Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RYTMIE vs CARTO v postupech redo ablace pro fibrilaci síní (MAP-AF)

17. dubna 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic

RYTMIE vs CARTO v postupech redo ablace pro fibrilaci síní: studie MAP-AF

Studie MAP-AF bude porovnávat RHYTHMIA vs CARTO při redo ablaci paroxysmální FS s hodnocením jak akutních procedurálních profilů, tak klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U většiny pacientů podstupujících redoablační procedury pro fibrilaci síní (AF) dochází k obnovení plicního žilního vedení. Identifikace mezer v předchozích ablačních liniích je nezbytná pro dosažení úspěšných výsledků. Byly navrženy systémy mapování vysoké hustoty, které umožňují identifikaci takových mezer s rychlostí a přesností.

Studie MAP-AF bude porovnávat RHYTHMIA vs CARTO při redo ablaci paroxysmální FS s hodnocením jak akutních procedurálních profilů, tak klinických výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ayman Hussein, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-6171
  • E-mail: husseia@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Ayman Hussein, MD
          • Telefonní číslo: 216-444-6171
          • E-mail: husseia@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayman Hussein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti elektrofyziologické kliniky, kteří jsou považováni za kandidáty na redo paroxysmální ablaci FS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-90 let) podstupující opakované ablační procedury pro paroxysmální FS bez ohledu na systémy nebo zdroje energie použité během ablace před studií.
  • Paroxysmální FS: definovaná jako FS končící do 7 dnů od začátku buď spontánně, nebo elektrickou či lékařskou kardioverzí.

Kritéria vyloučení:

  • Perzistentní AF
  • Předchozí operace srdce
  • Pacienti s pouze AFL nebo AT jako dokumentovanou rekurentní arytmií po ablaci AF před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mapování pomocí CARTO
CARTO (Biosense Webster) ve spojení s mapovacím modulem CONFIDENSE a katetrem PENTARRAY
Přístroj: CARTO
Opakovaná ablace paroxysmální AF systémem mapování vysoké hustoty, CARTO, ve spojení s mapovacím modulem CONFIDENSE a katetrem PENTARRAY
Mapování pomocí RYTMIE
RHYTHMIA (Boston Scientific) ve spojení s 64elektrodovým minikošíkovým katetrem ORION.
Přístroj: RYTMIE
Opakovaná ablace paroxysmální FS se systémem mapování vysoké hustoty, RHYTHMIA, ve spojení s 64elektrodovým minikošíkovým katetrem ORION.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém je schopen přesně identifikovat mezery
Časové okno: V době řízení
Výskyt přesné identifikace mezer v předchozích ablačních liniích systémem
V době řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Osvobození od recidivy AF
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 20-461

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na CARTO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit