- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04881526
Suplementace ketonových esterů na neuro-kardiovaskulární odpovědi na stres u lidí
20. září 2023 aktualizováno: Philip Millar, University of Guelph
Suplementace ketonových esterů je stále populárnější jako sportovní doplněk.
Metabolické účinky těchto doplňků na výkon při cvičení jsou však kontroverzní.
Jedním z potenciálních důvodů pro nedostatek ergogenního přínosu by mohly být účinky ketolátek na jiné tělesné systémy, jako je sympatický nervový systém.
Při cvičení a stresu tělo zvyšuje aktivitu sympatického nervového systému.
To způsobí zúžení (zmenšení) krevních cév a může zvýšit krevní tlak.
Studie ukázaly, že ketolátky mohou potlačit sympatický nervový systém u myší.
Kromě toho může suplementace ketonových esterů snížit krevní tlak u zdravých dospělých.
U lidí se přímá měření aktivity sympatiku obvykle provádějí z výtoku sympatiku do svalu, nazývaného také svalová aktivita sympatiku (MSNA).
Pomocí doplňku ketonových esterů vědci plánují měření krevního tlaku a sympatického výtoku do svalů v klidu a během cvičení na rukojeti a matematický zátěžový test ke zkoumání účinku ketonů na neuro-kardiovaskulární stresové reakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G2W1
- University of Guelph - Human Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 40 let věku
- Zdravé, bez známých kardiovaskulárních, metabolických nebo muskuloskeletálních onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kouření (do 3 měsíců), diagnostikované kardiovaskulární nebo metabolické onemocnění, nedávná muskuloskeletální zranění bránící cvičení držení rukou, předepisování chronických léků jiných než perorální antikoncepce.
- Současné nebo nedávné (do 6 měsíců) užívání doplňků ketonových esterů nebo účast na ketogenní dietě.
- Neschopnost abstinovat od drog, kofeinu, alkoholu nebo namáhavé fyzické aktivity před studijní návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
|
Izokalorická ochucená voda s triglyceridovým olejem se středně dlouhým řetězcem.
|
|
Aktivní komparátor: Ketonový esterový nápoj
|
Nápoj obsahující D-beta-hydroxybutyrát podávaný v dávce 395 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita svalových sympatických nervů
Časové okno: Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
Mikroneurografie fibulárního nervu
|
Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
|
Aktivita svalových sympatických nervů
Časové okno: Post-intervence - Bezprostředně po aktivních a kontrolních intervencích
|
Mikroneurografie fibulárního nervu
|
Post-intervence - Bezprostředně po aktivních a kontrolních intervencích
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
Pletysmografie prstů
|
Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Post-intervence - Bezprostředně po aktivních a kontrolních intervencích
|
Pletysmografie prstů
|
Post-intervence - Bezprostředně po aktivních a kontrolních intervencích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokrvení předloktí
Časové okno: Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
Dopplerovský ultrazvuk brachiální tepny
|
Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
|
Prokrvení předloktí
Časové okno: Post-intervence - Bezprostředně po aktivních a kontrolních intervencích
|
Dopplerovský ultrazvuk brachiální tepny
|
Post-intervence - Bezprostředně po aktivních a kontrolních intervencích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Millar, PhD, University of Guelph
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-02-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na D-beta-hydroxybutyrát
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
JSR Medical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Kolorektální chirurgie | Ileostomie – Stomie | Rektální/anální | Anastomický únikSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Biora Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina
-
Fujian Cancer HospitalDokončenoRecidivující rakovina nosohltanuČína
-
University Children's Hospital, ZurichDokončenoČas do identifikace definovaného parametruŠvýcarsko
-
Ankara Training and Research HospitalDokončeno
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkUkončenoCukrovka typu 2Spojené státy