Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační ventilace INTELliVENT-ASV (POSITiVE)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Ashley De Bie, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Režim plně uzavřené smyčkové ventilace INTELLiVENT-ASV: Uživatelsky přívětivá a účinná mechanická ventilace u vysoce rizikových pooperačních pacientů na jednotce intenzivní péče

Cílem této studie je zjistit, zda je pooperační ventilace s INTELLiVENT-ASV (adaptivní podpůrná ventilace) u vysoce rizikových pacientů po kardiotorakální operaci stejně účinná, uživatelsky přívětivější a stejně bezpečná ve srovnání s konvenčními způsoby ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno společnost Hamilton Medical představila nový režim mechanické ventilace „INTELLiVENT-ASV“. Jedná se o plně uzavřený ventilační režim, který dokáže automaticky upravit nastavení ventilace na základě naměřeného CO2 na konci výdechu (ETCO2) a naměřené saturace (SpO2) u pasivně i aktivně ventilovaných pacientů. Současná literatura ukazuje, že použití tohoto režimu je bezpečné u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče. Pilotní studie v Catharina Hospital Eindhoven potvrdila, že u pooperačních pacientů s nízkým rizikem na jednotce intenzivní péče je INTELLiVENT-ASV bezpečný. Ve srovnání s kontinuální řízenou nebo tlakově řízenou ventilací s tlakovou podporou (konvenční mechanická ventilace) je INTELliVENT-ASV dokonce stejně účinný jako konvenční mechanická ventilace s výrazně sníženým počtem interakcí s ventilátorem. Dostupný výzkum o účinnosti INTELliVENT-ASV u pooperačních vysoce rizikových pacientů však chybí. Chybí také znalost uživatelské přívětivosti výše uvedených režimů mechanické ventilace pro uživatele.

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii s kontrolní skupinou a intervenční skupinou pooperačních vysoce rizikových pacientů. Randomizací bude určeno, zda bude účastník po operaci mechanicky ventilován pomocí INTELLIVENT-ASV a Quickwean nebo konvenční mechanickou ventilací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Informovaný souhlas.
  • Index tělesné hmotnosti
  • Mechanická ventilace po elektivní kardiotorakální operaci.
  • Příjem pacienta po operaci je na jednotce vysoké péče oddělení intenzivní péče k pooperační mechanické ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání souhlasu
  • Lékařská anamnéza pneumonektomie nebo lobektomie.
  • Pacient se syndromem akutní respirační tísně po operaci.
  • Pacient s anamnézou CHOPN Gold 3 nebo 4.
  • Pacient se účastní další pooperační studie prováděné na intenzivní péči.
  • Pacient je, předoperačně určen, způsobilý pro rychlý pooperační léčebný program na jednotce postanesteziologické péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INTELLIVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV je plně uzavřený ventilační režim, který je k dispozici na mechanickém ventilátoru S1 Hamilton.
Přístroj: INTELLIVENT-ASV

Po přijetí na JIP:

  • První tři hodiny: pouze ventilace s INTELLIVENT-ASV s Quickwean.
  • Po třech hodinách: Aktivuje se automatické spontánní dýchání (SBT) a SBT se spustí, pokud PEEP > 10 minut:

Nastavení SBT jsou MV% 25%,PEEP 5cmH2O.SBT se automaticky zastaví, pokud se frekvence dýchání >35b/min nebo zvýší >100% od začátku SBT, FiO2 >50%, PeTCO2 se zvýší >8mmHg.

Kritéria extubace: Únik 10min.

Pokud během mechanické ventilace poskytovatelé péče na JIP usoudí, že je pro léčbu nezbytná, mohou přejít na jiný ventilační režim nebo extubovat bez SBT.
Aktivní komparátor: Konvenční režimy
Režim objemově řízené kontinuální řízené ventilace (CMV) s režimem tlakové podpory na zařízení Hamilton S1.
Přístroj: Konvenční režimy

Po přijetí na JIP:

První tři hodiny: pouze ventilace pomocí CMV nebo PS. V případě potřeby mohou poskytovatelé péče změnit režim na adaptivní podpůrnou ventilaci.

Po třech hodinách: manuální SBT je vyžadován, pokud je >10min PS

Nastavení SBT jsou PS 5 cmH2O, PEEP 5 cmH2O, FiO2 30 %. SBT musí být zastavena, pokud dechová frekvence >35b/min nebo se zvýší >100% od začátku SBT, saturace 8mmHg.

Kritéria extubace: Únik 10min.

Pokud během mechanické ventilace poskytovatelé péče na JIP usoudí, že je pro léčbu nezbytná, mohou přejít na jiný ventilační režim nebo extubovat bez SBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) doby mechanické ventilace v optimální, přijatelné nebo nepřijatelné ventilační zóně.
Časové okno: Během prvních 3 hodin od přijetí na JIP se zahájením intervenčního ventilačního režimu.
  • Optimální zóna = dechový objem (TV) = 4-8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) s EtCO2 = 30-45 mmHg, tlak v plató =
  • Přijatelná zóna = TV = 8-12 ml/kg PBW s EtCO2 = 25-30 nebo 45-50 mmHg, plató tlaku = 31-35 cmH2O a SpO2 = 85-93 % nebo >98 ​​%.
  • Nepřijatelná zóna = TV >12 ml/kg PBW nebo EtCO2 = 50 mmHg, tlak v plató >35 cmH2O nebo SpO2 =
Během prvních 3 hodin od přijetí na JIP se zahájením intervenčního ventilačního režimu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) úspěšných extubací.
Časové okno: Během prvních 24, 48 a 72 hodin po extubaci
Úspěšná extubace je extubace bez nové intubace nebo použití neinvazivní ventilace do 24, 48 nebo 72 hodin.
Během prvních 24, 48 a 72 hodin po extubaci
Pooperační doba odstavení
Časové okno: 72 hodin
Doba od přijetí na JIP a teplota >35,5°C do extubace.
72 hodin
Pracovní zátěž
Časové okno: 72 hodin
Počet alarmů a požadovaných interakcí mezi ventilátorem a uživatelem během mechanické ventilace na JIP.
72 hodin
Použitelnost
Časové okno: Až 1 den po extubaci
Průzkum se skóre akceptace (1-10) vyplněný poskytovatelem péče u lůžka, který pacienta ošetřoval kvůli odstavení
Až 1 den po extubaci
Vzrušení pacienta
Časové okno: Doba mechanické ventilace až 72 hodin
Počet rozrušených momentů pacienta rozpoznaných poskytovatelem péče na JIP u lůžka.
Doba mechanické ventilace až 72 hodin
Podávání sedativ a analgetik
Časové okno: Doba mechanické ventilace až 72 hodin
Počet a dávky podání NSAID, opiátů, benzodiazepinů, klonidinu, propofolu nebo haloperidolu během mechanické ventilace.
Doba mechanické ventilace až 72 hodin
Richmondská škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: Doba mechanické ventilace až 72 hodin
RASS pro každou hodinu během mechanické ventilace.
Doba mechanické ventilace až 72 hodin
Pooperační atelektáza
Časové okno: Až 48 hodin po extubaci
Počet pacientů s atelektázou na prvním rentgenu hrudníku nebo na rentgenu hrudníku následující den po operaci.
Až 48 hodin po extubaci
Hladiny CO2 pro pooperační pulmonální zkrat
Časové okno: Doba mechanické ventilace až 72 hodin
Poměr EtCO2/pCO2 během mechanické ventilace.
Doba mechanické ventilace až 72 hodin
Hladiny O2 pro pooperační plicní zkrat
Časové okno: Doba mechanické ventilace až 72 hodin
Poměr pO2/FiO2 během mechanické ventilace.
Doba mechanické ventilace až 72 hodin
Spolehlivost neinvazivního měření saturace kyslíkem
Časové okno: 72 hodin
Doba mechanické ventilace na JIP bez neinvazivního měření saturace kyslíkem.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley De Bie Dekker, Msc, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL58975.100.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: Study Intensive Care
    Komentáře k informacím: Je možné se obrátit na žádost o protokol studie (holandština)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační péče

Klinické studie na INTELLIVENT-ASV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit