- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04834271
Účinky tréninku omezení průtoku krve u bolesti ramene související s rotátorovou manžetou
17. listopadu 2022 aktualizováno: Ruben Fernandez Matias, University of Alcala
Účinky školení o omezení průtoku krve na centrální mechanismy modulace bolesti u subjektů s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Trénink s omezením průtoku krve je rozšířen v oblastech sportovních výkonů, kde se ukázalo, že je prospěšný při rozvoji síly a hypertrofie.
Existuje však pouze několik studií týkajících se jeho účinků na subjekty s patologií a v současné době neexistuje žádná nedávná klinická studie hodnotící jeho účinky na pacienty s RCRSP.
Naším cílem je definovat potenciální přínosy, akutní a krátkodobé účinky přidání omezení průtoku krve k tréninku s nízkou zátěží pro pacienty s RCRSP.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alcalá De Henares, Španělsko, 28805
- Rubén Fernández-Matías
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest kolem anterolaterální (deltové oblasti) oblasti proximálního ramene během aktivních pohybů při abdukci a/nebo zevní rotaci.
- 3/5 pozitivních dopadových testů: Neer, Hawkins-Kennedy, prázdná plechovka, bolestivý oblouk a odpor zevní rotace nebo abdukce.
- Bolest v klidu menší než 3 cm ve vizuální analogové stupnici (VAS).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ramene.
- Být léčen fyzikální terapií nebo farmakoterapií bolesti ramene.
- Rozsah vnějšího otáčení je menší než 45º nebo 50 % ve srovnání s kontralaterální stranou.
- Podezření na nestabilitu ramene (předchozí luxace/subluxace, sulcus sign, anterior drawer test, anterior/posterior aprehension test, relokační test).
- Podezření na cervikální radikulopatii (distrakce, spurling, ULNT1, squeeze test, ipsilaterální rotace méně než 60º)
- Přítomnost bolesti krku.
- Podezření na natržení rotátorové manžety (test padacího ramene, znak zpoždění vnější rotace, diagnostické zobrazení).
- Kontraindikace léčby omezením průtoku krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení bez omezení průtoku krve
Cvičení zevní rotace v leže na boku s činkou (20-30% 1RM) bez omezení průtoku krve.
|
Cvičení zevní rotace v leže s činkou (20-30% 1RM). 2x týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Cvičení s omezením průtoku krve 40% arteriálním okluzním tlakem
Cvičení zevní rotace v leže s činkou (20-30% 1RM) s 40% omezením průtoku krve arteriálním okluzním tlakem.
|
Cvičení zevní rotace v leže s činkou (20-30% 1RM) se 40% omezením průtoku krve arteriálním okluzním tlakem.
2x týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Cvičení s 80% arteriálním okluzním tlakem omezení průtoku krve
Cvičení zevní rotace v leže s činkou (20-30% 1RM) s 80% omezením průtoku krve arteriálním okluzním tlakem.
|
Cvičení zevní rotace v leže s činkou (20-30% 1RM) s 80% arteriálním okluzním tlakem omezení průtoku krve.
2x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po prvním ošetření, 1 měsíc a 2 měsíce
|
Podmíněná modulace bolesti odhadnutá pomocí změn prahu bolesti při tlaku měřených manuálním algometrem a sfygmomanometrem.
|
Výchozí stav, ihned po prvním ošetření, 1 měsíc a 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce
|
SPADI se pohybuje od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální stupeň postižení)
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce
|
Průměrná intenzita bolesti během minulého týdne měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (nejhorší bolest)
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 2 měsíce
|
|
Bezbolestná izometrická síla
Časové okno: Výchozí stav, ihned po prvním ošetření, 1 měsíc a 2 měsíce
|
Bezbolestná izometrická síla vnější rotace ramene měřená pomocí ručního dynamometru
|
Výchozí stav, ihned po prvním ošetření, 1 měsíc a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom subakromiální bolesti
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor