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RHYTHMIA vs CARTO en procedimientos de ablación de redo para fibrilación auricular (MAP-AF)

17 de abril de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic

RHYTHMIA vs CARTO en procedimientos de ablación redo para fibrilación auricular: estudio MAP-AF

El estudio MAP-AF comparará RHYTHMIA frente a CARTO en la reablación de la fibrilación auricular paroxística con evaluación de perfiles de procedimientos agudos y resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La recuperación de la conducción venosa pulmonar se encuentra en la mayoría de los pacientes sometidos a procedimientos de reablación por fibrilación auricular (FA). La identificación de brechas en las líneas de ablación anteriores es esencial para lograr resultados exitosos. Se han propuesto sistemas de mapeo de alta densidad para permitir la identificación de tales brechas con rapidez y precisión.

El estudio MAP-AF comparará RHYTHMIA frente a CARTO en la reablación de la fibrilación auricular paroxística con evaluación de perfiles de procedimientos agudos y resultados clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayman Hussein, MD
  • Número de teléfono: 216-444-6171
  • Correo electrónico: husseia@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Ayman Hussein, MD
          • Número de teléfono: 216-444-6171
          • Correo electrónico: husseia@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Ayman Hussein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de clínicas de electrofisiología que se consideran candidatos para rehacer la ablación de FA paroxística.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de 18 a 90 años de edad) que se someten a procedimientos de ablación por fibrilación auricular paroxística, independientemente de los sistemas o fuentes de energía utilizados durante los procedimientos de ablación previos al estudio.
  • FA paroxística: definida como FA que termina dentro de los 7 días posteriores al inicio, ya sea espontáneamente o con cardioversión eléctrica o médica.

Criterio de exclusión:

  • FA persistente
  • Cirugía cardiaca previa
  • Pacientes con solo AFL o AT como arritmia recurrente documentada después de la(s) ablación(es) de FA previa al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mapeo con CARTO
CARTO (Biosense Webster) junto con el módulo de mapeo CONFIDENSE y el catéter PENTARRAY
Dispositivo: CARTO
Redo-ablación de FA paroxística con sistema de mapeo de alta densidad, CARTO, junto con módulo de mapeo CONFIDENSE y catéter PENTARRAY
Mapeo con RHYTHMIA
RHYTHMIA (Boston Scientific) junto con el catéter minicesta ORION de 64 electrodos.
Dispositivo: RITMIA
Redo-ablación de FA paroxística con sistema de mapeo de alta densidad, RHYTHMIA, en conjunto con el catéter mini-basket ORION de 64 electrodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El sistema es capaz de identificar con precisión las brechas
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
Incidencia de identificación precisa de brechas en líneas de ablación previas por parte del sistema
En el momento del trámite

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Ausencia de recurrencia de FA
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 20-461

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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