- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04875689
Laserová terapie pacientů s chronickou osteoartrózou kolenního kloubu PACIENTY
Účinky laserové terapie na pacienty s chronickou osteoartrózou kolenního kloubu
Osteoartróza kolene je nejčastějším stavem prezentovaným ve fyzioterapii OPD. LASEROVÁ terapie je novou léčebnou možností a zjištění jejích účinků u osteoartrózy kolene je potřeba hodin. Pomocí tohoto výzkumu lze najít nejlepší léčebný program pro pacienty s osteoartrózou kolena, který lze sdílet s ostatními členy komunity. Pokud bude mít léčba LASERem další účinek na snížení návštěv nebo pobytů, bude to cenově výhodná možnost. tato studie pomůže najít lepší možnost léčby pacientů s osteoartrózou kolene.
Tato studie se bude zabývat nedostatkem výzkumu na toto téma v Pákistánu a pomůže zvýšit povědomí pacientů o účincích LASER THERAY.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované ztrátou kloubní chrupavky, remodelací subchondrální kosti, zúžením kloubního prostoru a tvorbou kostních ostruh. Zahájení rozpadu chrupavky je stimulováno mechanickým namáháním nebo poraněním a degenerativní proces postupuje pomalu po mnoho let. V pokročilém stadiu OA má abnormální remodelace chrupavky a subchondrální kosti za následek tvorbu osteofytů na povrchu a okrajích kloubu, které nevratně ničí postižený kloub. Obezita, předchozí trauma, ženské pohlaví a vyšší věk jsou považovány za nejčastější rizikové faktory pro OA kolena. Prevalence RTG KOA pro všechny věkové skupiny a zjištěná hodnota 27,3 % u žen a 21,0 % u mužů. Mezi klinické projevy patří bolesti kloubů, ztuhlost, snížený rozsah pohybu (ROM), svalová slabost, proprioceptivní změny, obtíže v činnosti každodenního života (ADL), jako je chůze, lezení/sestupování po schodech a úklid domácnosti[5]Bylo zavedeno mnoho prostředků fyzikální terapie, jako je ultrazvuk[6], elektrická stimulace, posilovací cvičení[8]a tepelná terapie[9].
Vzhledem k neinvazivitě a výhodě, že nevyvolává téměř žádné nežádoucí vedlejší účinky, je nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) široce používána k úlevě od bolesti u různých muskuloskeletálních poruch. Podporuje také fibroblasty, syntézu kolagenu, obnovu buněčného kyslíku a remodelaci kostí. Účinnost laseru závisí na 4 faktorech vlnové délce, délce léčby, dávce a oblasti aplikace. Nízkoúrovňová laserová terapie vyvolává fotochemické fyziologické účinky v živých tkáních na buněčné úrovni. Některé z těchto účinků zahrnují buněčnou oxygenaci, uvolňování neurotransmiterů spojených s modulací bolesti a uvolňování protizánětlivých endogenních mediátorů. LLLT sestává z monochromatického zdroje světla bez jakéhokoli tepelného efektu, který stimuluje reparační vlastnosti v lidské chrupavce. Navíc má analgetický účinek, i když mechanismy, kterými k tomu dochází, zůstávají nejisté. Navrhované mechanismy zahrnují: zvýšený mitochondriální ATP a okysličení tkání, zvýšené hladiny neurotransmiterů zapojených do modulace bolesti (jako je serotonin) a protizánětlivé účinky. Studie uvedla, že snížení bolesti pomocí LLLT může být způsobeno mechanismy, jako jsou fyziologické účinky zprostředkované fotochemickými účinky na buněčné úrovni ve zvířecí nebo lidské tkáni a prostřednictvím zvýšených hladin neurotransmiterů zapojených do modulace bolesti, jako je serotonin. Někteří vědci také dospěli k závěru, že LLLT má vliv na regeneraci kloubní chrupavky, dosažené proliferací chondrocytů a syntézou a sekrecí extracelulární matrix.
Studie na téma „Účinek laserové terapie na chronickou osteoartrózu kolene u starších subjektů“ ukázala, že došlo k významnému snížení VAS a intenzity bolesti, zvýšení izometrické svalové síly a rozsahu pohybu kolena, jakož i zvýšení fyzické funkční schopnost ve třech léčebných skupinách.
Studie na téma „Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie na bolest a invaliditu u kolenní osteoartrózy: systematický přehled a metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií“ ukázala, že LLLT snižuje bolest a invaliditu u KOA při 4-8 J s 785-860 nm a při 1-3 J s vlnovou délkou 904 nm na ošetřované místo.
Studie o „účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie u pacientů s osteoartrózou kolena: systematický přehled a metaanalýza“ tato studie ukázala, že nízkoúrovňová laserová terapie nemá ani časné, ani pozdější přínosy ve snížení bolesti nebo zlepšení funkce u pacientů s KOA.
Studie na téma „Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na bolest a rozsah pohybu pacientů s osteoartrózou kolena“ ukázala, že účinnost nízkovýkonového laseru při snižování bolesti a zlepšování rozsahu pohybu u pacientů s osteoartrózou kolena je podobná jako u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu. účinnost placebo laseru. Nízkoenergetický laser je uznáván jako vhodná lékařská modalita k léčbě osteoartrózy kolene u zvířat a lidí a lze jej použít spolu s akupunkturou nebo cvičením.
Studie o vlivu nízkoúrovňové laserové terapie (904nm) a statického strečinku u pacientů s osteoartrózou kolene: protokol randomizované kontrolované studie ukázal, že doporučení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) indikují protahovací cvičení jako doplňkovou léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fedral,Pakistan
-
Islamabad, Fedral,Pakistan, Pákistán, 440000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Studie zahrnuje pacientky s chronickou OA kolena
- Studie zahrnuje pacienty ve věku 40 let a 65 let
- Studie zahrnuje pacienty s OA kolenního kloubu II. a III
- Pacienti nemají žádné jiné fyzické a psychické problémy
Kritéria vyloučení:
• Studie nezahrnuje pacienty mužského pohlaví
- Pacienti s abnormálními laboratorními výsledky (zánětlivá a infekční onemocnění, zhoubný nádor)
- Pacienti s blokádou arteriální koagulace na dolních končetinách.
- Obvyklá kontraindikace pro laserovou terapii
- Pacient podstoupil operaci kolene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (experimentální)
Pacient dostává laserovou terapii spolu s konvenční terapií
|
Laserová terapie se provádí u pacientů vleže na zádech. Ošetření bude prováděno diodovým laserem (vlnová délka 830 nm, spojitá vlna, výkon 50 mW) v kontaktu s pokožkou v dávce 6 J/bod. Doba ošetření na bod je v rozmezí 30 sekund až 1 minuta. osm bodů bylo ozářeno na sezení. Konvenční terapie bude zahrnovat:
|
|
JINÝ: Skupina B: Konvenční léčba
pacient dostane konvenční léčbu
|
1. Účastníci této skupiny dostanou pouze konvenční terapii, která bude zahrnovat;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník WOMAC
Časové okno: 12. den
|
Jedná se o samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál. • Spolehlivost bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí v testu a opakovaném testu byla uspokojivá s ICC (koeficienty korelace uvnitř třídy) 0,86, 0,68 a 0,89. |
12. den
|
|
Goniometrie
Časové okno: 12. den
|
Tímto nástrojem lze měřit ROM kolena
|
12. den
|
|
NPRS
Časové okno: 12. den
|
• Numerická škála hodnocení bolesti: numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je škála pro měření bolesti v rozsahu od „0“ představující žádnou bolest :10“ představující nejhorší nebo silnou bolest
|
12. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- Kaufman KR, Hughes C, Morrey BF, Morrey M, An KN. Gait characteristics of patients with knee osteoarthritis. J Biomech. 2001 Jul;34(7):907-15. doi: 10.1016/s0021-9290(01)00036-7.
- Kim JK, Kim TH, Park SW, Kim HY, Kim Sh, Lee Sy, Lee SM. Protective effects of human placenta extract on cartilage degradation in experimental osteoarthritis. Biol Pharm Bull. 2010;33(6):1004-10. doi: 10.1248/bpb.33.1004.
- Pereira D, Peleteiro B, Araujo J, Branco J, Santos RA, Ramos E. The effect of osteoarthritis definition on prevalence and incidence estimates: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Nov;19(11):1270-85. doi: 10.1016/j.joca.2011.08.009. Epub 2011 Aug 24.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Hunter DJ, Hinman RS. The effects of hip muscle strengthening on knee load, pain, and function in people with knee osteoarthritis: a protocol for a randomised, single-blind controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Dec 7;8:121. doi: 10.1186/1471-2474-8-121.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Melo Mde O, Pompeo KD, Brodt GA, Baroni BM, da Silva Junior DP, Vaz MA. Effects of neuromuscular electrical stimulation and low-level laser therapy on the muscle architecture and functional capacity in elderly patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):570-80. doi: 10.1177/0269215514552082. Epub 2014 Sep 26.
- Uthman OA, van der Windt DA, Jordan JL, Dziedzic KS, Healey EL, Peat GM, Foster NE. Exercise for lower limb osteoarthritis: systematic review incorporating trial sequential analysis and network meta-analysis. BMJ. 2013 Sep 20;347:f5555. doi: 10.1136/bmj.f5555.
- Tenti S, Cheleschi S, Galeazzi M, Fioravanti A. Spa therapy: can be a valid option for treating knee osteoarthritis? Int J Biometeorol. 2015 Aug;59(8):1133-43. doi: 10.1007/s00484-014-0913-6. Epub 2014 Oct 23.
- Coelho Cde F, Leal-Junior EC, Biasotto-Gonzalez DA, Bley AS, de Carvalho Pde T, Politti F, Gonzalez Tde O, de Oliveira AR, Frigero M, Garcia MB, Dibai-Filho AV, Gomes CA. Effectiveness of phototherapy incorporated into an exercise program for osteoarthritis of the knee: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:221. doi: 10.1186/1745-6215-15-221.
- Al Rashoud AS, Abboud RJ, Wang W, Wigderowitz C. Efficacy of low-level laser therapy applied at acupuncture points in knee osteoarthritis: a randomised double-blind comparative trial. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):242-8. doi: 10.1016/j.physio.2013.09.007. Epub 2013 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Letter-00767Mahnoor Hanif
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina A (experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor