- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04820192
Kraniosakral terapi for hjernerystelse symptomer
25. marts 2021 opdateret af: Susan Vaughan Kratz, Special Therapies, Inc.
Effekter af kranio-sakral terapi på symptomer på post-akut hjernerystelse og post-hjernerystelse syndrom
Denne undersøgelse undersøgte brugen af KranioSakral Terapi (CST) hos patienter med post-hjernerystelse syndrom (PCS) og fangede patientrapporterede opfattelser af deres levede oplevelser af behandlingseffekt på deres symptomer.
Den første del var en 10-årig diagramgennemgang af patienter, der opsøgte CST for at fange data fra journalerne.
Den anden del var en anonym undersøgelse efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
67
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53186
- Special Therapies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ti års retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der modtog kraniosakral terapi, der adresserede symptomer efter hjernerystelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagrammer blev ekstraheret fra en gruppe på 212 patienter med en historie med hjernerystelse til en endelig oversigtsstørrelse på 67. Disse patienter havde specifikt søgt CST for at behandle symptomer på post-hjernerystelse-syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Blev bestemt til 2. del af undersøgelsen: Post Treatment Outcome Survey. Den endelige gruppestørrelse på 47 ekskluderede dem under 14 år og dem med forvirrende medicinske eller personlige problemer eller involveret i retssager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Post-akut hjernerystelse (<6 måneder) eller post-hjernerystelse syndrom (PCS) (≥ 6 måneder)
Patienterne blev opdelt i kohortegrupperinger for at sammenligne resultaterne af anvendelsen af KranioSakral Terapi med deres unikke konstellationer af vedvarende symptomer tilskrevet deres hjernerystelsesskade.
Symptomer på mindre end 3-6 måneders varighed kan være en del af den sædvanlige hastighed af skadesløsning gennem hvile undervejs.
Symptomer, der vedvarer efter 6 måneder, betragtes som PCS.
Mindre end 6 måneder siden skaden blev betragtet som postakut hjernerystelsesstadium af genopretning.
|
Upledger-metoden til at anvende både specifik og ikke-specifik manuel terapi af blid, vedvarende, ikke-invasiv strækning på blødt væv i fascia, meninges og knogletilhæftninger.
Væskeudveksling menes også at være et resultat af CST.
Behandlingen påføres myofasciale og ossøse steder over hele kroppen, idet den har tendens til en specifik og unik konstellation af vævsrestriktioner og ossøse kompressioner af blødt væv.
|
Atleter (A) eller ikke-atleter (NA)
Rapportering af symptomer, der eksisterer og/eller fortsætter, kan variere mellem patienter, der er/var atleter, og hjernerystelse blev pådraget under deres sportsbegivenheder.
Ikke-atleter kan rapportere anderledes.
De typer af skader, der var involveret i hjernerystelsen, blev også fanget.
|
Upledger-metoden til at anvende både specifik og ikke-specifik manuel terapi af blid, vedvarende, ikke-invasiv strækning på blødt væv i fascia, meninges og knogletilhæftninger.
Væskeudveksling menes også at være et resultat af CST.
Behandlingen påføres myofasciale og ossøse steder over hele kroppen, idet den har tendens til en specifik og unik konstellation af vævsrestriktioner og ossøse kompressioner af blødt væv.
|
Traditionelt køn.
Symptomer og respons på hvile er blevet rapporteret at have forskelle mellem mandlige og kvindelige patienter.
Alder under 14 år blev betragtet som en udelukkelse på grund af umodenhed i indsigt og rapportering.
Således blev unge voksne aldre og ældre inkluderet, og observationer mellem kønsrapportering blev noteret.
|
Upledger-metoden til at anvende både specifik og ikke-specifik manuel terapi af blid, vedvarende, ikke-invasiv strækning på blødt væv i fascia, meninges og knogletilhæftninger.
Væskeudveksling menes også at være et resultat af CST.
Behandlingen påføres myofasciale og ossøse steder over hele kroppen, idet den har tendens til en specifik og unik konstellation af vævsrestriktioner og ossøse kompressioner af blødt væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientstyret udnyttelse af CST
Tidsramme: Gennem studieafslutning. 1 år - studiet er nu afsluttet
|
Data udtrukket fra medicinsk diagram for at undersøge, hvor mange sessioner patienter deltog i (for at adressere deres præsenterende symptomer).
Antal sessioner blev registreret.
|
Gennem studieafslutning. 1 år - studiet er nu afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Yderligere data udtrukket fra diagramgennemgang for at studere tendenser i befolkningsprøven inkluderede: kønsforskelle i rapportering, rapportering af atleter/ikke-atleter, tid siden skade, ætiologi af hjernerystelse (sport vs. ikke-sport).
|
3 måneder
|
Patientrapporteret resultatundersøgelse efter behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning. 1 år - studiet er nu afsluttet
|
Anonym 10 spørgsmålsundersøgelse for deltagere, der opfylder inklusionskriterier fra de oprindelige 67 (fra diagramgennemgang), rekrutteret til at gennemføre en anonym elektronisk undersøgelse.
Denne undersøgelse fremhævede symptomer, de oplevede fra deres hjernerystelse, og om CST havde nogen effekt på nogen af symptomerne.
Symptomlisten blev udtrukket fra standarden efter hjernerystelse-symptom-tjeklisten.
|
Gennem studieafslutning. 1 år - studiet er nu afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Kratz, OTR, Special Therapies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CST for PCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
University of ArizonaTrukket tilbagePost hjernerystelse syndromForenede Stater
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringPost hjernerystelse syndromCanada
-
Essentia HealthUniversity of North Dakota; Dakota Medical Foundation; The Swanson Foundation og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjernerystelse efter syndrom | Vedvarende postkonkussivt syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Kraniosakral terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater