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RHYTHMIA vs. CARTO bei Redo-Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern (MAP-AF)

17. April 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

RHYTHMIA vs. CARTO bei Redo-Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern: MAP-AF-Studie

Die MAP-AF-Studie wird RHYTHMIA mit CARTO bei der Redo-Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern vergleichen, wobei sowohl die akuten Verfahrensprofile als auch die klinischen Ergebnisse bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten Patienten, die sich einer Redo-Ablation wegen Vorhofflimmerns (AF) unterziehen, findet sich eine Wiederherstellung der pulmonalvenösen Überleitung. Das Erkennen von Lücken in früheren Ablationslinien ist für das Erzielen erfolgreicher Ergebnisse unerlässlich. Es wurden Kartierungssysteme mit hoher Dichte vorgeschlagen, um die Identifizierung solcher Lücken mit Geschwindigkeit und Genauigkeit zu ermöglichen.

Die MAP-AF-Studie wird RHYTHMIA mit CARTO bei der Redo-Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern vergleichen, wobei sowohl die akuten Verfahrensprofile als auch die klinischen Ergebnisse bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ayman Hussein, MD
  • Telefonnummer: 216-444-6171
  • E-Mail: husseia@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayman Hussein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten einer Elektrophysiologie-Klinik, die als Kandidaten für eine Redo-Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern angesehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18–90 Jahre), die sich einer Redo-Ablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen, unabhängig von den Systemen oder Energiequellen, die während der Ablation vor der Studie verwendet wurden.
  • Paroxysmales Vorhofflimmern: definiert als Vorhofflimmern, das innerhalb von 7 Tagen nach Beginn entweder spontan oder mit elektrischer oder medizinischer Kardioversion endet.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender AF
  • Vorhergehende Herzoperation
  • Patienten mit nur AFL oder AT als dokumentierter rezidivierender Arrhythmie nach der/den AF-Ablation(en) vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kartierung mit CARTO
CARTO (Biosense Webster) in Verbindung mit dem Mapping-Modul CONFIDENSE und dem PENTARRAY-Katheter
Gerät: CARTO
Redo-Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem High-Density-Mapping-System CARTO in Verbindung mit dem CONFIDENSE-Mapping-Modul und dem PENTARRAY-Katheter
Mapping mit RHYTHMIA
RHYTHMIA (Boston Scientific) in Verbindung mit dem ORION-Minikorbkatheter mit 64 Elektroden.
Gerät: RHYTHMIE
Redo-Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern mit High-Density-Mapping-System RHYTHMIA in Verbindung mit dem 64-Elektroden-ORION-Mini-Basket-Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das System ist in der Lage, Lücken genau zu identifizieren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Auftreten einer genauen Identifizierung von Lücken in früheren Ablationslinien durch das System
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Freiheit von AF-Rezidiven
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 20-461

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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