- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04820192
Kraniosakrální terapie příznaků otřesu mozku
25. března 2021 aktualizováno: Susan Vaughan Kratz, Special Therapies, Inc.
Účinky kraniosakrální terapie na příznaky poakutního otřesu mozku a postotřesového syndromu
Tato studie zkoumala využití kraniosakrální terapie (CST) u pacientů s post-otřesovým syndromem (PCS) a zachycovala pacienty hlášené vnímání jejich prožitých zkušeností s účinkem léčby na jejich symptomy.
První část byla 10letým přehledem tabulek pacientů, kteří hledali CST k zachycení dat ze zdravotních záznamů.
Druhou částí byl anonymní průzkum po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
67
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53186
- Special Therapies, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Desetiletý retrospektivní přehled v grafu pacientů, kteří podstoupili kraniosakrální terapii zaměřenou na symptomy po otřesu mozku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Grafy byly extrahovány ze skupiny 212 pacientů s otřesem mozku v anamnéze do konečné velikosti 67. Tito pacienti specificky hledali CST, aby se vypořádali s příznaky postotřesového syndromu.
Kritéria vyloučení:
- Byl určen pro 2. část studie: Post Treatment Outcome Survey. Konečná velikost skupiny 47 vylučovala osoby mladší 14 let a osoby s matoucími zdravotními nebo osobními problémy nebo osoby zapojené do soudních sporů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Postakutní otřes mozku (< 6 měsíců) nebo postotřesový syndrom (PCS) (≥ 6 měsíců)
Pacienti byli rozděleni do skupinových skupin, aby se porovnaly výsledky aplikace kraniosakrální terapie s jejich unikátní konstelací přetrvávajících symptomů přisuzovaných jejich otřesu mozku.
Symptomy trvající méně než 3-6 měsíců mohou být součástí obvyklé míry vymizení zranění prostřednictvím odpočinku.
Příznaky přetrvávající po 6 měsících jsou považovány za PCS.
Méně než 6 měsíců od úrazu bylo považováno za stádium zotavení po akutním otřesu mozku.
|
Upledgerova metoda aplikace specifické i nespecifické manuální terapie jemného, trvalého, neinvazivního protahování měkkých tkání fascií, mozkových blan a kostních úponů.
Předpokládá se také, že výměna tekutin je výsledkem CST.
Léčba se aplikuje na myofasciální a kostní místa po celém těle, se sklonem ke specifické a jedinečné konstelaci tkáňových omezení a kostních kompresí měkkých tkání.
|
Sportovci (A) nebo nesportovci (NA)
Hlášení příznaků, které existují a/nebo přetrvávají, se může u pacientů, kteří jsou/byli sportovci, lišit a během jejich sportovních akcí došlo k otřesům mozku.
Nesportovci se mohou hlásit jinak.
Byly také zachyceny typy zranění, které se podílely na otřesu mozku.
|
Upledgerova metoda aplikace specifické i nespecifické manuální terapie jemného, trvalého, neinvazivního protahování měkkých tkání fascií, mozkových blan a kostních úponů.
Předpokládá se také, že výměna tekutin je výsledkem CST.
Léčba se aplikuje na myofasciální a kostní místa po celém těle, se sklonem ke specifické a jedinečné konstelaci tkáňových omezení a kostních kompresí měkkých tkání.
|
Tradiční pohlaví.
Symptomy a reakce na odpočinek byly hlášeny jako rozdíly mezi pacienty mužského a ženského pohlaví.
Věk do 14 let byl považován za vyloučení z důvodu nezralosti v náhledu a hlášení.
Byli tedy zahrnuti mladí dospělí a starší a byla zaznamenána pozorování mezi hlášeními o pohlaví.
|
Upledgerova metoda aplikace specifické i nespecifické manuální terapie jemného, trvalého, neinvazivního protahování měkkých tkání fascií, mozkových blan a kostních úponů.
Předpokládá se také, že výměna tekutin je výsledkem CST.
Léčba se aplikuje na myofasciální a kostní místa po celém těle, se sklonem ke specifické a jedinečné konstelaci tkáňových omezení a kostních kompresí měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacientem řízené využití CST
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. 1 rok - studium je nyní ukončeno
|
Data extrahovaná z lékařského diagramu ke studiu toho, kolika sezení se pacienti zúčastnili (řešení jejich příznaků).
Byl zaznamenán počet relací.
|
Prostřednictvím dokončení studia. 1 rok - studium je nyní ukončeno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografická informace
Časové okno: 3 měsíce
|
Další data získaná z přehledu grafů ke studiu trendů vzorku populace zahrnovala: rozdíly mezi pohlavími ve zprávách, zprávy sportovců/nesportovců, doba od zranění, etiologie otřesu mozku (sportovní vs. nesportovní).
|
3 měsíce
|
Průzkum výsledků hlášených pacientem po léčbě
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. 1 rok - studium je nyní ukončeno
|
Anonymní průzkum s 10 otázkami pro účastníky splňující kritéria pro zařazení z původních 67 (z přehledu grafů), kteří byli vybráni k vyplnění anonymního elektronického průzkumu.
Tento průzkum upozornil na symptomy, které zažili při otřesech mozku, a na to, zda CST měla nějaký vliv na některý ze symptomů.
Seznam příznaků byl extrahován ze standardního kontrolního seznamu příznaků po otřesu mozku.
|
Prostřednictvím dokončení studia. 1 rok - studium je nyní ukončeno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Kratz, OTR, Special Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CST for PCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postotřesový syndrom
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Medical Centre LeeuwardenNáborZískaná slabost na JIP | Syndrom post-intenzivní péčeHolandsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom
-
Lithuanian University of Health SciencesKarolinska InstitutetNáborPost-Covid syndromLitva
-
Innowage LimitedGyansanjeevani India; Collaborative Homeopathy Research NetworkDokončenoPost-COVID syndromIndie
-
Radboud University Medical CenterNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Holandsko
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborPost-COVID syndromNěmecko
-
Optimal Health ResearchDokončeno