology, NTUCM; Department of Internal Medicine, NTUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202012096RIPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Detekce metylace DNA získané z krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit