- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04863950
Prüfarzt-initiierte Studie zu Imipraminhydrochlorid und Lomustin bei rezidivierendem Glioblastom
Eine vom Prüfarzt initiierte Phase-II-Studie mit Imipraminhydrochlorid und Lomustin bei rezidivierendem Glioblastom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Epp Goodwin
- Telefonnummer: 210 450 5798
- E-Mail: goodwine@uthscsa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maggie Tomasini
- Telefonnummer: 210 450 5962
- E-Mail: tomasinim@uthscsa.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
Kontakt:
- Epp Goodwin
- Telefonnummer: 210-450-1000
-
Hauptermittler:
- William Kelly, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Proband ist in der Lage, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben, die vom IRB/Ethikausschuss des Prüfers genehmigt wurde
- Das Subjekt hat ein histologisch bestätigtes Glioblastom
- Das Subjekt hat eine Progression nach einer standardmäßigen kombinierten Modalitätsbehandlung mit Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie
- Der Proband hat einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus ≤ 2
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Das Subjekt hat eine akzeptable Leberfunktion:
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- AST (Aspartat-Aminotransferase) (SGOT) und ALT (Alanin-Transaminase 0 (SGPT) ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Das Subjekt hat eine akzeptable Nierenfunktion:
- Serumkreatinin ≤ULN
- Das Subjekt hat einen akzeptablen hämatologischen Status (ohne hämatologische Unterstützung):
- ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥1500 Zellen/μl
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
- Hämoglobin ≥9,0 g/dl
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Darüber hinaus müssen männliche und weibliche Probanden zustimmen, mit ihrem Partner ab Eintritt in die Studie bis 6 Monate danach wirksame Verhütungsmittel (chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oder Barriereverhütung mit einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit einem Spermizidgel oder einem IUP) zu verwenden die letzte Dosis.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband erhält Warfarin (oder andere Cumarinderivate) und kann vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht auf niedermolekulares Heparin (LMWH) umsteigen.
- Das Subjekt hat Hinweise auf eine akute intrakranielle oder intratumorale Blutung, entweder durch MRT oder Computertomographie (CT). Patienten mit sich auflösenden Blutungsveränderungen, punktförmigen Blutungen oder Hämosiderin sind geeignet.
- Der Proband kann sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen (z. B. hat einen Herzschrittmacher).
- Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen des Studienmedikaments enzyminduzierende Antiepileptika erhalten (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon).
- Der Proband hat sich nicht gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Grad ≤ 1 des National Cancer Institute (NCI) von UE (außer Alopezie, Anämie und Lymphopenie) aufgrund von Operationen, antineoplastischen Mitteln, Prüfpräparaten oder anderen Medikamenten erholt die vor dem Studienmedikament verabreicht wurden.
- Das Subjekt weist Anzeichen einer Wunddehiszenz auf.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Arrhythmie, Leitungsabnormalität, angeborenem verlängertem QT-Syndrom, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Ein verlängerter QTc-Rhythmus, der während des anfänglichen EKGs > 480 ms festgestellt wurde.
- Das Subjekt hat eine schwere interkurrente Erkrankung, wie z. B.:
Bluthochdruck (zwei oder mehr Blutdruckmessungen beim Screening von > 150 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch) trotz optimaler Behandlung
- Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
- Unbehandelte Hypothyreose
- Nicht geheilter rektaler oder perirektaler Abszess
- Unkontrollierte aktive Infektion
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten
Das Subjekt hat eine der folgenden vorherigen Krebstherapien erhalten:
- Nicht standardmäßige Strahlentherapie wie Brachytherapie, systemische Radioisotopentherapie (RIT) oder intraoperative Strahlentherapie (IORT). Hinweis: Stereotaktische Radiochirurgie (SRS) ist erlaubt
- Systemische Therapie ohne Bevacizumab (einschließlich Prüfsubstanzen und niedermolekulare Kinase-Inhibitoren) oder nicht-zytotoxische Hormontherapie (z. B. Tamoxifen) innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Biologische Wirkstoffe (Antikörper, Immunmodulatoren, Impfstoffe, Zytokine) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C innerhalb von 42 Tagen oder metronomische/protrahierte Niedrigdosis-Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen oder andere zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Vorbehandlung mit Carmustin-Wafern
- Jede aktuelle Psychose, unkontrollierte Stimmungsstörung (wie vom Ermittler beurteilt) oder Selbstmordgedanken. Darüber hinaus ist eine aktuelle oder vergangene bipolare Störung ausgeschlossen.
- Patienten, die derzeit SSRI, SNRI, MAO-Hemmer, Tramadol oder Trazodon einnehmen und nicht bereit sind, sich einer Ausschleichung zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Imipraminhydrochlorid/Lomustin
|
Bei chirurgischen Kohortenpatienten wird Lomustin (C1D1) innerhalb von 6 Wochen nach der Operation eingeleitet, sobald der Patient nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) für eine Chemotherapie ausreichend genesen ist. Die Behandlung mit Lomustin muss innerhalb von 6 Wochen begonnen werden. Wenn der Patient innerhalb dieses Zeitrahmens nicht sicher mit Lomustin begonnen werden kann, wird er ersetzt. Bei nicht chirurgischen Kohortenpatienten (die Entscheidung für eine Operation wird unabhängig von der Studienteilnahme getroffen) wird Lomustin auf C1D1 eingeleitet. Für beide Kohorten wird Lomustin einmal alle 6 Wochen als 110 mg/m2 PO verabreicht.
Andere Namen:
Bei der chirurgischen Kohorte wird die Behandlung mit Imipraminhydrochlorid innerhalb von mindestens 16 Tagen bis maximal 3 Wochen vor der Operation eingeleitet. Imipraminhydrochlorid wird als 50 mg p.o. (oral) QHS (vor dem Schlafengehen) für 4 Tage verabreicht, gefolgt von einer Dosiserhöhung (Taper-up) von 50 mg/Tag jeden vierten Tag, um eine maximale Dosis von 200 mg/Tag in 16 Tagen zu erreichen. Bei nicht chirurgischen Kohortenpatienten (die Entscheidung für eine Operation wird unabhängig von der Studienteilnahme getroffen) wird die Behandlung mit Imipraminhydrochlorid am Zyklus 1 Tag 1 begonnen. Imipraminhydrochlorid wird als 50 mg p.o. (oral) QHS (vor dem Schlafengehen) für 4 Tage verabreicht, gefolgt durch eine Dosiserhöhung (Taper-up) von 50 mg/Tag jeden vierten Tag, falls vertragen, um eine maximale Dosis von 200 mg/Tag in 16 Tagen zu erreichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: William Kelly, MD, The University of Texas Health Science Center - Mays Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Lomustin
- Imipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMS# 20-0148
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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