- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04895904
Endoskopická diagnostika a léčba akutního nevarikálního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Endoskopická diagnostika, léčba a prognóza akutního nevarikálního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v Nanchangu, provincie Jiangxi, Čína.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od ledna 2014 do února 2021 byla v naší nemocnici provedena urgentní endoskopická hemostáza u pacientů s akutním nevariceálním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Věk je nižší nebo roven 18 letům a vyšší nebo roven 85 letům; 2. Forrest stupeň IIC a III; 3. Komplikované závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními nebo závažnými onemocněními jater a ledvin (jako je srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin atd.); 4. Záznamy o případech byly neúplné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opětovné krvácení
Časové okno: Do 30 dnů po endoskopické hemostáze
|
Klinicky následující příznaky nebo výsledky laboratorních vyšetření naznačují opětovné krvácení do 30 dnů po úspěšné endoskopické hemostáze:(1) Frekvence hematemézy nebo melény se zvýšila, zvratky byly jasně červené nebo tmavě červené krvavé stolice nebo byly doprovázeny aktivními střevními zvuky; (2) Po rychlé infuzi a krevní transfuzi se příznaky selhání periferní cirkulace významně nezlepšily, nebo ačkoli se přechodně zlepšily a poté zhoršily, centrální žilní tlak stále kolísal, byl mírně stabilní a poté se snížil; (3) Počet červených krvinek, koncentrace hemoglobinu a hematokrit nadále klesaly, počet retikulocytů se dále zvyšoval; (4) V případě dostatečné náhrady tekutin a objemu moči dusík močoviny v krvi pokračoval nebo se opět zvýšil. |
Do 30 dnů po endoskopické hemostáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
operace kvůli opětovnému krvácení
Časové okno: Do 30 dnů po endoskopické hemostáze
|
Chirurgická léčba opětovného krvácení
|
Do 30 dnů po endoskopické hemostáze
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po endoskopické hemostáze
|
Úmrtnost v důsledku opětovného krvácení
|
Do 30 dnů po endoskopické hemostáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Laine L, Yang H, Chang SC, Datto C. Trends for incidence of hospitalization and death due to GI complications in the United States from 2001 to 2009. Am J Gastroenterol. 2012 Aug;107(8):1190-5; quiz 1196. doi: 10.1038/ajg.2012.168. Epub 2012 Jun 12.
- Rosenstock SJ, Møller MH, Larsson H, Johnsen SP, Madsen AH, Bendix J, Adamsen S, Jensen AG, Zimmermann-Nielsen E, Nielsen AS, Kallehave F, Oxholm D, Skarbye M, Jølving LR, Jørgensen HS, Schaffalitzky de Muckadell OB, Thomsen RW. Improving quality of care in peptic ulcer bleeding: nationwide cohort study of 13,498 consecutive patients in the Danish Clinical Register of Emergency Surgery. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1449-57. doi: 10.1038/ajg.2013.162. Epub 2013 Jun 4.
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Lanas A, Dumonceau JM, Hunt RH, Fujishiro M, Scheiman JM, Gralnek IM, Campbell HE, Rostom A, Villanueva C, Sung JJY. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 2018 Apr 19;4:18020. doi: 10.1038/nrdp.2018.20. Review.
- Cañamares-Orbís P, Chan FKL. Endoscopic management of nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Oct - Dec;42-43:101608. doi: 10.1016/j.bpg.2019.04.001. Epub 2019 Apr 17. Review.
- Lai Y, Xu Y, Zhu Z, Pan X, Long S, Liao W, Li B, Zhu Y, Chen Y, Shu X. Development and validation of a model to predict rebleeding within three days after endoscopic hemostasis for high-risk peptic ulcer bleeding. BMC Gastroenterol. 2022 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12876-022-02145-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno