- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04815122
Korelace mezi polymorfismem COMT Val158Met a hustotou dopaminergního transportéru (DAT) u obézních žen
Korelace mezi přítomností polymorfismu COMT Val158Met a hustotou dopaminergního transportéru (DAT) u obézních mladých žen
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence obezity je v Brazílii i na celém světě stále alarmující. Nejčastěji doporučovanou terapií obezity je úprava životního stylu, avšak provádění těchto změn, které mohou vést ke snížení hmotnosti, je obtížné a udržení dlouhodobého úbytku hmotnosti je ještě náročnější. V důsledku toho je nutné akademické úsilí k pochopení patofyziologie a léčby obezity pro zavedení nových přístupů ke snížení příjmu potravy.
Nedávné důkazy v oblasti obezity a integrace založené na mozku naznačují potenciál pro navrhování nových terapeutických intervencí. Ukázalo se, že neinvazivní neuromodulace mozkové aktivity je technika, která může pomoci snížit chuť k jídlu a příjem potravy a v poslední době i tělesnou hmotnost, což nabízí nový způsob léčby obezity. Nedávné studie však ukázaly, že tato biomedicínská intervence by mohla mít paradoxní účinek související s polymorfismem COMT Val158Met, který ovlivňuje hladiny dopaminu v prefrontálním kortexu. Možné mechanismy, které jsou základem tohoto účinku, jsou nejasné a na podporu tohoto objasnění jsou zapotřebí budoucí studie.
Tato studie si klade za cíl ověřit vliv polymorfismu COMT Val158Met na hustotu dopaminergních přenašečů v presynaptické membráně dopaminergních neuronů a zkoumat 3 dopaminergní dráhy: přes nigroestriální, mezolimbickou a mezokortikální. Toto vyšetření bude provedeno pomocí mozkového SPECT s použitím radiofarmaka 99mTecnécio-TRODAT-1 u mladých obézních žen s polymorfismem COMT Val158Met a bez něj. Ve výchozích podmínkách budou vyšetřovatelé porovnávat SPECT 99mTc-TRODAT-1 obézních žen s polymorfismem COMT Val158Met a bez něj s databází neobézních dobrovolníků.
Naší hypotézou je, že studie usnadní pochopení variability individuální odezvy přenašečů a nepřenašečů Met alely polymorfismu COMT Val158Met, ovlivňujících hladiny dopaminu v mozku, a v budoucnu navrhnout léčbu obezita založená na genotypových rozdílech jedinců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Priscila G Fassini, PhD
- Telefonní číslo: +55 16 36022366
- E-mail: priscilafassini@usp.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Nábor
- Clinical Hospital of Ribeirão Preto Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s obezitou (BMI 30-35kg/m2), s polymorfismem COMT Val158Met a bez něj.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- jakýkoli aktivní psychiatrický nebo neurologický stav v době zapojení do studie
- jakýkoli jiný závažný zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Přenašeči alely Met polymorfismu COMT Val158Met
Ženy s obezitou nosičky alely Met polymorfismu COMT Val158Met
|
Jednofotonová emisní tomografie (SPECT) TRODAT-1 bude provedena po dobrovolném odpočinku v temné a tiché místnosti po dobu 30 minut, aby se eliminovaly možné vlivy z vnějších podnětů; radiofarmakum [99mTC] -TRODAT-1 bude injikováno dříve zavedeným žilním vstupem, 4 hodiny po injekci radiofarmaka bude provedeno získání cerebrálního SPECT u dvou skupin obézních žen, s polymorfismem COMT Val158Met a bez něj .
Snímky budou pořízeny na zařízení Philips BrightView XCT, vybaveném dvojitým detektorem.
|
Nepřenašeči alely Met polymorfismu COMT Val158Met
Ženy s obezitou, které nejsou nositelkami alely Met polymorfismu COMT Val158Met
|
Jednofotonová emisní tomografie (SPECT) TRODAT-1 bude provedena po dobrovolném odpočinku v temné a tiché místnosti po dobu 30 minut, aby se eliminovaly možné vlivy z vnějších podnětů; radiofarmakum [99mTC] -TRODAT-1 bude injikováno dříve zavedeným žilním vstupem, 4 hodiny po injekci radiofarmaka bude provedeno získání cerebrálního SPECT u dvou skupin obézních žen, s polymorfismem COMT Val158Met a bez něj .
Snímky budou pořízeny na zařízení Philips BrightView XCT, vybaveném dvojitým detektorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hustota dopaminergních transportérů (DAT)
Časové okno: Během procedury
|
Primárním výsledkem je srovnání hustoty dopaminergních transportérů (DAT) ve 3 dopaminergních drahách: přes nigroestriální, mezolimbickou a mezokortikální u obézních žen s polymorfismem COMT Val158Met a bez něj.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian MM Suen, MD, PhD, University of Sao Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Lauro Winchert-Ana, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang GJ, Volkow ND, Logan J, Pappas NR, Wong CT, Zhu W, Netusil N, Fowler JS. Brain dopamine and obesity. Lancet. 2001 Feb 3;357(9253):354-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)03643-6.
- Avsar O, Kuskucu A, Sancak S, Genc E. Are dopaminergic genotypes risk factors for eating behavior and obesity in adults? Neurosci Lett. 2017 Jul 27;654:28-32. doi: 10.1016/j.neulet.2017.06.023. Epub 2017 Jun 16.
- Barnett JH, Scoriels L, Munafo MR. Meta-analysis of the cognitive effects of the catechol-O-methyltransferase gene Val158/108Met polymorphism. Biol Psychiatry. 2008 Jul 15;64(2):137-44. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.01.005. Epub 2008 Mar 14. Erratum In: Biol Psychiatry. 2011 Feb 15;69(4):389.
- Chen PS, Yang YK, Yeh TL, Lee IH, Yao WJ, Chiu NT, Lu RB. Correlation between body mass index and striatal dopamine transporter availability in healthy volunteers--a SPECT study. Neuroimage. 2008 Mar 1;40(1):275-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.11.007. Epub 2007 Nov 21.
- Fassini PG, Das SK, Suen VMM, Magerowski G, Marchini JS, da Silva Junior WA, Changyu S, Alonso-Alonso M. Appetite effects of prefrontal stimulation depend on COMT Val158Met polymorphism: A randomized clinical trial. Appetite. 2019 Sep 1;140:142-150. doi: 10.1016/j.appet.2019.05.015. Epub 2019 May 13.
- Fassini PG, Das SK, Magerowski G, Marchini JS, da Silva Junior WA, da Silva IR, de Souza Ribeiro Salgueiro R, Machado CD, Suen VMM, Alonso-Alonso M. Noninvasive neuromodulation of the prefrontal cortex in young women with obesity: a randomized clinical trial. Int J Obes (Lond). 2020 Jun;44(6):1279-1290. doi: 10.1038/s41366-020-0545-3. Epub 2020 Feb 19.
- Fonteneau C, Redoute J, Haesebaert F, Le Bars D, Costes N, Suaud-Chagny MF, Brunelin J. Frontal Transcranial Direct Current Stimulation Induces Dopamine Release in the Ventral Striatum in Human. Cereb Cortex. 2018 Jul 1;28(7):2636-2646. doi: 10.1093/cercor/bhy093.
- Horstmann A, Fenske WK, Hankir MK. Argument for a non-linear relationship between severity of human obesity and dopaminergic tone. Obes Rev. 2015 Oct;16(10):821-30. doi: 10.1111/obr.12303. Epub 2015 Jun 22.
- Van Laere K, De Ceuninck L, Dom R, Van den Eynden J, Vanbilloen H, Cleynhens J, Dupont P, Bormans G, Verbruggen A, Mortelmans L. Dopamine transporter SPECT using fast kinetic ligands: 123I-FP-beta-CIT versus 99mTc-TRODAT-1. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Aug;31(8):1119-27. doi: 10.1007/s00259-004-1480-6. Epub 2004 Apr 3.
- Slifstein M, Kolachana B, Simpson EH, Tabares P, Cheng B, Duvall M, Frankle WG, Weinberger DR, Laruelle M, Abi-Dargham A. COMT genotype predicts cortical-limbic D1 receptor availability measured with [11C]NNC112 and PET. Mol Psychiatry. 2008 Aug;13(8):821-7. doi: 10.1038/mp.2008.19. Epub 2008 Mar 4.
- Volkow ND, Wang GJ, Telang F, Fowler JS, Thanos PK, Logan J, Alexoff D, Ding YS, Wong C, Ma Y, Pradhan K. Low dopamine striatal D2 receptors are associated with prefrontal metabolism in obese subjects: possible contributing factors. Neuroimage. 2008 Oct 1;42(4):1537-43. doi: 10.1016/j.neuroimage.2008.06.002. Epub 2008 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Process HCRP 3.844.428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPECT TRODAT-1
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityDokončenoNovotvary | MozekRuská Federace
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityDokončenoHodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, dospělýRuská Federace
-
Hôpital Européen MarseilleNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCentre Hospitalier Princesse GraceNeznámý
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignNáborDiabetes Mellitus | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University; KTH Royal Institute of TechnologyDokončenoRakovina prsuRuská Federace
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityDokončenoRakovina prsu | ŽenskýRuská Federace
-
Institute for Neurodegenerative DisordersIndiana University; Albany Medical CollegeDokončenoParkinsonský syndromSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Rambam Health Care CampusDokončeno